Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (25.221)
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie Deutschland setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien ein, um innovative Therapien schneller zu entwickeln, in die Versorgung zu bringen sowie den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Notwendig sind daher effiziente Genehmigungsprozesse, klare regulatorische Vorgaben, angemessene Datenschutzregelungen, Förderung digitaler Technologien sowie die 1:1-Umsetzung europäischer Standards ohne „Gold-Plating“. Aktuelle Hürden sind u.a. lange sequentielle Genehmigungsfristen nach MPDG, doppelte Einreichungen bei kombinierten IVDR/EU CTR-Studien mit mehrfacher Ethikbewertung, unverhältnismäßiger Schulungs- und Meldeaufwand bei Zentrallaborstudien sowie verbreitete Papierakten durch mangelnde Digitalisierung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie strebt Verfahrensverbesserungen bei den Genehmigungsverfahren zu Tierversuchen an, um die am Standort Deutschland bestehenden Wettbewerbsnachteile im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten zu adressieren. Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeitenden in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, insbesondere bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS fordert AbbVie die Bundesregierung auf, sich dafür einzusetzen, dass PFAS in der Arzneimittelproduktion weiterhin erlaubt bleibt. Dies ist notwendig, um die Arzneimittelproduktion in Europa und die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu sichern.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. AbbVie setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Einigung der Parteien im Trilogverfahren am 11.12.2025 wurde die Reform der GPL beschlossen. Die Transposition in nationales Recht inkl. sektoraler Richtlinien, hat begonnen und wird bis 2028 andauern. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine praxistaugliche, faire und möglichst bürokratiearme Umsetzung der Regularien insbesondere zu den Bolar Ausnahmen und den Zugangsbestimmungen zu erreichen. Gleichsam muss eine über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung vermieden werden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der nationale Implementierungsprozess der UWWTD ist gestartet. Ziel der Interessenvertretung ist es, praxistaugliche und faire Vorschläge zur Ausgestaltung der Producer Responsibility Organisation (PRO) sowie der Berechnung und Verteilung der Kosten an die Politik heranzutragen. Daher setzt AbbVie sich dafür ein, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist und rückwirkende Kostenübernahmen ausgeschlossen werden. Außerdem sollen Industrien, die zur Mikroverunreinigung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz ebenso gedrungen wie auf die Vermeidung einer über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung.
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- Angegeben von: NABU (Naturschutzbund Deutschland) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Priorisierung von Klima- und Naturschutz sowie Ernährungssicherheit vor der Nutzung von Biomasse für stoffliche und energetische Zwecke
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):