Stellungnahmen/Gutachten

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.

Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)

Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten

Anpassung KI-Verordnung im Zusammenspiel mit dem Medizinprodukterecht

Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.

Anpassung KI-Verordnung im Zusammenspiel mit dem Medizinprodukterecht

Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.

Änderung bzw. Ergänzung der EU-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)

Die DKG verfolgt das Ziel, die EU-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) zu ändern bzw. neue Regelungen darin aufzunehmen, um die Sicherstellung einer adäquaten Versorgung von Patienten mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherzustellen.

Bürokratische und finanzielle Entlastung der Gesundheitshandwerke und für einen fairen Wettbewerb

Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe.

Medizinforschungsgesetz

Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten

Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.

Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.

Bürokratische und finanzielle Entlastung der Gesundheitshandwerke für einen fairen Wettbewerb

Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe. Das Vertrauen der Krankenkassen und der Verbände der Krankenkassen in die Arbeit der Gesundheitshandwerke muss gestärkt werden.

Bürokratische und finanzielle Entlastung der Gesundheitshandwerke für einen fairen Wettbewerb

Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe. Das Vertrauen der Krankenkassen und der Verbände der Krankenkassen in die Arbeit der Gesundheitshandwerke muss gestärkt werden.

Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.