Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (154)
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- Angegeben von: Snke Holding SE am 08.12.2025
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist es, auf eine Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens hinzuwirken, die eine sichere, qualitativ hochwertige und patientenzentrierte Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Qualitätssicherung und Forschung ermöglicht. Im Fokus stehen die Ausgestaltung von Einwilligungs- und Widerspruchsregelungen, der Schutz der informationellen Selbstbestimmung, datenschutzkonforme Registerstrukturen sowie Anforderungen an Interoperabilität, Standardisierung und Datensicherheit. Darüber hinaus werden Fragen der Register-Governance, der kontrollierten Datennutzung und der Anbindung an bestehende digitale Infrastrukturen im Gesundheitswesen adressiert.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), und das Medizinregistergesetz..., ...Der gesetzliche Kontext: GDNG und DigiG als Vorläufer..., ...logische Fortsetzung des durch GDNG und DigiG eingeleiteten..., ...Krankenversicherung geschaffen. Das GDNG hat insbesondere den Wechsel..., ...maßgebliche Innovation des GDNG ist die Einrichtung einer..., ...Verwaltungsstrukturen vorschreibt. Das GDNG hat einen „Metadatenkatalog..., ...Das Datencockpit Das GDNG hat die ePA als „Datencockpit...
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- Angegeben von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 24.03.2026
- Beschreibung: Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist nötiger und angemessener Standard für die Etablierung von Biobanken und Registern, aber auch für das einzelne Forschungsprojekt mit personenbezogenen Gesundheitsdaten. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfiehlt daher, diesen Schutzstandard ausdrücklich als Erfordernis für das einzelne Forschungsvorhaben im Gesetz zu verankern.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwurf des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz, FDG)
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... des am Rande erwähnten GDNG. Leider lässt...
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- Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung und Zertifizierung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der Neuentwicklung von nationalen Vorgaben. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen
Aktiv vom 28.06.2024 bis 31.07.2025
- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dem Forschungsdatengesetz...
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Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten
- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) bzw. dem GDNG das zweite allgemein angelegte..., ... auch bereits durch das GDNG detaillierten Regelungen...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Beschreibung: Unterstützende Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Beschreibung: Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...