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4 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"453/23"« gefunden

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SG eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/1)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (4)

  • SG2406270213 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Reform des EU-Arzneimittelrechts

      Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.

    • Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2409050008 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Reform des EU-Arzneimittelrechts

      Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.

    • Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 05.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:

      • 28.08.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2407030011 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Diverse Änderungen zum EU-Richtlinien- und zum Verordnungsvorschlag vom 26.04.2023 zu Arzneimitteln

      insbesondere: - Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs - Patientenfreundliche Produktinformationen - Transparenz über Entwicklungskosten von Arzneimitteln - Geeignete Anreize für die Entwicklung dringend benötigter Arzneimittel - Transparenz über Werbemaßnahmen von Herstellern gegenüber Ärztinnen/Ärzten - Bessere Vorhersehbarkeit und Umgang mit Lieferunterbrechungen
    • Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 05.07.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 452/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
      2. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:

  • SG2405240032 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)

      Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Weitere Inhalte betreffen Änderungen und Ausweitungen von Umweltverträglichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, Anreize zur Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und Orphan Drugs etc.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:

      • 05.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
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