Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (151)
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) für eine Rechtsgrundlage..., ...Rechtsgrundlage: §27 iVm § 22 BDSG Damit würde die bestehenden...
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie die Diskussion zum EHDS setzt AstraZeneca sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...den Vorschlägen für § 40a BDSG-E (Referen-tenentwurf vom...
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- Angegeben von: Deutscher Juristinnenbund e.V. am 01.04.2025
- Beschreibung: Der djb begrüßt die Neuerungen, die das BMJ in dem Diskussionsentwurf für ein Gesetz gegen digitale Gewalt vorsieht. Bei der Bekämpfung digitaler Gewalt geht es nicht nur um den Schutz Einzelner, sondern auch um den Erhalt einer wehrhaften Demokratie und die Sicherung der Teilhabe am öffentlichen Diskurs. Digitale Gewalt hat eine klare Geschlechterdimension. Antifeminismus, Hass gegen Frauen und Menschen der LGBTQ* Community finden im Netz Bedingungen, die sich verstärkend auswirken und das Entstehen extremistischer Strömungen begünstigen. Dies gilt es zu bekämpfen, wozu der vorgelegte Diskussionsentwurf einen Beitrag leisten kann. Der djb fordert die neue Bundesregierung auf, den vorliegenden Gesetzesentwurf in den neu zusammengesetzten Bundestag einzubringen.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...personenbezogener Daten über § 42 BDSG künftig vom Katalog der...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) für eine Rechtsgrundlage..., ...Rechtsgrundlage: §27 iVm § 22 BDSG Damit würde die bestehenden...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 15.07.2025
- Beschreibung: Wir setzen uns als Bitkom dafür ein, dass Europäische Vorgaben eins zu eins umgesetzt werden – ohne zusätzliche nationale Sonderregeln. Diese regulatorischen Übererfüllungen führen oft zu zusätzlicher Bürokratie, längeren Genehmigungsprozessen und höheren Kosten für Unternehmen, ohne dass sie zwingend einen Mehrwert für Verbraucherinnen und Verbraucher bieten. Gleichzeitig ist es essenziell, bestehende Gold-Plating-Fälle abzubauen, um einen wettbewerbsfähigen und einheitlichen europäischen Binnenmarkt zu schaffen.
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Betroffene Bundesgesetze (14):
- AktG [alle RV hierzu]
- GwG 2017 [alle RV hierzu]
- VDG [alle RV hierzu]
- PAuswG [alle RV hierzu]
- OZG [alle RV hierzu]
- NachwG [alle RV hierzu]
- BEG [alle RV hierzu]
- EnEfG [alle RV hierzu]
- TKG 2021 [alle RV hierzu]
- TKMV [alle RV hierzu]
- VVG 2008 [alle RV hierzu]
- LkSG [alle RV hierzu]
- HGBEG [alle RV hierzu]
- BDSG 2018 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) ▪ Öffnungsklausel nach..., ...Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG), das mit der DSGVO in ...
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: 1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) für eine Rechtsgrundlage..., ...Rechtsgrundlage: §27 iVm § 22 BDSG Damit würde die bestehenden...
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Bürokratieentlastungspaket, Nachweisgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.09.2024
- Angegeben von: Bayerische Motoren Werke Aktiengesellschaft am 27.06.2024
- Beschreibung: Die BMW Group begrüßt, dass im Rahmen des Bürokratieentlastungspakets auch das Nachweisgesetz überprüft wurde und vertritt die Position, dass die Europäische Richtlinie die Textform zum Nachweis von Arbeitsbedingungen zulassen soll. Dementsprechend sollte die Möglichkeit zur Textform ebenso im Nachweisgesetz verankert werden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Entlastung der Bürgerinnen und Bürger, der Wirtschaft sowie der Verwaltung von Bürokratie - (Viertes Bürokratieentlastungsgesetz)
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Problem: Die DS-GVO und das BDSG enthalten umfassende Pflichten..., ...Lösung: Die DS-GVO und das BDSG gewähren bereits ein sehr..., ...reduziert und durch § 34 BDSG dahingehend begrenzt werden...
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- Angegeben von: Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e.V. am 19.01.2026
- Beschreibung: Der Entwurf verursacht nach Regierungsangaben zusätzliche Kosten von rund 90 Mio. € jährlich – für Prüfpflichten, Gutachten, Registrierungsprozesse, Zulassungen, Sicherheitsleistungen sowie die Finanzierung neuer Verwaltungs- und Aufsichtsstrukturen. Bereits heute tragen Hersteller umfangreiche Finanzierungsverpflichtungen (u.a.Zentrale Stelle, Register, Systeme). Der Entwurf verschärft diese Lasten erheblich und schafft zudem eine neue Organisation für Reduzierungs- und Präventionsmaßnahmen, deren Zweck, Zielsetzung und Nutzen völlig unklar bleiben. Diese nicht begründbare Ausweitung des Behördenapparats widerspricht jeder wirtschaftlichen Verhältnismäßigkeit. Für KMU drohen existenzgefährdende Mehrkosten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). Demnach istes dem BMUKN...
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- Angegeben von: EDEKA Zentrale Stiftung & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Forderung die (Video-) Überwachung zu erleichtern, die zentrale Bearbeitung der Strafverfahren und bundesweite Vernetzung unter den Strafverfolgungsbehörden zu ermöglichen sowie Justiz und Strafverfolgungsbehörden personell und technisch zu ertüchtigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...nicht mehr anwendbaren § 4 BDSG sollte hierzu in der DSGVO...
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Klare Vorgaben und vereinfachte Prozesse für Unternehmen bei der NIS-2-Umsetzung
Aktiv vom 25.06.2024 bis 16.07.2025
- Angegeben von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Die Ziele des VDA zum RefE der NIS-2-Umsetzung sind die Erleichterung der Registrierung für Unternehmen mit Niederlassungen in mehreren EU-Staaten sowie eine gemeinsame Registrierung verbundener Unternehmen. Zudem wird die Einrichtung eines effizienten, digitalisierten Meldeportals und die Möglichkeit von Meldungen in englischer Sprache gefordert, um unnötige Zwischenmeldungen zu vermeiden. Der VDA kritisiert die erweiterte persönliche Haftung der Geschäftsleitung und fordert präzise Vorgaben für Unternehmen zur Umsetzung der NIS-2-Maßnahmen sowie realistische Aufwandsschätzungen. Außerdem wird die Einbeziehung der öffentlichen Verwaltung in die NIS-2-Anforderungen und die Streichung der Kategorie "Unternehmen im besonderen öffentlichen Interesse" zur Vereinfachung der Regulierung begrüßt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz) -
BT-Drs. 20/13184
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), beachtet und gegebenenfalls...