Stellungnahmen/Gutachten
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2.184 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"BMG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (2.184)
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Zu Regelungsvorhaben:
Novellierung der Medical Device Regulation (MDR)
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 31.03.2025
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Adressatenkreis:
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27.02.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Bedingungen und Möglichkeiten zur Beteiligung der med. Fachgesellschaften in den betreffenden Verfahren zur Nutzenbewertung.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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21.01.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Nationale Herz-Kreislauf-Gesundheitsstrategie im Regierungsprogramm
Appell, die Prävention, Früherkennung und auch die Versorgung kardiovaskulärer Erkrankungen im Koalitionsvertrag zu berücksichtigen und eine Nationale Herz-Kreislauf-Gesundheitsstrategie zu etablieren.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
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Adressatenkreis:
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20.03.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ausbau der digitalen Infrastruktur zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung sowie Forschung
Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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31.01.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
C5-Äquivalenz-Verordnung - Anerkennung vergleichbarer Zertifikate
Mit dem durch das Digital-Gesetz neu eingeführten § 393 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wurde im Jahr 2024 der „Kriterienkatalog C5 (Cloud Computing Compliance Criteria Catalogue)“ als verpflichtend einzuhaltender Sicherheitsmaßstab für das Gesundheitswesen festgelegt. Darüber hinaus sind laut Gesetz weitere Testate oder Zertifikate möglich, deren „Befolgung ein im Vergleich zum C5-Standard vergleichbares oder höheres Sicherheitsniveau sicherstellt“. Die C5-Äquivalenz-Verordnung soll der Festlegung dienen, welche Standards diese Anforderungen erfüllen.
- Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 30.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.03.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert der vfa folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 28.03.2025
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Adressatenkreis:
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28.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert der vfa folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 28.03.2025
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Adressatenkreis:
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18.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert der vfa folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 28.03.2025
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Adressatenkreis:
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18.11.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin]
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20.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert der vfa folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 28.03.2025
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Adressatenkreis:
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20.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Elektronische Patientenakte für Kinder und Jugendliche
Die BPtK wirbt mit einem anderen Verband dafür, dass der Datenschutz der elektronischen Patientenakte für Kinder und Jugendliche gestärkt wird und Lücken geschlossen werden.
- Bereitgestellt von: Bundespsychotherapeutenkammer am 28.03.2025
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Adressatenkreis:
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23.01.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben: