Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (115)
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- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg
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- Angegeben von: EUTOP Europe GmbH (EUTOP) am 19.11.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (4):
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Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Aktiv vom 07.08.2024 bis 22.12.2025
- Angegeben von: Volkmar Vogel am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Volkmar Vogel
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.03.2024
- Beschreibung: Die DKG verfolgt das Ziel, die EU-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) zu ändern bzw. neue Regelungen darin aufzunehmen, um die Sicherstellung einer adäquaten Versorgung von Patienten mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bertelsmann Stiftung am 12.05.2025
- Beschreibung: Ziel ist es, ein Zielbild für die zukünftige berufliche Kooperation und die Kompetenzen unterschiedlicher Rollen im Rettungswesen vorzuschlagen, inkl. Aufwertung von Tätigkeitsprofilen im Rettungsdienst und effizientere Aufgabenverteilung.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Patientenrettung in Berlin ■ MPG-Einweisung Einarbeitungszeit..., ...Digitalfunk, Einweisung nach MPG GNB, GS1, Digitalfunk, Einweisung nach MPG GNB, GS1, Digitalfunk, Einweisung nach MPG Gültiges Zertifikat erweiterte..., ...GS 1 Großschadenskurs 1, MPG Medizinproduktegesetz, ..., ... LNA Leitender Notarzt MPG Medizinproduktegesetz ...
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: 1) Einführung eines nationalen Tierversuchsgesetzes 2) Einführung bundesweit angepasster, digitalisierter und einheitlicher Antragsformulare für Tierversuchsvorhaben 3) Es sollte ermöglicht werden, dass Forschungsverbünde ein gemeinsames Tierversuchsvorhaben beantragen (z.B. ein gesamter SFB, Exzellenz- und Schwerpunktprogramme oder Forschungsinstitute). 4) Aktualisierung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes (AVV) durch Anpassung an die aktuelle Rechtslage (inklusive EU-Recht).
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der Gesetzesentwurf bezieht sich weitgehend auf Arzneimittel. Mit der Stellungnahme soll darauf hingewirkt werden, dass auch Medizinprodukte und in vitro-Diagnostica in notwendigem Maße im Gesetzentwurf Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der § 23b „Ausnahmen...
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- Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
- Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der § 23b „Ausnahmen...
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der § 23b „Ausnahmen...