Stellungnahmen/Gutachten
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42 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"KPBV"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (42)
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
Die Bundesärztekammer vertritt auch die Interessen der bei den Landesärztekammern errichteten Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 26.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.03.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
Die Bundesärztekammer vertritt auch die Interessen der bei den Landesärztekammern errichteten Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 26.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
07.03.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
Der AKEK vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 15.05.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
-
BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
07.03.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
Der AKEK vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 15.05.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
-
BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
07.03.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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02.12.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 04.05.2026
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Adressatenkreis:
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10.03.2026
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Bundesregierung:
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Auswärtiges Amt (AA) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 22.04.2026
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Adressatenkreis:
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10.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)
- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand
- Bereitgestellt von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 16.03.2026
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Adressatenkreis:
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16.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben: