Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (95)
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
- Beschreibung: Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... gemäß §13 MPG, bzw. §6 MPDG, welche auf Basis regulatorisch...
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- Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste Änderung..., ... (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die Geschäftsstelle...
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- Angegeben von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 16.06.2026
- Beschreibung: Der BVMA begrüßt die Zielsetzung des vorliegenden Referentenentwurfs ausdrücklich. Der Bürokratierückbau, die Digitalisierung behördlicher Verfahren sowie die Modernisierung bestehender Regelungen sind wichtige Voraussetzungen, um die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs- und Innovationsstandortes Deutschland zu stärken. Dies gilt insbesondere auch für die klinische Forschung, die zunehmend im internationalen Wettbewerb um Studien, Investitionen und Innovationen steht.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Sinne des § 3 Nummer 4 MPDG.“ Die dort geforderten ...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gegenwärtig befinden sich zunächst in der Onkologie erste individualisierte Therapien, deren Wirkprinzip auf der Anpassung an den spezifischen Tumor der/des einzelnen Patient:in fußt, in der letzten Phase der klinischen Entwicklung. Das deutsche System der frühen Nutzenbewertung ist allerdings bislang auf großindustriell hergestellte Medikamente ausgerichtet. Ziel ist es, im Dialog mit den Stakeholdern des Gesundheitswesens eine Regelung zu schaffen, die dieser neuen, auf die Einzelne und den Einzelnen abgestimmten Methode gerecht wird und somit für den Fall einer Zulassung einen schnellen Zugang für die Patient:innen in Deutschland gewährleistet.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 04.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. Der vfa möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (10):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...
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- Angegeben von: Aktionsbündnis Patientensicherheit am 29.04.2024
- Beschreibung: Für die Patientensicherheit sollten in der MPBetreibV § 4 Abs. 1 und „Regeln der Technik“ nicht entfallen. Die in § 4 Abs. 2 beschriebene Einweisung in Produkte muss dokumentierungspflichtig bleiben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Betroffene Bundesgesetze (1):
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Hier werden in §3 Produkte...
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- Angegeben von: dkhealth UG i. Gr. am 13.05.2025
- Beschreibung: Die dkHealth UG setzt sich für die Entwicklung einer digitalen "Smart Regulation"-Plattform zur Erfassung, Kommunikation und Analyse von Vorkommnissen bei Medizinprodukten ein. Ziel ist es, die Post-Market-Surveillance (PMS) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu modernisieren und regulatorische Prozesse durch den Einsatz digitaler Technologien wie KI, Blockchain und Cloud-Computing effizienter, sicherer und innovationsfreundlicher zu gestalten. Die Plattform soll Industrie, Behörden, Gesundheitsdienstleister und Forschungseinrichtungen vernetzen, um die Patientensicherheit zu erhöhen, Risiken frühzeitig zu erkennen und den Innovationsstandort Deutschland im Bereich Medizintechnik zu stärken.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...