Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (180)
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
- Beschreibung: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 14.11.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 21.10.2024
- Beschreibung: Gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ist das Bezugsrecht der Apotheken auf geringe Mengen des einzelnen Arzneimittels beschränkt, das von einer bestimmten Person besonders bestellt worden sein muss. Die Mengenbegrenzung bei (sich abzeichnenden) Lieferengpässen für versorgungskritische Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, für paracetamol- und ibuprofenhaltige Fieberarzneimittel sowie für Antibiotika ist zu streichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
- Beschreibung: Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Berufsverband der Frauenärztinnen und Frauenärzte e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Beibehaltung der Verschreibungspflicht von Verhütungsmittel. Der Verordnung eines Kontrazeptivums sollte grundsätzlich eine sorgfältige fachärztliche Anamneseerhebung mit möglicher Interaktion vorausgehen, z.B. um Kontraindikationen und sonstige Risiken ausschließen zu können. Im Rahmen der Anamnese findet ggf. wenn notwendig auch eine gynäkologische Untersuchung statt, die nur durch entsprechendes Fachpersonal durchgeführt werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Die Apothekenpflicht für Homöopathika soll aufgehoben werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):