Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (206)
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- Angegeben von: HEXAL AG am 14.11.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 21.10.2024
- Beschreibung: Gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ist das Bezugsrecht der Apotheken auf geringe Mengen des einzelnen Arzneimittels beschränkt, das von einer bestimmten Person besonders bestellt worden sein muss. Die Mengenbegrenzung bei (sich abzeichnenden) Lieferengpässen für versorgungskritische Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, für paracetamol- und ibuprofenhaltige Fieberarzneimittel sowie für Antibiotika ist zu streichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformation soll vorangetrieben werden. Eine entsprechende Öffnung sieht der Entwurf der Pharmaceutical Legislation auf EU-Ebene bereits vor. Diese sollte in einer pragmatischen und anwenderfreundlichen Art und Weise und ohne eine Doppelbelastung der generischen Industrie umgesetzt werden. Dafür sollen deren praktische Vorteile bei der Bewältigung von Lieferengpässen, dem Ersatz gedruckter GI in der Klinik und der Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz zu zeigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Berufsverband der Frauenärztinnen und Frauenärzte e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Beibehaltung der Verschreibungspflicht von Verhütungsmittel. Der Verordnung eines Kontrazeptivums sollte grundsätzlich eine sorgfältige fachärztliche Anamneseerhebung mit möglicher Interaktion vorausgehen, z.B. um Kontraindikationen und sonstige Risiken ausschließen zu können. Im Rahmen der Anamnese findet ggf. wenn notwendig auch eine gynäkologische Untersuchung statt, die nur durch entsprechendes Fachpersonal durchgeführt werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Die Apothekenpflicht für Homöopathika soll aufgehoben werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Homöopathika soll der Status als Arzneimittel aberkannt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 10.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 10.06.2024
- Beschreibung: Primäres Ziel ist die Verhinderung der vertraulichen Erstattungsbeträge gemäß §130b SGB V. Diese haben unkalkulierbare Auswirkungen auf die GKV-Finanzen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 10.06.2024
- Beschreibung: Stärkung der Arzneimittelforschung in Deutschland und Verkürzung der Zeiten bis zur Umsetzung von Studien durch Mustervertragsklauseln. Stärkung der koordinierenden Aufgaben des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen. Gegen die Bildung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und für die Stärkung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen. Hier unterstützt AKTIN e.V. die Stellungnahme des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) und die gemeinsame Stellungnahme der deutschen Hochschulmedizin, des Netzwerks Universitätsmedizin, der TMF und des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BR-Drs. 416/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Medizinforschungsgesetz
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):