Regelungsvorhaben

Besonderheiten der kleinen und mittelständischen Hilfsmittelhersteller bei der IT-Interoperabilität beachten

Angegeben von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679) am 23.05.2024

Beschreibung:
Das Konformitätsverfahrens gemäß § 13 GIGV-E ist wenigstens für Medizinproduktehersteller zu streichen; Mindestforderung ist ein vereinfachtes Verfahren. Es muss Vorgaben für eine praktikable und gut planbare Umsetzung der Verfahren laut GIGV-E geben. Es sind schlankere Prozesse durch Nutzung von Daten aus dem Versorgungsprozess auch für Verfahren laut Medical Device Regulation (MDR) einzuführen.

Zu Regelungsentwurf

  1. Referentenentwurf:
    Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu] Datum der Veröffentlichung: 24.04.2024 Federführendes Ministerium: BMG [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (2)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2602130009 (PDF - 2 Seiten)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 12.02.2026 an:

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