Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2603300007
(PDF - 40 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU
Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der MDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. Es soll eine weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen geben. Die regulatorische Überlastung soll beendet und ein stabiler Rechtsrahmen geschaffen werden. Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen.
Bereitgestellt von:
TÜV-Verband e.V. (R000008)
am
30.03.2026
Adressatenkreis:
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Versendet am 24.03.2026 an:
-
Bundestag
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Verbraucherschutz [alle SG hierzu]
- Medizinprodukte