Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (1.481)
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 06.08.2025
- Beschreibung: Es benötigt konkrete Regelungen im AMNOG, wie mit Datenunsicherheit in besonderen Therapiesituationen zum Zeitpunkt der Ersteinführung von Arzneimitteln umzugehen ist, die beiden Seiten (Hersteller und G-BA) Planbarkeit bieten. In besonderen Therapiesituationen muss die Nutzenbewertung offen für indirekte Vergleiche auf Basis von nicht-randomisierter Evidenz, die vor Produkteinführung erhoben wurde, sein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Joachim Becker am 06.08.2025
- Beschreibung: Diskutiert wird derzeit eine Reform der frühen Nutzenbewertung im AMNOG sowie die Möglichkeit, im Rahmen der Preisverhandlungen für neue Arzneimittel eine Vertraulichkeit des Erstattungspreises zu vereinbaren.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Joachim Becker
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Begrenzung der automatischen Apothekensubstitution von Biosimilars auf parenterale Zubereitungen
Aktiv vom 30.07.2025 bis 19.02.2026
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 30.07.2025
- Beschreibung: Begleitung des G-BA-Prozesses zur Ausweitung der automatischen Substitution von Biosimilars in der Apotheke mit dem Ziel diese Substitution auf die parenteralen Zubereitungen zu begrenzen. Beziehungsweise einen gesetzlichen Rahmen zu schaffen, mit dem die Auswirkungen der automatischen Substitution eingegrenzt werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Hausärztinnen- und Hausärzteverband e.V. am 24.07.2025
- Beschreibung: Der Hausärztinnen- und Hausärzteverband begleitet das Gesetzgebungsverfahren zum Pflegekompetenzgesetz mit dem Ziel, klare rechtliche und praktische Abgrenzungen zwischen Delegation und Substitution heilkundlicher Leistungen zu erreichen. Dabei soll insbesondere sichergestellt werden, dass der Grundsatz des Arztvorbehalts gewahrt und hausärztliche Verantwortung rechtssicher abgebildet wird. Zudem wird auf die Notwendigkeit bundeseinheitlicher Vorgaben zur Qualifikation und zur Vergütung im Rahmen multiprofessioneller Versorgungsmodelle hingewirkt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz zur Stärkung der Pflegekompetenz
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: BVKJ am 22.07.2025
- Beschreibung: Weiterentwicklung der Regelungen des § 115f SGB V, um ökonomische Fehlanreize zu Lasten einer qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung abzubauen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: BVKJ am 22.07.2025
- Beschreibung: Gezielte strukturelle Förderung von Kinderkliniken und Verhinderung eines weiteren Abbaus stationärer Kapazitäten in Pädiatrie.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: SNPC GmbH am 16.07.2025
- Beschreibung: Anders als bei Impfungen fehlt bislang eine indikationsunabhängige gesetzliche Regelung für die passive Immunprophylaxe (nach §2 Abs. 10 IfSG), die den Zugang und die Erstattung dieser Präventionsform für immunsupprimierte Menschen systematisch absichert. Dabei zeigen bereits existierende Beispiele wie die HIV-PrEP, die Covid-19- oder auch RSV-Prophylaxe, dass passive Immunisierung für eine ausgewählte Patient:innengruppe medizinisch und gesundheitspolitisch hoch relevant ist. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass diese gesetzliche Lücke im SGB V geschlossen wird und insbesondere immundefiziente Patient:innen regelhaft einen Zugang zu innovativen Arzneimitteln der Prävention erhalten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: ALK-Abelló Arzneimittel GmbH am 14.07.2025
- Beschreibung: Ungeachtet seiner jüngsten Aktualisierung bleibt das DMP Asthma im Hinblick auf die Versorgung von Personen mit allergischem Asthma hinter den entsprechenden aktuellen Leitlinien zurück. Es wird somit seinem Anspruch, eine leitliniengerechte Versorgung zu ermöglichen, nicht gerecht und bedarf daher der Weiterentwicklung. Hierzu gehört zum einen eine inhaltliche Änderung durch eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses gem. § 137f SGB V. Es könnte sich im Rahmen der Befassung als erforderlich herausstellen die begleitende Dokumentation und deren Verwendung für eine qualitätsgenerierende Datenerhebung über den bislang gesetzlich vorgesehenen Rahmen weiter zu entwickeln. Dies könnte zu einem konkreten Gesetzesvorhaben führen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: GAIA am 11.07.2025
- Beschreibung: Patienten warten bislang zu lange auf irhe DiGA-Verordnung und den Freischaltcode. Der Prozess ist kompliziert. Deshalb setzen wir uns für schnelle, unmittelbare und patientenfeundliche Lösungen ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: GAIA am 11.07.2025
- Beschreibung: Regulatorische, administrative und bürokratische Hürden sollen bei der Prüfung und Anwendung von DiGA u.a. in den Bereichen Datenschutz, Verordnung, Erfolgsmessung und Zertifizierungen systematisch reduziert und abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche Anforderungen harmonisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):