Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (116)
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Reduktion des Aufwandes durch die Berichtspflichten durch einfache Abfrage anhand von Daten, die ohnehin im System vorhanden sind und Vermeidung zusätzlicher Programmierungen und zusätzlichem Pflegeaufwand
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Integration der Exportkontrolle in das Zuschlagsverfahren von EU-/EDA-Projekten: Mit dem Zuschlag für das Projekt sollte es – z.B. nach Unterzeichnung eines speziellen Endverbleibsdokuments durch alle Partner – aus Sicht aller beteiligten Staaten für alle beteiligten Partner exportkontrollrechtlich als genehmigt gelten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Der Betrieb einer gentechnischen Anlage nach Sicherheitsstufe S1 für gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken erfordert neben einer einmaligen Anzeige ausgesprochen umfangreiche Aufzeichnungspflichten auf Seiten der die Anlage betreibenden Forschungseinrichtung und Wis-senschaftler*innen nach der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie umfangreiche Überwachungspflichten auf Seiten der zuständigen Landesbehörden. Regelungen und Vollzug sollten unter Berücksichtigung der Mindestanforderungen des europäischen Gentechnikrechts und des aktuellen Stands der Forschung modifiziert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Kooperationen, bei denen eine entgeltliche Nutzung von Infrastruktur unter Wissenschaftseinrichtungen vereinbart wird, sollen umsatzsteuerfrei gestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Aufhebung der Deckelung des Erstattungsbetrages sowohl für die kurzfristige Betreuung von Kindern als auch von pflegebedürftigen Angehörigen auf den nicht zu versteuernden Betrag (derzeit maximal 600,- € pro Kalenderjahr gemäß § 3 Ziffer 34a Buchst. b) EstG).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
- Beschreibung: Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Klassifizierungsentscheidungen des BfArM gemäß §13 MPG, bzw. §6 MPDG, welche auf...
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- Angegeben von: TÜV SÜD AG am 18.09.2025
- Beschreibung: Praktikable Ausgestaltung der Zulassung von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass die mittlerweile unüberschaubare Menge an Erfüllungsaufwänden durch Informations- und Dokumentationspflichten für die Zahnärzteschaft eingegrenzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinproduktegesetzes (MPG) zu Recht von einer Genehmigung...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg