Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (184)
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- Angegeben von: VerbraucherService Bayern im Katholischen Deutschen Frauenbund e.V. am 26.11.2025
- Beschreibung: Einführung verbindlicher gesetzlicher Vorgaben zur Reduktion von Medikamentenrückständen im Wasser, insbesondere Kennzeichnungspflicht umweltfreundlicher Arzneimittel auf der Verpackung von Medikamenten durch Hersteller, sowie passgenaue Verpackungseinheiten zur Vermeidung von Medikamentenresten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 12.11.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Pharma-Paket der Europäischen Union setzen wir uns dafür ein, dass der Unterlagen- und Patentschutz für pharmazeutische Produkte nicht verkürzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: AbbVie setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt AbbVie insbesondere Vorschläge zur Präzisierung der Kriterien für Medicines of Common Interest, Förderung technologischer Souveränität (auch im Hinblick auf „Made in Europe“ Kriterien), zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 15.09.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der stärkeren Koordination der beiden Bundesoberbehörden ist dabei sicherzustel-len, dass das Modell aus forschungsnaher Beratung und Regulierung, wie es vorbildhaft im PEI stattfindet, dauerhaft sichergestellt und auf die gesamte regulatorische Beratung, auch die im Aufgabenbereich des BfArM, ausgerollt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG am 31.07.2025
- Beschreibung: EU Pharma Paket: Überarbeitung des EU Pharmarechtsrahmens / Neugestaltung in Form einer neuen EU-Verordnung und einer neuen EU-Richtlinie
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 27.06.2025
- Beschreibung: Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 26.06.2025
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
- Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Änderungen im Rahmen des Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformation soll vorangetrieben werden. Eine entsprechende Öffnung sieht der Entwurf der Pharmaceutical Legislation auf EU-Ebene bereits vor. Diese sollte in einer pragmatischen und anwenderfreundlichen Art und Weise und ohne eine Doppelbelastung der generischen Industrie umgesetzt werden. Dafür sollen deren praktische Vorteile bei der Bewältigung von Lieferengpässen, dem Ersatz gedruckter GI in der Klinik und der Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz zu zeigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Homöopathika soll der Status als Arzneimittel aberkannt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 20.06.2024 bis 28.03.2025
- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verhinderung der Einführung der Möglichkeit zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge gemäß § 130b SGB V für patentgeschützte Arzneimittel zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband, um dadurch drohende finanzielle Belastungen der gesetzlich Krankenversicherten zu vermeiden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband fuer Tiergesundheit e.V. am 14.06.2024
- Beschreibung: Stellungnahme gegenüber dem BMG mit Prüfung inwieweit Regelungen zu Tierarzneimitteln mit Blick auf die Agenturverordnung korrekt tranferiert wurde. Ausserdem Bekundung des Interesses an den Massnahmen zur Stimulierung der Forschung zu Antibioitka (Voucher-System) hinsichtlich einer Anwendung im Sektor Tierarzneimittel.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 16.03.2026
- Beschreibung: Im Rahmen der stärkeren Koordination der beiden Bundesoberbehörden ist dabei sicherzustellen, dass das Modell aus forschungsnaher Beratung und Regulierung, wie es vorbildhaft im PEI stattfindet, dauerhaft sichergestellt und auf die gesamte regulatorische Beratung, auch die im Aufgabenbereich des BfArM, ausgerollt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 12.01.2026
- Beschreibung: Wir schlagen eine europäische Harmonisierung durch Abschaffung des deutschen Sonderwegs vor. Konkret schlagen wir vor: a. Streichung von § 13 (1) Satz 1 Nr. 3 AMG mit Blick auf Wirkstoffe, die tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden. (Herstellungserlaubnis) b. Streichung von § 72 (1) Satz 1 Nr. 2 AMG mit Blick auf Wirkstoffe, die tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden. (Einfuhrerlaubnis) c. Streichung/Anpassung von § 72a AMG (Drittlandsinspektionen)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 16.07.2025
- Beschreibung: Pharma Deutschland begrüßt die Initiative grundsätzlich, weist aber ergänzend u.a. darauf hin, dass die geplante Koordinierungsstelle zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden entsprechend personell besetzt sein und über unterschiedliche Arten erreichbar sein muss, wie z.B. ein Funktionspostfach. Auch sollten insgesamt bürokratische Hürden vermieden werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Beim Critical Medicines Act handelt es sich um einen Regelungsvorschlag auf europäischer Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union. In diesem Kontext wurden Fragen der Einbindung des pharmazeutischen Großhandels in die Versorgungskette kritischer Arzneimittel aufgegriffen. Im Fokus standen Versorgungspflichten, Bevorratungsanforderungen sowie die Sicherstellung fairer Wettbewerbsbedingungen bei der nationalen Umsetzung. Die Bedeutung des vollversorgenden Großhandels für eine stabile Arzneimittelversorgung wurde hervorgehoben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):