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36 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"KPBV"« gefunden

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Regelungsvorhaben (36)

  • Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...der aktuellen Version der KPBV Auf diese Weise werden..., ...der aktuellen Version der KPBV In der Praxis hat sich...

  • Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...der jetzigen Version der KPBV Begründung: Mit der ..., ...der jetzigen Version der KPBV Begründung: In der Praxis...

  • Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; ¡±7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prufung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in ¡± 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemas ¡± 7(1) KPBV auf acht Tage verkurzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. „R Fur Ruckfragen...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben falls angepasst ..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissio nen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • Standort für klinische Studien stärken

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

      2. SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2406300004 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben-falls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt ..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • Optimierung des Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen in der EU unter Gewährleistung eines hohen Probandenschutzes

    • Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
    • Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2604220007 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – (KPBV) erforderlich. Die üblichen..., ...AMG in Verbindung mit § 6 KPBV vorgesehen. Demgemäß nimmt...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen..., ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bie..., ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...
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