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Gefundene Regelungsvorhaben (25.411)

  • Medizinforschungsgesetz - Klinische Studien stärken

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Klinische Studien: Eine höhere Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln ist erforderlich. Über einen Verordnungsansatz könnte diese erreicht werden. Es sollten verbindliche Standardvertragsklauseln angestrebt werden. Vertrauliche Erstattungbeträge: Die vorgesehene Regelung sollte an einigen Stellen präzisiert werden. Im Gesetzeswortlaut des § 78 Abs. 3a (z. B. neuer Satz 7) sollte eine ausdrückliche Klarstellung erfolgen, dass der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag bei Verzicht auf dessen Übermittlung nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nr. 2 SGB V an Arzneimittelimporteure kommuniziert werden muss.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Der innovative Ansatz von Gentherapien muss sich auch in den rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen der Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlungen nach dem Verfahren des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG-Verfahren) widerspiegeln. Bestehende Prozesse müssen flexibilisiert und die Umsetzbarkeit innovativer Erstattungsmodelle individuell geprüft werden. Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Der vfa dringt auf eine Revision dieser Maßnahme, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Be¬reich seltene Erkrankungen gefährdet.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
  • EU: General Pharmaceutical Legislative Revision

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Forschende Arzneimittelhersteller benötigen die Gewissheit, dass Investitionen in Spitzenforschung in verlässliche Rahmenbedingungen erfolgen. Daher sind die Wahrung des Schutz geistigen Eigentums und Planbarkeit auf europäischer Ebene entscheidend für internationale Investitionsentscheidungen. Die Position der europäischen Kommission und des EU-Parlaments in der Revision des EU-Arzneimittelrechts erhöhen Komplexität, regulatorische Hürden und rechtliche Unsicherheiten. Daher setzen wir uns u.a. für eine Beibehaltung des bestehenden Unterlagenschutzes sowie einem Ausbau der Förderung von Arzneimitteln gegen antimikrobielle Resistenzen im Rahmen einer verlässlichen und attraktiven Voucher-Lösung ein.
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte umfassend wieder hergestellt werden. Die innovationsfeindlichen „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen und den Kombinationsabschlag zusätzlich zu den AMNOG-Verhandlungen sollten wieder aus dem Sozialgesetzbuch genommen werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Prävention des Schlaganfalls durch die gesetzliche Verankerung eines breiteren Screenings von Bevölkerungsgruppen auf Vorhofflimmern
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Änderung des "Lifestyle-Paragrafen" (§ 34 SGB V) für einen Leistungsanspruch von Patient:innen auf Erstattung der Kosten für Arzneimittel als wirksame Therapie gegen Erkrankugen im Sinne von § 27 SGB V
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
  • Impfungen in Apotheken

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

  • Umsetzung des GDNG und des EHDS

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Implementierung der im GDNG vorgesehenen sog. Datenzugangs- und koordinierungsstelle sowie des Metadatenkatalogs sowie der Vorgaben der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS: Um die Potenziale der Datennutzung für Patienten auch wirklich voll auszuschöpfen, muss sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungszweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nutzungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbehandlungen sind zu vermeiden. Die Errichtung des Metadaten-Katalogs hat unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zu erfolgen. Eine Harmonisierung des mit EHDS-Standards ist entscheidend.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Eine klare und nachhaltige politische Stärkung der Prävention im Gesundheitssystem Deutschlands ermöglicht eine gesteigerte Lebensqualität der Bevölkerung, geringere wirtschaftliche Verluste durch Krankheitsausfälle und eine spürbare Entlastung des Gesundheitssystems. Wir setzen uns für eine umfassende Public-Health-Strategie ein, die niedrigschwellige Präventionsangebote stärkt und evidenzbasierte Maßnahmen fördert. Unerlässlich ist eine öffentlich zugängliche Präventionsdatenbank, etwa auf Grundlage des Präventionsindex, um Prävention messbar zu machen und Vertrauen in Maßnahmen zu stärken. Ergänzend befürworten wir eine Bundesstiftung Prävention, die Projekte unterstützt und Public-Private-Partnerships für innovative Ansätze ermöglicht.
  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
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