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MedicalMountains GmbH

Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)

  • Registernummer: R000591
  • Ersteintrag: 17.02.2022
  • Letzte Änderung: 01.04.2025
  • Letzte Jahresaktualisierung: 05.06.2024
  • Tätigkeitskategorie:
    Sonstiges Unternehmen
  • Kontaktdaten:
    • Adresse:
      MedicalMountains GmbH
      Katharinenstraße 2
      78532 Tuttlingen
      Deutschland
    • Kontaktinformationen:
  • Hauptfinanzierungsquellen (in absteigender Reihenfolge):
    Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23
    Wirtschaftliche Tätigkeit, Öffentliche Zuwendungen
  • Jährliche finanzielle Aufwendungen im Bereich der Interessenvertretung:
    Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23
    20.001 bis 30.000 Euro
  • Vollzeitäquivalent der im Bereich der Interessenvertretung beschäftigten Personen:
    Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23
    0,28
  • Vertretungsberechtigte Person(en):
      • Julia Steckeler
      • Funktion: Geschäftsführerin
      • Yvonne Glienke
      • Funktion: Geschäftsführerin
  • Betraute Personen, die Interessenvertretung unmittelbar ausüben (2):
    1. Meinrad Kempf
    2. Julia Steckeler
  • Mitgliedschaften (1):
    1. TechnologyMountains e.V.

Beschreibung der Tätigkeit sowie Benennung der Interessen- und Vorhabenbereiche

  • Interessen- und Vorhabenbereiche (11):
    Sonstiges im Bereich "Arbeit und Beschäftigung"; EU-Gesetzgebung; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Gesundheitsversorgung; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Sonstiges im Bereich "Umwelt"; Handwerk; Industriepolitik; Kleine und mittlere Unternehmen; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft"; Wissenschaft, Forschung und Technologie
  • Die Interessenvertretung wird ausschließlich in eigenem Interesse selbst wahrgenommen.
  • Beschreibung der Tätigkeit:
    Die MedicalMountains GmbH ist eine Organisation zur Unterstützung und Vernetzung aller Akteure der Medizintechnikbranche. Im Rahmen der Interessenvertretung vertritt die MedicalMountains GmbH die Anliegen der Medizintechnik-Branche auf regionaler, nationaler und europäischer Ebene und setzt sich für sinnvolle regulatorische Rahmenbedingungen ein. Dazu veranstaltet sie Symposien, ExpertTables, runde Tische, Dialog-Runden und ähnliche dem Austausch dienende Formate. Zudem verfasst sie Positionspapiere und Stellungnahmen. Ihr Ziel ist es, die Interessen der Menschen (Patienten) und der Industrie in den Mittelpunkt von Gesetzgebung und anderen politischen Entscheidungen der Medizinprodukteindustrie zu stellen. Um entsprechende lösungsorientierte Rahmenbedingungen zu schaffen, steht die MedicalMountains GmbH im ständigen Austausch mit Vertreterinnen und Vertretern von Wissenschaft, Medien, Wirtschaftsunternehmen und Politik. Einen wichtigen Themen-Schwerpunkt bilden lösungsorientierte Ansätze für einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, dabei auch umsetzbar für KMU ist und die Versorgung mit bestehenden und innovativen Medizinprodukten sichert. Das schließt horizontale und vertikale Regelungen ein.

Konkrete Regelungsvorhaben (6)

  1. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

    • Beschreibung:
      Änderungsvorschläge an der MDR zur Optimierung und Kostenreduktion bei der Umsetzung der MDR. Die bisherigen Änderungsverordnungen der EU sind nicht geeignet, die grundlegenden inhaltlichen Probleme bei der Umsetzung der MDR zu lösen. Wir zeigen daher konkrete Lösungsvorschläge - vornehmlich zur Reduzierung des Kosten- und Verwaltungsaufwands bei der Umsetzung der MDR - auf, ohne die Sicherheit der Patientinnen und Anwender zu gefährden. Die gestiegenen Kosten durch die MDR belasten vor allem KMU überproportional und sind Hauptgrund für Produkteinstellungen in der EU. Sie machen Marktzulassungen in Europa unrentabel. Ziel ist eine umfassende Evaluierung und Deregulierung der MDR, um diese praktikabel und sicher für alle Stakeholder zu gestalten.

    • Interessenbereiche:

    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2408020005 (PDF - 31 Seiten)

        Adressatenkreis:

  2. Beschränkungsvorschlag von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) der ECHA

    • Beschreibung:
      Ein pauschaler Beschränkungsansatz von allen PFAS hätte gravierende Folgen für das Patientenwohl auf der ganzen Welt. Ziel der Einflussnahme: Anstatt einer pauschalen Beschränkung sind PFAS nach einem risikobasierten Ansatz zu bewerten. Fluorpolymere, von denen bei der Nutzung/Anwendung kein Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt ausgeht und die essenziell für die Patientenversorgung sind, sollen von der Beschränkung ausgenommen werden und deren Einsatz über den Zeithorizont von 12 Jahren hinaus unbefristet für die medizintechnische Versorgung erlaubt bleiben. Wichtig ist auch das Aufrechterhalten komplexer Lieferketten. Herangehensweisen anderer Staaten, insbesondere in Bezug auf Fluorpolymere, sollten als pragmatische Handlungsoptionen für die EU in Betracht gezogen werden.

    • Interessenbereiche:

    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2410010009 (PDF - 26 Seiten)

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 19.07.2024 an:

  3. Durchführungsverordnung (EU) 2021/22261 Elektronische Gebrauchsanweisungen Medizinprodukte

    • Beschreibung:
      Ziel der Einflussnahme: Unter dem wichtigen Aspekt der Nachhaltigkeit, des Ressourcen- und Klimaschutzes und der erforderlichen Digitalisierung für eine globale Wettbewerbsfähigkeit ist das Festhalten an gedruckten Gebrauchsanweisungen nicht mehr zeitgemäß. Zudem erhöht eine breite Verwendung von elektronischen IFUs die Sicherheit von Medizinprodukten und trägt zum Patientenschutz und einer erfolgreichen Umsetzung der MDR bei! Vor diesem Hintergrund ist es erforderlich, kurzfristig eine gesetzliche Grundlage in der EU zu schaffen, die die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte für professionelle Anwender grundsätzlich erlaubt.

    • Interessenbereiche:

  4. KI-Verordnung (KI-VO)

    • Beschreibung:
      Europäischer rechtlicher Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen. Medizinprodukte werden in der EU durch die sektorspezifische „EU- Medical Device Regulation“ (MDR) strikt reguliert. Sie verpflichtet Hersteller unter anderem zum Aufbau umfangreicher Systeme für Risiko- und Qualitätsmanagement, zur Erstellung einer technischen Dokumentation sowie zur aktiven Marktbeobachtung und zur Meldung von Vorkommnissen nach dem Inverkehrbringen. Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden.

    • Interessenbereiche:

  5. Wirtschaftliche Rahmenbedingungen für die Medizintechnikbranche verbessern

  6. Gefahrenstoffe

    • Beschreibung:
      Ethanol wird aktuell auf EU-Ebene sowohl im Rahmen der Biozidprodukteverordnung (BPR) sowie anschließend in der CLP-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien kategorisiert. Es wird mit einer zeitnahen Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (kanzerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) gerechnet. Die MedicalMountains GmbH setzt sich gegen die geplante Einstufung von Ethanol als so genannter CMR-Stoff ein. Das Verfahren bedroht akut den Einsatz von Ethanol im Gesundheitswesen und in der Produktion insbesondere von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Eine undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol hätte für den Gesundheitsbereich - insbesondere Versorgung und Infektionsschutz - negative Folgen.

    • Interessenbereiche:

    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2504010006 (PDF - 3 Seiten)

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 18.02.2025 an:

          • Bundesregierung

Angaben zu Aufträgen (0)

Die Interessenvertretung wird nicht im Auftrag ausgeübt.

Zuwendungen oder Zuschüsse der öffentlichen Hand

Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23

  • Zuwendungen oder Zuschüsse über 10.000 Euro (5):

    1. Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg
      Deutsche Öffentliche Hand – Land
      Stuttgart
      Betrag: 110.001 bis 120.000 Euro
      Digital Hub Schwarzwald-Baar-Heuberg Für die primär industriell geprägten Unternehmen der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg (SBH), insbesondere für Start-ups und KMU, mit dem Bedürfnis nach Unterstützung bei digitaler Innovation und Transformation, ist das Digital Hub SBH eine Drehscheibe zur Vernetzung branchenübergreifender Kompetenzen und Einrichtungen, um die Digitalisierung der Region weiter zu bringen und die Zukunftsfähigkeit der Unternehmen zu sichern. Es entsteht eine zentrale und alle relevanten Akteure des SBH verbindende Anlaufstelle mit ganzheitlichem Konzept. Laufzeit: 01.01.23 – 31.12.2025
    2. Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg
      Deutsche Öffentliche Hand – Land
      Stuttgart
      Betrag: 160.001 bis 170.000 Euro
      Med Alliance Die Med Alliance 2.0 ist ein ganzheitlicher Dreh- und Angelpunkt für alle Akteure der Medizintechnikbranche, die nicht nur auf der Suche nach Informationen, sondern nach aktiver pragmatischer Unterstützung, Ressourcenteilung und Experten-Kooperation im Bereich Regulatorik und Qualitätsmanagement sind. In der Med Alliance 2.0 wird Arbeit unter den Unternehmen aufgeteilt, sich pragmatisch und praxisnah bei der Bewältigung aktueller Herausforderungen unterstützt, Erfahrungen und Wissen geteilt und Standards geschaffen. Laufzeit: 01.01.23 – 31.12.2024
    3. Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg
      Deutsche Öffentliche Hand – Land
      Stuttgart
      Betrag: 20.001 bis 30.000 Euro
      KIM-Labs Künstliche Intelligenz wirtschaftlich tragfähig und nutzbar machen. KIM-Labs ist ein Förderprojekt für Unternehmen in Baden-Württemberg. KIM-Labs bietet gemeinsame, kollaborative Möglichkeiten, eigenes zu entdecken, in einer Testumgebung weiter zu entwickeln und letztlich zu verstetigen. KIM-Labs führt die Wertschöpfungspotenziale zusammen, um KMUs effizientere, präzisere und intelligentere Erfahrungen und Anwendungen zu ermöglichen. Laufzeit: 01.07.2022 – 31.12.2024
    4. Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz der Bundesrepublik Deutschland
      Deutsche Öffentliche Hand – Bund
      Berlin
      Betrag: 80.001 bis 90.000 Euro
      AIQNET Künstliche Intelligenz für klinische Studien. Digitales Ökosystem in Form einer Plattform mit KI-Anwendungen zur effizienten und ressourcen-schonenden Nutzung klinischer Daten unter Einhaltung rechtlicher und ethischer Rahmenbedingungen. Laufzeit: 01.01.2020 – 30.06.2023
    5. Programm "Digitales Europa" der EU, Ko-Finanzierung über Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus und Ministerium des Inneren, für Digitalisierung und Kommunen Baden-Württemberg
      Europäische Union
      Brüssel und Stuttgart
      Betrag: 80.001 bis 90.000 Euro
      EDIH Südwest Die MedicalMountains GmbH ist Teil des von Hahn-Schickard koordinierten Partnernetzwerkes “EDIH Südwest”. EDIH steht für European Digital Innovation Hub – ein Dienstleistungszentrum für die digitale Transformation der Wirtschaft. Der von Hahn-Schickard koordinierte „EDIH Südwest“ hat beste Chancen, davon zu profitieren. Digital Innovation Hubs (DIH) sind Dienstleistungszentren für alle Fragen der Digitalisierung. Sie unterstützen speziell kleine und mittlere Unternehmen (KMU) durch Beratungs- und Technologieangebote bei ihrer digitalen Transformation. Die MedicalMountains GmbH unterstützt das Vorhaben mit ihrer Kompetenz im Bereich Digitalisierung der Medizintechnik. Laufzeit 01.10.2022 – 30.09.2025

Schenkungen und sonstige lebzeitige Zuwendungen

Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23

  • Gesamtsumme:
    0 Euro

Mitgliedsbeiträge

Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23

  • Gesamtsumme:
    0 Euro

Jahresabschluss/Rechenschaftsbericht

Geschäftsjahr: 01/23 bis 12/23

2023-Offenlegungsbilanz.pdf

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