Stellungnahmen/Gutachten
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111 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"MPDG"« gefunden
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (111)
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken
Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
- Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...MedizinprodukterechtDurchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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24.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Praxisgerechte Umsetzung der EU-Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO)
Die Interessenvertretung strebt an, die praxistaugliche Umsetzung der EU-Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) sicherzustellen. Zu diesem Zweck ist die PPTA Deutschland aktiv im Austausch mit relevanten Interessengruppen und trägt hier zur Bereitstellung von Informationen bei.
- Bereitgestellt von: Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) Deutschland e.V. am 20.05.2026
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Adressatenkreis:
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31.12.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Klarstellungen bzgl. AMG, MPDG und AMWHV (inkl. Anhänge..., ...Rechtslage in AMG, AMWHV und MPDG muss durch das SoHO-Umsetzungsgesetz..., ...dass AMG und AMWHV sowie MPDG für sämtliche SoHO-Tätigkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma- und Medizintechnikdialog
Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
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Adressatenkreis:
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23.01.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...KI-gestützten Verfahren im AMG und MPDG” Hintergrund Bisher erfolgt..., ...Ergänzung Absatz 3 in § 32a MPDG „Bei klinischen Prüfungen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz - Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Förderung der klinischen Forschung in Deutschland bzw. Maßnahmen für klinische Forschung in Deutschland mit den Zielen der Pharmastrategie zu vereinen und ein umfassendes Konzept für den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland entwickeln
- Bereitgestellt von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 15.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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27.03.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukte
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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03.12.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... gemäß §13 MPG, bzw. §6 MPDG, welche auf Basis regulatorisch...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gegenstand der Interessenvertretung ist die rechtliche und organisatorische Ausgestaltung des Umgangs mit Explantaten in medizinischen Einrichtungen. Ziel der Einflussnahme ist die Entwicklung einheitlicher, rechtskonformer Vorgaben für die Aufklärung von Patienten, die Dokumentation, Asservierung, Übergabe und Entsorgung von Explantaten sowie deren Untersuchung bei Verdacht auf Produktmängel oder Schadensereignisse. Die AWMF strebt an, dass die bestehenden gesetzlichen Anforderungen praxistauglich konkretisiert und durch standardisierte Verfahrensregelungen ergänzt werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 08.07.2025
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Adressatenkreis:
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10.06.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (5). Demnach dürfen u.a...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der BVMA begrüßt die Zielsetzung des vorliegenden Referentenentwurfs ausdrücklich. Der Bürokratierückbau, die Digitalisierung behördlicher Verfahren sowie die Modernisierung bestehender Regelungen sind wichtige Voraussetzungen, um die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs- und Innovationsstandortes Deutschland zu stärken. Dies gilt insbesondere auch für die klinische Forschung, die zunehmend im internationalen Wettbewerb um Studien, Investitionen und Innovationen steht.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 16.06.2026
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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16.06.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Sinne des § 3 Nummer 4 MPDG.“ Die dort geforderten ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung
- Bereitgestellt von: Pathways Public Health GmbH am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
17.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...
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Zu Regelungsvorhaben: