Stellungnahmen/Gutachten

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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2506300154 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      AMG-Klarstellung: Rechtssicherheit für Versorgung mit Flüssigsauerstoff (Homecare/Übergang)

      Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
    • Bereitgestellt von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:

      • 30.06.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG umfasst sei. Für die Versorgung..., ...Sonderregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG, die jedoch nur die Beliefe..., ...Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG angezeigt, um eine Beliefe..., ...nicht. § 21 Abs 2. Nr. 1f AMG sollte daher wie folgt ergänzt werden: § 21 Abs. 2 AMG: Einer Zulassung bedarf..., ...medizinische Gase in § 13 AMG bestehenden Son- derregelungen..., ...im Sinne des § 13 Abs. 3 AMG ist, mit der Folge, dass..., ...ergänzt werden: § 13 Abs. 3 AMG: (3) Eine nach Absatz ...

  • SG2406240173 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

      Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 13.05.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Vermarktungsschutz (§ 24b AMG) bewirken, dass Generika..., ...; § 24b Abs. 1 S. 2 u. 3 AMG Han Steutel Präsident..., ... Deutschland § 69 Abs. 1 AMG . Soweit die Untersagung..., ...den in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Gründen möglich..., ...durch Ergänzung von § 69 AMG dahingehend geschehen, ..., ... 69 Abs. la und Abs. lb AMG geschehen. Im Ergebnis...

  • SG2507160017 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ... Referentenentwurf einer AMG-Bundesoberbehörden- StärkungsV...

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz..., ...Formulierungen in § 40a Satz 1 Nr. 3 AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG..., ...Versicherungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche..., ... Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Die ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Gem..., ...Probandenversicherung nach AMG- bzw. MPG hinausgehenden..., ... Versicherung nach AVB-AMG bzw. AVB-MPG reicht aus...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406180204 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. ..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier...

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ... Artikel 1 Nr. 11; § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...den Vorgaben der §§40 ff AMG bzw. für Medizinprodukte...

  • SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG)

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • SG2406140089 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

      Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.

    • Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...
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