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113 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (113)
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Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
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Adressatenkreis:
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23.06.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
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Adressatenkreis:
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31.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
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Adressatenkreis:
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05.09.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Adressatenkreis:
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11.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Bereitgestellt von: Volkmar Vogel am 27.09.2024
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Adressatenkreis:
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08.08.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
- Volkmar Vogel
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische und finanzielle Entlastung der Gesundheitshandwerke für einen fairen Wettbewerb
Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe. Das Vertrauen der Krankenkassen und der Verbände der Krankenkassen in die Arbeit der Gesundheitshandwerke muss gestärkt werden.
- Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 18.12.2025
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Adressatenkreis:
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17.11.2025
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische und finanzielle Entlastung der Gesundheitshandwerke für einen fairen Wettbewerb
Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe. Das Vertrauen der Krankenkassen und der Verbände der Krankenkassen in die Arbeit der Gesundheitshandwerke muss gestärkt werden.
- Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 29.09.2025
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Adressatenkreis:
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28.08.2025
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Bundestag:
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 12.03.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Sicherstellung der Versorgungssicherheit
Es besteht die Notwendigkeit eines integrierten Ansatzes zur Sicherstellung von Versorgungsicherheit und Produktion kritischer medizinischer Gegenmaßnahmen. Dabei sind schnelle regulatorische Verfahren, stabile Finanzierungsmodelle und eine enge Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien essenziell. Der BPI bietet umfassende Expertise in Forschung, Entwicklung und Distribution, um die Resilienz und Autonomie des Produktionsstandorts Deutschland zu stärken.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
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Adressatenkreis:
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15.09.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
09.04.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben: