Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (206)
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- Angegeben von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
- Beschreibung: Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Revolution Medicines am 03.09.2026
- Beschreibung: Revolution Medicines setzt sich für verlässliche und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen in Deutschland ein. Dazu gehören einfachere und besser planbare Verfahren für klinische Studien sowie eine Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens, die den medizinischen Fortschritt und den besonderen Nutzen innovativer Krebstherapien angemessen berücksichtigt.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Berufsverband der Augenärztinnen und Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) am 24.07.2026
- Beschreibung: Das Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) verfolgt das Ziel, die Vor-Ort-Apotheken zu stärken, Bürokratie abzubauen und Apotheken mit neuen Aufgaben in Prävention und Diagnostik zu betrauen. Vorsorglich fordert der BVA für den Bereich der Augenheilkunde , dass das „rote Auge“, die Konjunktivitis oder die Augenentzündungen nicht in den Katalog unkomplizierter Erkrankungen aufgenommen werden, solange keine belastbare Evidenz für eine sichere außerärztliche Triage vorliegt. Zudem lehnt der BVA insgesamt die Abgabe von antibiotischen oder steroidalen Augenpräparaten ohne gesicherte Indikation und ohne klare Differenzialdiagnostik ab.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 18.06.2026
- Beschreibung: Selbstmedikation sollte als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkannt und ausgebaut werden, nicht zuletzt dazu, damit die Gesundheitsversorgung und die GKV finanzierbar bleiben. Ein besseres Verfahren für die OTC-Switches wäre dabei ein wichtiges Signal an die pharmazeutischen Unternehmen, in dieser Hinsicht zu investieren.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Redcare Pharmacy N.V. am 30.03.2026
- Beschreibung: Die Berücksichtigung und Stärkung des Arzneimittelversandhandels ist essentiell für die Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen und bedarfsgerechten Versorgung. Eine Benachteiligung digitaler Versorgungsmodelle und europäischer Versandhandelsapotheken, z.B. durch die Einführung zusätzlicher Anforderungen an von Apotheken beauftragte Transportunternehmen (vgl. § 35b Abs 4 ApBetrO und § 9a AMHandelsV), sowie die Implementierung zusätzlicher bürokratischer Aufwände im Rahmen des Reformprozesses sollen im Sinne einer optimalen Patientenversorgung vermieden werden. Die geplanten Neuregelungen werfen erhebliche praktische und (europa)rechtliche Fragen auf.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 16.02.2026
- Beschreibung: Evaluierung und Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland. Konsequenter Abbau verbleibender bürokratischer Hürden bei Genehmigung und Durchführung klinischer Studien.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: Ein frühzeitiger Zugang zu innovativen Arzneimitteln ist für die Versorgung der Patientinnen und Patienten unerlässlich. Die rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags führt zu Planungsunsicherheiten und kann den Markteintritt neuer Therapien verzögern. AbbVie setzt sich daher dafür ein, die freie Preisbildung im ersten Jahr nach Marktzugang wieder einzuführen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: MSLGROUP Germany GmbH am 10.09.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
- Beschreibung: Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: AEROPHARM GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):