Regelungsvorhaben

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Angegeben von:
365 Sherpas GmbH (R001824) am 28.06.2024

Beschreibung:
Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes 1. Zuständiges Ministerium: BMG [alle RV hierzu] 2. Zuständiges Ministerium: BMUV (20. WP) [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (6)

Betroffene Bundesgesetze (3)

Aufträge zu diesem RV (2)

  1. Auftrag

    Im Rahmen unserer Zusammenarbeit beobachten wir die politischen Entwicklungen, um den Auftraggeber in den angegebenen Interessenbereichen und Regelungsvorhaben auf dem aktuellen Stand der Debatte zu halten. Für die Aufbereitung aktueller Verfahrensstände treten wir mit Mitgliedern des Deutschen Bundestags sowie Akteuren der Exekutive in Kontakt. Darüber hinaus werden Dialogveranstaltungen mit den genannten Stakeholdern vorbereitet, umgesetzt und inhaltlich begleitet.

    Auftraggeber/-innen (1):

    1. MSD Sharp & Dohme GmbH

    Eingesetzte Personen bzw. Unterauftragnehmer/-innen (11):

    Betraute Personen (11):

    1. Simon Rutz
    2. Silas von der Heydt
    3. Verena Gathmann
    4. Nathalie Sönsken Perna
    5. Antonia Meyer-Özel
      Funktion: Geschäftsführerin, Standortleiterin Berlin
    6. Jan Böttger
      Funktion: Geschäftsführer, COO
    7. Josephine Schäfer
    8. Aleeza Joe Schreiner
    9. Marian Bracht
    10. Florian Wilms
    11. Justus Langer

  2. Auftrag

    Im Rahmen unserer Zusammenarbeit beobachten wir die politischen Entwicklungen, um den Auftraggeber in den angegebenen Interessenbereichen auf dem aktuellen Stand der Debatte zu halten. Für die Aufbereitung aktueller Verfahrensstände treten wir mit Mitgliedern des Deutschen Bundestags sowie Akteuren der Exekutive in Kontakt.

    Auftraggeber/-innen (1):

    1. Biogen GmbH

    Eingesetzte Personen bzw. Unterauftragnehmer/-innen (4):

    Betraute Personen (4):

    1. Philipp Köther
    2. Antonia Meyer-Özel
      Funktion: Geschäftsführerin, Standortleiterin Berlin
    3. Jan Böttger
      Funktion: Geschäftsführer, COO
    4. Maximilian Kosing
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