Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (23)
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie die Anbindung und Stärkung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen in diesem Kontext zwei wesentliche Fokusthemen für den vfa dar. Der vfa wirkt darauf hin, dass die Erstattungspreisfindung für DiGA ausschließlich über einen Verhandlungsprozess erfolgt und nicht über administrativ-technische Kriterien der Anwendungen definiert wird. Darüber hinaus werden branchenunbekannte Kriterien, wie z.B. Probezeiten für Medizinprodukte bzw. DIGA abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Selbsthilfe Körperbehinderter am 14.02.2025
- Beschreibung: Änderung des Aktionsplans bzw. SGB V Richtlinie nach § 75 Abs. 7 SGB V: Praxen müssen alle Kriterien mit ja/vorhanden oder nein/nicht vorhanden beantworten Richtlinie nach § 75 Abs. 7 Satz 1 Nummer 3a SGB V Es darf nichts durch unvollständige Angaben verwässert werden Neuer § 105 Abs. 1a SGB V: Neueinfügung Nr. 9 innerhalb des § 105 abs. 1a: Die von den KVen und KZRen zu finanzierenden Maßnahmen aus den gebildeten Strukturfonds werden explizit um Maßnahmen zur Förderung der Herstellung von Barrierefreiheit ergänzt. § 99 SGB V: Der Gesetzgeber sollte klarstellen, das MZEB neben ihrer Funktion als Lotse auch einen Behandlungsauftrag haben. Ergänzung § 124 Abs. 2 SGB V: Auch Heilmittelerbringer haben eine Auskunftsverpflichtung gegenüber der Zulassungsstelle
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Barrierefreiheit in der DiGAV als Zulassungskriterium...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Umsetzungsvorschläge - § 4 Abs. 3 DiGAV ist in seiner derzeitigen..., ...aktuellen Entwurf der 2. DiGAV Änderungsverordnung sind...
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- Angegeben von: Oviva AG am 07.05.2026
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Einflussnahme auf das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) hinsichtlich zweier Neuregelungen zur DiGA-Vergütung: (1) Anpassung des geplanten Höchstbetrags als Auffangwert für das erste Erstattungsjahr, um die wirtschaftliche Tragfähigkeit innovativer DiGA und den Patientenzugang zu evidenzbasierten Versorgungsangeboten zu sichern; (2) Änderung der Abstaffelungsregelung für verhandelte Vergütungsbeträge ab dem dreizehnten Monat, um eine sachgerechte Berücksichtigung der tatsächlichen Entwicklungs- und Betriebskosten patientenrelevanter DiGA zu gewährleisten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: GET.ON Institut für Gesundheitstrainings GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im psychotherapeuthischen Bereich auszubauen, zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Dies wird beispielsweise durch die Einführung des § 67 Abs. 3 oder Änderung des § 87 SGB V durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens unterstützt. Wir wünschen uns eine Erweiterung und Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte. Dies beinhaltet, dass digitale Gesundheitsanwendungen neben den bereits bestehenden Leserechten auch Schreiberechte erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Oviva AG am 07.05.2026
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Einflussnahme auf den Referentenentwurf des GeDIG in folgenden Punkten: (1) Verankerung einer verpflichtenden Schnittstelle zwischen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und der elektronischen Patientenakte (ePA), damit Versicherte ihre Gesundheitsdaten durchgängig nutzen und Behandelnde besser informierte Therapieentscheidungen treffen können; (2) Sicherstellung der dauerhaften Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von DiGA, um den niedrigschwelligen Zugang zu evidenzbasierten digitalen Versorgungsangeboten zu erhalten; (3) Einräumung erweiterter Rechte für DiGA-Hersteller zur Nutzung anonymisierter Versorgungsdaten aus ePA und Forschungsdatenzentrum Gesundheit, um DiGA kontinuierlich weiterzuentwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 23.05.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten durch: - verbesserte Regelungen zur Aufnahme neuartiger Hilfsmittel ins Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf den Nachweis des medizinischen Nutzens durch eine Pflicht zur Darlegung der Erforderlichkeit und eine Vereinbarung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband dazu. - Es muss eine eigene Regelung für Festbeträge für Hilfsmittel geben. Die Anpassung ist jährlich vorzunehmen mit einer Bindung an die Inflation. - Klarstellung, dass es keine Bürokratie-Anforderungen bei der Abgabe von Hilfsmitteln über den gesetzlich vorgeschriebenen Umfang hinaus geben darf - Weichenstellungen, um auch bei Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel die Therapiehoheit des Arztes und die Wahlfreiheit der Patienten zu wahren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung-DiGAV vom 08.04.2020 (BGBl. ..., ...Nachweisen (§ 23 Abs. 1 DiGAV). Mit der Anfrage sind..., ...vorzulegen (§ 23 Abs. 3 DiGAV). Das Bundesinstitut ...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.05.2026
- Beschreibung: Die Bundesregierung will die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung langfristig sichern und zusätzliche Belastungen für Beitragszahlende vermeiden. Wichtig dafür sind strukturelle Reformen, die langfristig das System stärken und es besser machen. Die vorliegenden Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben. Die Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben werden. Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass hier entsprechende Änderungen herbeigeführt werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...entsprechenden Normen in der DiGAV gestrichen werden. Diese..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV) zu ändern und sämtliche...
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- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 06.06.2025
- Beschreibung: Abschaffung nicht interoperabler Digitalisierungslösungen Regulierung digitaler Wettbewerber Förderung von KI und robotergestützten Assistenzsystemen inkl. ethischer Regulierung Schlüssiges Gesamtkonzept für Digital-, Daten- und KI-Recht mit zentralisierter Überwachung. Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit der ePA Förderung der digitalen Kompetenz Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei DiGA und DiPA. Stärkung der Selbstverwaltung: kein Eingriff in den Wettbewerb durch staatliche Akteure Keine zusätzlichen Zulassungsverfahren für individuelle Kassenlösungen Finanzierung der gesamtgesellschaftlichen Aufgaben (z.B. gematik) durch den Bund Forderung einer Kompensation bei kommerzieller Datennutzung aus dem Forschungsdatenzentrum
- Betroffene Bundesgesetze (5):