Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (146)
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen
Aktiv vom 27.06.2024 bis 23.06.2025
- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an der Rückwirkung der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption von Erstattungsbeträgen eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025
- Angegeben von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD
Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025
- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 26.06.2024 bis 06.10.2025
- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von TEE/TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sicherge¬stellt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):