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Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken
- Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
- Beschreibung: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
  
  SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)
  
  SG2406280067 (PDF - 6 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Stellungnahme zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (BT-Drs..., ...nimmt zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (BT-Drucksache...
Sicherstellung eines innovationsförderlichen Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: Brunswick Group am 14.10.2024
- Beschreibung: Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
  
  Gilead Sciences GmbH
Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 28.06.2024 bis 21.01.2025
- Angegeben von: Novartis Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406260168 (PDF - 7 Seiten)
Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPG [alle RV hierzu]
  
  StandVKlV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
  
  SG2404180010 (PDF - 6 Seiten)
  
  SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)
  
  SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)
  
  SG2603120001 (PDF - 8 Seiten)
Behandlung & Nutzenbewertung diagnostischer Arzneimittel

Aktiv vom 21.06.2024 bis 19.06.2026
- Angegeben von: GE HealthCare am 21.06.2024
- Beschreibung: Schaffung von Verständnis über die besondere Rolle pharmazeutischer Diagnostikprodukte, insbesondere bei der Nutzenbewertung und Neuzulassung und die Benachteiligung nuklearmedizinisch diagnostischer Untersuchungen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Der Erstattungsbetrag des Originals gilt auch fürs Generikum. Hersteller brauchen ihn vorab. Wir fordern ein Auskunftsrecht für Planungssicherheit.
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Da der vertrauliche Erstattungsbetrag des Originals auch für das folgende Generikum als Preisobergrenze fort gilt, muss der generische Hersteller den Erstattungsbetrag mit einem gewissen Vorlauf kennen, um seinen Markteintritt kalkulieren zu können. Wir haben uns für ein Auskunftsrecht eingesetzt.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406200045 (PDF - 2 Seiten)
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
- Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
- Beschreibung: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (5):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
  
  SG2407120018 (PDF - 16 Seiten)
  
  SG2407120020 (PDF - 17 Seiten)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Bernstein Public Policy GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist es, dass das Medizinforschungsgesetz Anreize für nicht in Deutschland ansässige Unternehmen beinhaltet, um Forschung an, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten nach Deutschland zu bringen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
  
  Emergent BioSolutions Inc.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406270259 (PDF - 1 Seite)

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