Stellungnahmen/Gutachten

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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2506300154 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      AMG-Klarstellung: Rechtssicherheit für Versorgung mit Flüssigsauerstoff (Homecare/Übergang)

      Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
    • Bereitgestellt von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:

      • 30.06.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG umfasst sei. Für die Versorgung..., ...Sonderregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG, die jedoch nur die Beliefe..., ...Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG angezeigt, um eine Beliefe..., ...nicht. § 21 Abs 2. Nr. 1f AMG sollte daher wie folgt ergänzt werden: § 21 Abs. 2 AMG: Einer Zulassung bedarf..., ...medizinische Gase in § 13 AMG bestehenden Son- derregelungen..., ...im Sinne des § 13 Abs. 3 AMG ist, mit der Folge, dass..., ...ergänzt werden: § 13 Abs. 3 AMG: (3) Eine nach Absatz ...

  • SG2406240173 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

      Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 13.05.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Vermarktungsschutz (§ 24b AMG) bewirken, dass Generika..., ...; § 24b Abs. 1 S. 2 u. 3 AMG Han Steutel Präsident..., ... Deutschland § 69 Abs. 1 AMG . Soweit die Untersagung..., ...den in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Gründen möglich..., ...durch Ergänzung von § 69 AMG dahingehend geschehen, ..., ... 69 Abs. la und Abs. lb AMG geschehen. Im Ergebnis...

  • SG2507160017 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ... Referentenentwurf einer AMG-Bundesoberbehörden- StärkungsV...

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz..., ...Formulierungen in § 40a Satz 1 Nr. 3 AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG..., ...Versicherungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche..., ... Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Die ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Gem..., ...Probandenversicherung nach AMG- bzw. MPG hinausgehenden..., ... Versicherung nach AVB-AMG bzw. AVB-MPG reicht aus...

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ... Artikel 1 Nr. 11; § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...den Vorgaben der §§40 ff AMG bzw. für Medizinprodukte...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2412050005 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es ..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. Analog..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2407120018 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. Analog..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2407190001 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406210220 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...
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