Stellungnahmen/Gutachten
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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (133)
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Zu Regelungsvorhaben:
Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
- Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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15.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... das Arzneimittelgesetz (AMG) eine Vielzahl von Maßnahmen..., ...neu vorgeschlagenen § 41d AMG, auch für Medizinprodukte...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022)
Revision der Kostensenkungsmaßnahmen, die den Marktzugang innovativer Arzneimittel nachhaltig einschränken; Ziel ist es, strukturelle Änderungen des AMNOG wie die sogenannten Leitplanken und den Kombinationsabschlag zu streichen.
- Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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16.04.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gemäß § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG bei der Abgabe ihres Arzneimittels..., ...vgl. § 78 Abs. 3 Satz 3 AMG). Dies gilt auch für solche..., ...siehe § 78 Abs. 3a Satz 2 AMG). Aufgrund der bei der...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision des pauschalen Abschlags auf Kombinationstherapien
Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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24.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gemäß § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG bei der Abgabe ihres Arzneimittels..., ...(vgl. § 78 Abs. 3 Satz 3 AMG). Dies gilt auch für solche..., ...siehe § 78 Abs. 3a Satz 2 AMG). Aufgrund der bei der...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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22.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gemäß § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG bei der Abgabe ihres Arzneimittels..., ...vgl. § 78 Abs. 3 Satz 3 AMG). Dies gilt auch für solche..., ...siehe § 78 Abs. 3a Satz 2 AMG). Aufgrund der bei der...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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03.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... 41b Arzneimittelgesetz [AMG] n. F.) und dass außerdem..., ...eingerichtet werden soll (§ 41c AMG n. F.). Insbesondere letzteres..., ...Stärkung des AKEK in § 41d AMG n. F. vorsieht. Es wäre..., ... das Arzneimittelgesetz, AMG) und Medizinprodukten ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Nachbesserungen der geplanten Reformen im Apothekenwesen
Der Kabinettsentwurf vom 12.12.2025 enthält eine Reihe von Regelungsvorhaben, die aus Sicht des AVWL geeignet sind, die Gesundheits- und Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu sichern und zu verbessern sowie auch einen Beitrag zur Stabilisierung des flächendeckenden Apothekensystems zu leisten. Kritisch beurteilt wird aufgrund des systemgefährdenden Potenzials die vorgesehene Erprobung einer Vertretung durch PTA. Bemängelt wird durch den AVWL zudem, dass es der Reformentwurf verabsäumt, die Arzneimittelpreisbindung abzusichern, die seit einem Urteil des Bundesgerichtshofes vom 17.07.2025 (Aktenzeichen I ZR 74/24) angreifbar ist.
- Bereitgestellt von: Apothekerverband Westfalen-Lippe e. V. (AVWL) am 18.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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21.11.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (7):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...(vgl. § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG a.F.), so sind die durch...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 01.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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11.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... 1 Nr. 16 - § 78 Abs. 3a AMG Vorgeschlagene Regelungen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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25.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gesetzlich vorgegeben (§§ 10, 11 AMG) und können über eine digitale..., ...gelten, z. B. Haftung nach AMG §84 „Schaden infolge einer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Förderung der klinischen Forschung in Deutschland
- Bereitgestellt von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 15.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten..., ...Standardvertragsklauseln in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Patientengerechte sektorenübergreifende akut- und notfallmedizinische Versorgung
Kernforderungen der Ärzteschaft zu Strukturaufbau und Ausgestaltung der Akut- und Notfallversorgung, die sowohl den ambulanten Bereich einschließlich des Ärztlichen Bereitschaftsdienstes und den stationären Bereich einschließlich der Notaufnahmen als auch den Rettungsdienst betreffen. Diese Strukturen müssen gestärkt und sinnvoll miteinander vernetzt werden, um eine bedarfsgerechte Versorgungssteuerung zu erreichen. Insbesondere wird auch eine umfassende Einbindung der Ärztinnen und Ärzte auf Bundes- und Landesebene in den Reformprozess und dessen Umsetzung gefordert. Ziel ist es, die Positionen der Ärzteschaft in die Diskussionen zur Notfallreform und in den laufenden Gesetzgebungsprozess einzubringen und so einen konstruktiven Beitrag zur Ausgestaltung zu leisten.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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25.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 5 Nummer 1: § 12a AMG Versorgung von Patienten..., ...Artikel 7: § 43 Absatz 3a AMG Apothekenpflicht Versorgung...
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Zu Regelungsvorhaben: