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180 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (180)
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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18.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Förderung von akademisch initiierten klinischen Studien
Erwähnung der Bedeutung der wissenschaftsgetriebenen klinischen Forschung Harmonisierung der Auslegung des AMG, der EU-Direktive (2014) und der Regularien zur GCP/ICH bei der Risikobewertung wissenschaftsgetriebener klinischer Studien zur pragmatischen Begrenzung des logistischen und finanziellen Aufwandes mit Blick auf die Sicherstellung von Datenqualität und Patientensicherheit Erwähnung der wissenschaftsgetriebenen Register zur raschen Erfassung der Evidenz innovativer Therapien in der klinischen Praxis Da die Regularien der EU-Direktive zu klinischen Studien (2014) und der GCP/ICH durch deutsche Rechtsnormen nicht modifiziert werden können, ist eine Ermächtigung der Bundesbehörden zur Harmonisierung der Bewertung von akademischen Studien auf Ebene der Bundesländer anzustreben.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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30.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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03.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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23.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren
Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
- Bereitgestellt von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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16.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)
Zusammenführung von ordnungspolitischen Regelungen für die klinische Forschung mit Ansätzen der Pharmastrategie zu einer Gesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort.
- Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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25.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ist dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung häufiger an ihre Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG.
- Bereitgestellt von: RPP Deutschland GmbH am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (8):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anhebung bzw. Aufhebung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs im AMNOG-Bewertungsprozess
Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.
- Bereitgestellt von: RPP Deutschland GmbH am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
10.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (8):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)
Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
- Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben: