Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2408020005
(PDF - 31 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Änderungsvorschläge an der MDR zur Optimierung und Kostenreduktion bei der Umsetzung der MDR. Die bisherigen Änderungsverordnungen der EU sind nicht geeignet, die grundlegenden inhaltlichen Probleme bei der Umsetzung der MDR zu lösen. Wir zeigen daher konkrete Lösungsvorschläge - vornehmlich zur Reduzierung des Kosten- und Verwaltungsaufwands bei der Umsetzung der MDR - auf, ohne die Sicherheit der Patientinnen und Anwender zu gefährden. Die gestiegenen Kosten durch die MDR belasten vor allem KMU überproportional und sind Hauptgrund für Produkteinstellungen in der EU. Sie machen Marktzulassungen in Europa unrentabel. Ziel ist eine umfassende Evaluierung und Deregulierung der MDR, um diese praktikabel und sicher für alle Stakeholder zu gestalten.
Bereitgestellt von:
MedicalMountains GmbH (R000591)
am
02.08.2024
Adressatenkreis:
-
Versendet am 30.07.2024 an:
-
Bundestag
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
- EU-Gesetzgebung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]
- Kleine und mittlere Unternehmen [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union" [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Gesundheit" [alle SG hierzu]