Regelungsvorhaben

Einbeziehung IVDR-regulierter In-vitro-Diagnostika in das Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Angegeben von:
Roche Diagnostics Deutschland GmbH (R002587) am 30.09.2026

Beschreibung:
Schließung der bestehenden Regelungslücke beim Zugang zum DiGA-Verfahren für digitale Medizinprodukte, die als In-vitro-Diagnostika nach der IVDR in Verkehr gebracht werden; Öffnung des Leistungsanspruchs für In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen A, B und C; Beseitigung regulatorischer Zugangshürden für digitale Versorgungsangebote zur Verarbeitung diagnostischer Daten (z. B. Laborwerte oder Biomarker) bei gleichbleibenden Prüfanforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundesrats-Drucksachennummer:
    BR-Drs. 448/26 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen Zuständiges Ministerium: BMG [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (4)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2609300038 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

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