Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (25.614)
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Schließung der Regelungslücke zum Einsatz von monoklonalen Antikörpern zur Prävention
Aktiv vom 27.06.2024 bis 10.11.2025
- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Während der Leistungsanspruch für Versicherte für Schutzimpfungen auf Basis einer Empfehlung der STIKO und der anschließenden Aufnahme in die Schutzimpfungs-Richtline klar geregelt ist (§ 20i Abs. 1 SGB V), können monoklonale Antikörper von der STIKO zwar als Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe empfohlen werden, sie werden dann aber selbst in diesem Fall nicht in die Regelversorgung aufgenommen. Der aktuelle Rechtsrahmen stammt aus einer Zeit, in der es noch keine monoklonalen Antikörper gab, die wie Impfstoffe für eine gesunde Population eingesetzt werden können. Die Regelungslücke für den Einsatz von monoklonalen Antikörpern zur Prävention muss geschlossen und der bestehende Rechtsrahmen für innovative Produkte erweitert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, die schon nachweisbar ist, bevor die Symptome auftreten. Wir setzen uns daher für die Implementierung einer bundesweiten Screening-Möglichkeit ein, zum Beispiel als Teil einer U-Untersuchung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Verhandlungen zum EU-Pharmapaket finden auf europäischer Ebene derzeit statt. In diesem Rahmen setzen wir uns dafür ein, dass ein starker Unterlagenschutz weiterhin gewährleistet wird. Dazu gehört auch, dass die Marktexklusivität für Orphan Drugs nicht verkürzt werden darf. Zudem dürfen die EU-Regularien nicht zusätzlichen bürokratischen Aufwand für pharmazeutische Unternehmen verursachen und somit die Anstrengungen der deutschen Pharmastrategie konterkarieren.
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die geplante Ausweitung des niederschwelligen Angebots von Grippe- und COVID-Impfungen in Apotheken um weitere Schutzimpfungen mit Totimpfstoffen für Personen ab 18 Jahren soll ohne Ausschluss von Indikationsimpfungen (z.B. Grippe-Impfungen bei Erwachsenen unter 60 Jahren) erfolgen.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: ProVeg e. V. am 27.06.2024
- Beschreibung: ProVeg e. V. setzt sich aktuell für die Senkung des Umsatzsteuersatzes für pflanzliche Milchalternativen auf 7 % ein. Abweichend von der Geltung des ermäßigten Umsatzsteuersatzes von 7 % für Grundnahrungsmittel, zu denen auch Kuhmilch zählt, gilt in Deutschland der Regelsatz der Umsatzsteuer von 19 % für alle pflanzlichen Milchalternativen. Das konkrete Ziel der bezweckten Einflussnahme ist damit eine Änderung des Umsatzsteuergesetzes (USt.) bzw. eine Änderungen der Jahressteuergesetznovelle, die im Bundesministerium der Finanzen beheimatet ist.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ProVeg e. V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Aus Gründen des Klimaschutzes, des sozialen Ausgleichs sowie der Förderung der heimischen Landwirtschaft setzte sich ProVeg e. V. 2022 und 2023 mit der “0 % fürs Klima”-Kampagne für eine Senkung des Umsatzsteuersatzes auf 0 % für pflanzliche Produkte ein. Das konkrete Ziel der bezweckten Einflussnahme ist damit eine Änderung des Umsatzsteuergesetzes (USt.) bzw. eine Änderungen der Jahressteuergesetznovelle, die im Bundesministerium der Finanzen beheimatet ist.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ProVeg e. V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Die geplante Milchproduktrecht-Anpassungsverordnung legt die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Produktion und Vermarktung von Milchprodukten fest. Je nach Ausgestaltung könnte sie möglicherweise auch Auswirkungen auf die Vermarktung von pflanzlichen Alternativprodukten haben. Als unter anderem auf die Förderung von Verbraucherschutz ausgerichtete Organisation setzt sich ProVeg e. V. dafür ein, dass diese Verordnung im Einklang mit dem Koalitionsvertrag keine zusätzlichen Einschränkungen für die Kennzeichnungs- und Bezeichnungsfreiheit von pflanzenbasierten Produkten über die bestehenden EU-Regelungen hinaus festlegt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMEL) (20. WP): Verordnung zur Anpassung des Milchproduktrechts an unionsrechtliche und technologische Entwicklungen (Milchproduktrecht-Anpassungsverordnung - MilchProdAnpV)
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ProVeg e. V. am 27.06.2024
- Beschreibung: ProVeg. e. V. spricht dafür aus, staatliche Beratungsangebote für jene Firmen zu schaffen, die das europäische Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel durchlaufen möchten. Darüber hinaus setzt sich ProVeg e. V. dafür ein, dass sich die in Ministerräten agierenden Repräsentanten der Bundesregierung auf europäischer Ebene für eine evidenzbasierte und effiziente Umsetzung des Novel-Food-Verfahrens einsetzen. Ziel ist es, bestehende regulatorische und bürokratische Prozess zu optimieren und dadurch in der Bearbeitung zu beschleunigen, um so innovative Lebensmitteltechnologien durch einen reibungslosen und wissenschaftlich fundierten Zulassungsprozess zu fördern.