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Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPG [alle RV hierzu]
  
  StandVKlV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
  
  SG2404180010 (PDF - 6 Seiten)
  
  SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)
  
  SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)
  
  SG2603120001 (PDF - 8 Seiten)
Behandlung & Nutzenbewertung diagnostischer Arzneimittel

Aktiv vom 21.06.2024 bis 19.06.2026
- Angegeben von: GE HealthCare am 21.06.2024
- Beschreibung: Schaffung von Verständnis über die besondere Rolle pharmazeutischer Diagnostikprodukte, insbesondere bei der Nutzenbewertung und Neuzulassung und die Benachteiligung nuklearmedizinisch diagnostischer Untersuchungen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Der Erstattungsbetrag des Originals gilt auch fürs Generikum. Hersteller brauchen ihn vorab. Wir fordern ein Auskunftsrecht für Planungssicherheit.
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Da der vertrauliche Erstattungsbetrag des Originals auch für das folgende Generikum als Preisobergrenze fort gilt, muss der generische Hersteller den Erstattungsbetrag mit einem gewissen Vorlauf kennen, um seinen Markteintritt kalkulieren zu können. Wir haben uns für ein Auskunftsrecht eingesetzt.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406200045 (PDF - 2 Seiten)
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
- Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 10.06.2024
- Beschreibung: Stärkung der Arzneimittelforschung in Deutschland und Verkürzung der Zeiten bis zur Umsetzung von Studien durch Mustervertragsklauseln. Stärkung der koordinierenden Aufgaben des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen. Gegen die Bildung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und für die Stärkung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen. Hier unterstützt AKTIN e.V. die Stellungnahme des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) und die gemeinsame Stellungnahme der deutschen Hochschulmedizin, des Netzwerks Universitätsmedizin, der TMF und des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BR-Drs. 416/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Medizinforschungsgesetz
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 30.06.2026
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
Auflösung von Sonderbelastungen für die pharmazeutische Industrie: AMNOG-Leitplanken und Kombinationsrabatt streichen
- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 06.08.2025
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, setzen wir uns dafür ein, dass die mit dem GKVFinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ und Kombinationsrabatte wieder zurückgenommen werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gentherapien durch Anpassung des AMNOG und SGB V

Aktiv vom 24.03.2025 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 24.03.2025
- Beschreibung: Das AMNOG-System muss die besonderen Anforderungen von innovativen Gentherapien besser berücksichtigen, u.a. mit realistischen Anforderungen für die Evidenzgenerierung. Um langfristige Versorgungssicherheit mit Gentherapien zu gewährleisten, müssen flexible Vergütungsmodelle wie „Pay-for-Performance“ stärker ermöglicht und das SGB V entsprechend angepasst werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Änderungen im Medizinforschungsgesetz mit Anpassungen zur medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche
- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) am 26.02.2025
- Beschreibung: Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (4):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2506020008 (PDF - 3 Seiten)

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