Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (22)
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...3a AMG und Artikel 4 – AMRabG) Optionale Nicht-Listung...
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MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
.... Zu Art. 5 - § 1a AMRabG Vorgeschlagene Regelungen...
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- Angegeben von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
.... 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) - Die grundsätzliche..., .... 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) Einbeziehung...
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- Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) - Optionale Nicht-Listung...
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- Angegeben von: STADAPHARM GmbH am 08.12.2025
- Beschreibung: Wir plädieren für eine grundlegende Neuausrichtung der staatlichen Vorgaben zur Preisbildung bei generischen Arzneimitteln. Vorrangiges Ziel ist es, die bisherigen Mechanismen – darunter die Regeln für Rabattverträge, die Struktur der Festbetragsgruppen, der fehlende Inflationsausgleich sowie das bestehende Preismoratorium – kritisch zu überprüfen und zeitgemäß anzupassen. Ebenso sollte die verpflichtende Substitution biologischer Arzneimittel entfallen. Durch diese Reformen soll die zuverlässige Versorgung von Patientinnen und Patienten langfristig gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der PHAGRO setzt sich für einen finanziellen Ausgleich der Mehrbelastungen ein, die dem vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch die im Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen verursacht werden würden. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge würde für den pharmazeutischen Großhandel eine Erhöhung der Einkaufspreise solcher Arzneimittel bedeuten, die in Folge zu höheren Fremdkapitalkosten für den Einkauf, die Beschaffung sowie Versicherung dieser Arzneimittel führen. Der PHAGRO hat eine Kalkulation der möglichen finanziellen Mehrbelastungen im pharmazeutischen Großhandel erarbeitet und auf diese in seiner Stellungnahme hingewiesen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die AMNOG-Regelungen sollten angepasst werden, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen. Dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ein innovationsfreundliches Erstattungsumfeldes für Arzneimittel sollte durch eine Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s. g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag) gewährleistet werden. Die im Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehene Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages sollte um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke, Nutzenbewertung und Preisverhandlung ergänzt werden. Die vorgesehene Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen sollte gestrichen und die Nutzenbewertung (u. a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle) weiterentwickelt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) - Optionale Nicht-Listung...
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
- Beschreibung: Forschende Pharmaunternehmen wie Ipsen sind mit ihren Investitionen in Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zentral für die Gesundheitserhaltung der Bevölkerung. Voraussetzung für die Sicherstellung einer am medizinischen Fortschritt orientierten Arzneimittelversorgung ist die finanziellen Stabilität der GKV bei gleichzeitiger Gewährleistung verlässlicher und planbarer Rahmenbedingungen bei Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel. Ipsen setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur finanziellen Stabilisierung der GKV ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...GKV-Versorgungsstrukturgesetz), AMRabG (Arzneimittelrabattgesetz..., ...Arzneimittelrabattgesetz (AMRabG) räumte der Gesetzgeber...