Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2609300038
(PDF - 2 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Einbeziehung IVDR-regulierter In-vitro-Diagnostika in das Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Schließung der bestehenden Regelungslücke beim Zugang zum DiGA-Verfahren für digitale Medizinprodukte, die als In-vitro-Diagnostika nach der IVDR in Verkehr gebracht werden; Öffnung des Leistungsanspruchs für In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen A, B und C; Beseitigung regulatorischer Zugangshürden für digitale Versorgungsangebote zur Verarbeitung diagnostischer Daten (z. B. Laborwerte oder Biomarker) bei gleichbleibenden Prüfanforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit.
Bereitgestellt von:
Roche Diagnostics Deutschland GmbH (R002587)
am
30.09.2026
Adressatenkreis:
-
Versendet am 04.09.2026 an:
-
Bundestag
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
Bundesregierung
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
Bundesrats-Drucksachennummer:
BR-Drs. 448/26 (Vorgang) [alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen Zuständiges Ministerium: BMG [alle SG hierzu]
- Digitalisierung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsförderung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]
- Krankenversicherung [alle SG hierzu]