Stellungnahmen/Gutachten

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88 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AM-NutzenV"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (88)

  • SG2501130006 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • SG2406180006 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • SG2501090012 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...

  • SG2512080036 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Schaffung eines innovationsoffenen AMNOGs

      Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) erweist sich angesichts des medizinischen Fortschritts als zu starr und überreguliert. Die Planungssicherheit für klinische Forschung muss verbessert werden, indem die zwischen G-BA und Hersteller vereinbarten Anforderungen verbindlich in der Nutzenbewertung akzeptiert werden. Die Anerkennung von in der Versorgungsrealität relevanten Zielwerten und krankheitsspezifischen Parametern wie bspw. die Prävention von Folgeerkrankungen muss gewährleistet sein.

    • Bereitgestellt von: Lilly Deutschland GmbH am 08.12.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Aktueller § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Der pharmazeutische..., ...Ergänzung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV In § 6 Absatz 2 wird..., ...Änderung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Die Sätze 5 und 6 ..., ...Aktueller § 2 Absatz 3 AM-NutzenV „Der Nutzen eines Arzneimittels..., ...Ergänzung des § 2 Absatz 3 AM-NutzenV § 2 Absatz 3 ist folgender...

  • SG2406240031 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...

  • SG2603250037 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ...

  • SG2603250029 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ...

  • SG2603120035 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • SG2602060014 (PDF - 10 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Pharma- und Medizintechnikdialog

      Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • SG2501240002 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt..., ... Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden und..., ...geringfügige Anpassungen der AM-NutzenV vorgeschlagen werden..., ...wird angeregt, in die AM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen..., ...Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen..., ...Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf abzustellen..., ...waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die Einreichungsfristen..., ...Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV sicherzustellen. Es..., ...Deutschland vor, in der AM-NutzenV das Recht auf Beratung...

  • SG2603310113 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • SG2603300174 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • SG2604010035 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...

  • SG2603310174 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...

  • SG2406130046 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzen-bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen...

  • SG2406180189 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen...

  • SG2412200043 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2601020003 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Therapiesituationen – § 5 Abs. 3 AM-NutzenV („bestverfügbare Evidenz...

  • SG2412200040 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2412200042 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision des pauschalen Abschlags auf Kombinationstherapien

      Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2412200045 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

      Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...

  • SG2603120042 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...

  • SG2601020007 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...

  • SG2412200057 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...

  • SG2412200050 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...

  • SG2406270195 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Abschaffung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika

      Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/6871 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 1 SGB V, § 6 Abs. 2 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie..., ...in § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-NutzenV beispielhaft aufgeführten...

  • SG2412130033 (PDF - 15 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Zukunft AMNOG. Impulse für Patientenversorgung.

      Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.

    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) allerdings an, dass..., ...“. Ebenso soll laut AM-NutzenV die Bewertung „auf ...

  • SG2406180192 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...unberücksichtigt (§ 5 Abs. 7 AM-NutzenV: „eine gegenüber der...

  • SG2405220010 (PDF - 50 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten

      Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten durch: - verbesserte Regelungen zur Aufnahme neuartiger Hilfsmittel ins Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf den Nachweis des medizinischen Nutzens durch eine Pflicht zur Darlegung der Erforderlichkeit und eine Vereinbarung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband dazu. - Es muss eine eigene Regelung für Festbeträge für Hilfsmittel geben. Die Anpassung ist jährlich vorzunehmen mit einer Bindung an die Inflation. - Klarstellung, dass es keine Bürokratie-Anforderungen bei der Abgabe von Hilfsmitteln über den gesetzlich vorgeschriebenen Umfang hinaus geben darf - Weichenstellungen, um auch bei Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel die Therapiehoheit des Arztes und die Wahlfreiheit der Patienten zu wahren.
    • Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 23.05.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (– AM-NutzenV –) vom 28.12.2010 (BGBl..., ...Unternehmer wie folgt (§ 8 AM-NutzenV): - der GBA berät den...

  • SG2603300144 (PDF - 26 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Pharma- und Medizintechnikdialog

      Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor...

  • SG2505140003 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zum Beginn des AMNOG-Verfahrens...

  • SG2409020004 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zum Beginn des AMNOG-Verfahrens...

  • SG2409020003 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zum Beginn des AMNOG-Verfahrens...

  • SG2406280059 (PDF - 140 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien

      Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 12.06.2024

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, ..., ...Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Ausführungsverordnungen (AM-NutzenV; Verfahrensordnung,..., ...Ausführungsverordnungen (AM-NutzenV; VerfO) • Keine zusätzlichen..., ...Ausführungsverordnungen (AM-NutzenV; VerfO) • Keine zusätzlichen..., ...Wirkstoffherstellungsverordnung AM-NutzenV Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung...

  • SG2406180191 (PDF - 27 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2406130107 (PDF - 27 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022)

      Revision der Kostensenkungsmaßnahmen, die den Marktzugang innovativer Arzneimittel nachhaltig einschränken; Ziel ist es, strukturelle Änderungen des AMNOG wie die sogenannten Leitplanken und den Kombinationsabschlag zu streichen.
    • Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2406180103 (PDF - 27 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2406180178 (PDF - 27 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2406180185 (PDF - 27 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2406180200 (PDF - 27 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...

  • SG2501290017 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung: Effizienz und Marktzugang sichern

      Der BPI fordert bei der Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung, dass die Ergebnisse der europäischen Bewertung im AMNOG-Prozess verbindlich zur vermeidung von Doppelarbeit und Reduzierung des bürokratischen Aufwands berücksichtigt werden. Zudem plädiert der BPI für eine Überprüfung und Effizienzsteigerung der Anforderungen an nationale Analysen, wobei europäische Leitlinien als Maßstab dienen sollen. Ein zügiger Marktzugang für innovative Arzneimittel, insbesondere Orphan Drugs, muss gewährleistet sein. Der Verband spricht sich für eine schrittweise Anpassung der Verordnung aus, um Lernprozesse zu ermöglichen, und fordert pragmatische Lösungen bei Herausforderungen wie verspätet vorliegenden EU-Dokumenten.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 06.02.2025
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
    • Adressatenkreis:

      • 16.01.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2409200020 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 20.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:

      • 27.08.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2409200021 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      "AMNOG-Leitplanken" revidieren

      Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 20.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:

      • 21.08.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406250230 (PDF - 4 Seiten)

  • SG2406260056 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406260054 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      "AMNOG-Leitplanken" revidieren

      Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406260097 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Plasma- bzw. Immunglobulinpräparaten verbessern

      Plasma- bzw. Immunglobulinpräparate werden aus humanem Blutplasma hergestellt und gelten daher als versorgungskritische Arzneimittel. Aufgrund eines unzureichenden Plasma-Spendeaufkommens bei gleichzeitig steigendem Bedarf ist die Versorgung von Patienten und Patientinnen anfällig für Engpässe. Takeda setzt sich daher für mehr Aufmerksamkeit für die Plasmaspende ein sowie für eine Berücksichtigung der Besonderheiten von Plasma- und Immunglobulinpräparaten bei kostendämpfenden Maßnahmen wie Preismoratorium und Herstellerrabatt. Takeda befürwortet eine Befreiung des erweiterten Preismoratoriums für Immunglobulinpräparaten sowie die Streichung oder zumindest Reduktion des Herstellerrabatts für Plasmapräparate.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406250084 (PDF - 13 Seiten)

  • SG2406130047 (PDF - 9 Seiten)

  • SG2512220031 (PDF - 2 Seiten)

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