Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2602130009 (PDF - 2 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Besonderheiten der kleinen und mittelständischen Hilfsmittelhersteller bei der IT-Interoperabilität beachten

Das Konformitätsverfahrens gemäß § 13 GIGV-E ist wenigstens für Medizinproduktehersteller zu streichen; Mindestforderung ist ein vereinfachtes Verfahren. Es muss Vorgaben für eine praktikable und gut planbare Umsetzung der Verfahren laut GIGV-E geben. Es sind schlankere Prozesse durch Nutzung von Daten aus dem Versorgungsprozess auch für Verfahren laut Medical Device Regulation (MDR) einzuführen.

Bereitgestellt von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679) am 13.02.2026

Adressatenkreis:

  • Versendet am 12.02.2026 an:

Zu Regelungsentwurf

  1. Referentenentwurf:
    Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu] Datum der Veröffentlichung: 24.04.2024 Federführendes Ministerium: BMG [alle SG hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (2)

Betroffene Bundesgesetze (1)

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