{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Inhalt\r\n1 Einleitung....................................................................................................................................... 4\r\n2 Maßnahmen-Vorschläge zur Reduktion des Kosten- und Verwaltungsaufwands und zur \r\nSteigerung der Planungssicherheit für Medizinproduktehersteller ............................................... 7\r\n2.1 Unbegrenzte Gültigkeit von Zertifizierungsbescheinigungen........................................ 8\r\n2.2 Einführung eines „Gesamtkosten“-Modells und verbindliche Fristen für Benannte \r\nStellen ............................................................................................................................................... 9\r\n2.3 Einrichtung eines zentralen MDR-Office auf EU-Ebene ............................................... 10\r\n2.4 Vereinfachte Ausgestaltung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte niedriger \r\nRisikoklassen ................................................................................................................................... 11\r\n2.5 Praxistaugliche Anwendung des Äquivalenzprinzips und „bewährter Technologien“12\r\n2.6 Anpassung von PMS-Berichtsintervallen ....................................................................... 14\r\n2.7 Nicht-signifikante Änderungen ohne Freigabe durch Benannte Stelle ....................... 14\r\n2.8 Anpassung der Klassifizierungsregel 6............................................................................ 16\r\n2.9 Schlanke Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte \r\nPflicht-Sprachen.............................................................................................................................. 17\r\n2.10 Digitalisierung der EU-Zulassung und Abschaffung nationaler Datenbanken ........... 18\r\n2.11 Orphan Devices und Nischenprodukte........................................................................... 18\r\n2.12 Mehr Klarheit bei harmonisierten Normen.................................................................... 20\r\n2.13 Vereinfachter Zugang zu harmonisierten Normen........................................................ 21\r\n3 Fazit.............................................................................................................................................. 22\r\n4 Daten & Fakten zum Hintergrund ............................................................................................ 23\r\n5 Anhang 1 (zu 2.4): Produktvorschläge für eine vereinfachte klinische Bewertung ............ 26\r\n6 Anhang 2 (zu 2.5): Produktvorschläge für eine Erweiterung der well-established \r\ntechnologies......................................................................................................................................... 29\r\n7 Anhang 3 (zu 2.8): Produktvorschläge für Anpassungen der Klassifizierungsregeln.......... 31\r\n4 \r\n1 Einleitung \r\nEine gute Gesundheitsversorgung und das Patientenwohl in Deutschland und der EU hängt \r\nwesentlich von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten ab. Jedoch ist die \r\nVerfügbarkeit von langjährig bestehenden wie auch neuen modernen Medizinprodukten in \r\nEuropa seit der Einführung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte1 (kurz \r\nMDR) zum 26. Mai 2021 zurückgegangen. Besonders betroffen sind kritische Nischenmärkte \r\nwie die Säuglings- und Kinderchirurgie oder für seltene Leiden, aber auch die Kardiologie und \r\nNeurochirurgie, um nur einige wenige Beispiele zu nennen. Dies führte nicht zuletzt die jüngste \r\nbundesweite Umfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der \r\nMedicalMountains GmbH und des Industrieverbands SPECTARIS2 im Dezember 2023 deutlich \r\nvor Augen (siehe auch Kapitel 4). \r\nDrei Kernergebnisse möchten wir besonders hervorheben:\r\n• 97 Prozent der an der Umfrage beteiligten Unternehmen haben weiterhin Probleme\r\nbei der Umsetzung der MDR. Treiber sind die hohen Kosten, lange Verfahrensdauern\r\nund die Bürokratie.\r\n• Viele Bestands- und Nischenprodukte fallen aus wirtschaftlichen Erwägungen weg,\r\nobwohl sie seit Jahrzenten erfolgreich und sicher im Markt eingesetzt werden. Nach \r\nden neuen Anforderungen der MDR werden sie wie neue Produkte geprüft und\r\nzertifiziert. Die Konsequenz: In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden\r\neinzelne Produkte, teils ganze Produktlinien und komplette Sortimente vom Markt\r\ngenommen. In fast 20 Prozent der Fälle gibt es keine gleichwertigen Alternativen am\r\nMarkt.\r\n• Drei Viertel der Unternehmen verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre\r\nInnovationstätigkeit. Ressourcen fließen in den Erhalt von Bestandsprodukten und\r\nfehlen für innovative Produktentwicklungen. Wird an Innovationen gearbeitet, sind die\r\nUSA mit 88 Prozent der bevorzugte Markt für deren Erstzulassungen. Solche\r\nErstzulassungen außerhalb der EU haben wiederum negative Auswirkungen auf den\r\ngesamten Forschungs- und Wissenschaftsstandort EU.\r\nDie Hauptursachen für Produkteinstellungen und die Abwanderung von Innovation liegen in \r\nfolgenden ungelösten Problemen: \r\n1. zu hohe Aufwände durch teils unnötigen Ballast bei den Anforderungen,\r\n2. zu hohe Kosten, die nicht im Verhältnis zum erwartbaren Erlös der Produkte stehen,\r\n3. fehlende Vorhersehbarkeit und Planungssicherheit bei der Zusammenarbeit mit\r\nBenannten Stellen.\r\nVor allem kleineren und mittleren Unternehmen wird durch die MDR die Grundlage für ein \r\nauskömmliches Geschäftsmodell entzogen. Sie sehen sich in ihrer Existenz bedroht, was die \r\nVersorgung insbesondere mit Nischenprodukten weiter verknappt. Die gestiegenen \r\nZertifizierungskosten können außerdem nur teilweise an die Kunden weitergereicht werden, \r\nführen aber bereits zu erheblichen Preiserhöhungen in einem ohnehin schon „chronisch \r\nkranken“ 3 Gesundheitssystem.\r\n1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1720689816146 2 https://medicalmountains.de/produkt/studie-hersteller-eu-mdr/ 3 https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2023/kw36-de-gesundheit-957806\r\n \r\n5\r\nMit der vorliegenden Veröffentlichung schlagen wir konkrete Änderungen an der bestehenden MDR \r\nvor, die zu einem unmittelbaren Abbau des administrativen Aufwands und den damit \r\neinhergehenden Kosten führen würden, ohne die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der \r\nMedizinprodukte oder das Patientenwohl zu gefährden und die Planungssicherheit und Effizienz in \r\ndie Zulassung von Medizinprodukten in Europa bringen würden.\r\nDass die EU die richtigen Ziele mit der MDR verfolgt, ist dort in ihren Erwägungsgründen \r\nfestgehalten. Die Rede ist sinngemäß von der Schaffung eines soliden, transparenten, \r\nberechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmens, der ein hohes Niveau an Sicherheit und \r\nGesundheitsschutz gewährleistet und gleichzeitig innovationsfördernd wirkt. Es soll ein \r\nreibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in \r\ndiesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. \r\nSo begrüßenswert diese Zielsetzung ist, so kritisch muss deren bisherige Umsetzung in die \r\nPraxis beurteilt werden. Entgegen den Erwägungsgründen der MDR ignorieren die EU\u0002Verantwortlichen die Realität einer mittelständisch geprägten Branche, ohne die \r\nKonsequenzen ihres Handelns zu bedenken. \r\nUnmengen an Ressourcen müssen vorgehalten werden, um überhaupt den Status quo halten zu \r\nkönnen. Fakt ist: Eine MDR-Zulassung bedeutet nicht automatisch bessere Produkte. Im \r\njetzigen Zustand führt die MDR also nicht zu den Zielen, die sich die Politik erhofft hat. Im \r\nGegenteil. Sie erweist sich als großer Nachteil für alle Akteure im Gesundheitswesen, wie \r\nHersteller, Anwender, Patienten und die Forschung. \r\nDie EU hat die MDR daher mehrfach nachgebessert, bspw. mit den neuen \r\nÜbergangsbestimmungen im März 20234. Aufgrund der absehbaren Situation, dass Tausende \r\nvon MDR-Zertifikaten nicht rechtzeitig zum 26. Mai 2024 hätten ausgestellt werden können \r\nund damit erhebliche Engpässe bei der Produktverfügbarkeit gedroht hätten, trat die \r\nVerordnung (EU) 2023/6073 in Kraft. Mit ihr wurden die Übergangsbestimmungen für \r\nbestimmte Medizinprodukte angepasst. Nach der Verordnung dürfen Produkte, für die vor \r\ndem 26. Mai 2024 eine Zertifizierung nach MDR beantragt wurde, je nach Risikoklasse bis 31. \r\nDezember 2027 (Risikoklassen III und Implantate IIb) bzw. 31. Dezember 2028 (Produkte mit \r\nniedriger Risikoklasse), unter Erfüllung bestimmter Bedingungen weiterhin in Verkehr \r\ngebracht werden. \r\nDass die erfolgreiche Umsetzung der MDR auch durch diese Maßnahme nicht abschließend \r\ngesichert wurde, wird in der EU wahrgenommen. Am 23. Januar 2024 schrieb Stella Kyriakides, \r\nEU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit: „Eine starke Europäische \r\nGesundheitsunion muss auch vorrangig dafür sorgen, dass Medizinprodukte und Diagnostika allen \r\nPatientinnen und Patienten jederzeit zur Verfügung stehen. Wir müssen unverzüglich Maßnahmen \r\nergreifen, um ihre Verfügbarkeit zu verbessern. Der heutige Vorschlag wird die Branche entlasten, \r\nohne die Sicherheit und Versorgung der Patientinnen und Patienten zu gefährden. Wir werden \r\nuntersuchen, was die Umstellung ausbremst, und sind entschlossen, geeignete Gegenmaßnahmen zu \r\nergreifen.“5\r\nZeitgleich mit dieser Aussage veröffentlichte die Kommission den Vorschlag zur dritten MDR\u0002Änderungsverordnung6 und kommunizierte, dass bereits 2024 mit den vorbereitenden \r\n4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023R0607&qid=1720690036239 5 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_24_346\r\n6 Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der \r\nschrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der \r\nVersorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika; siehe https://eur\u0002lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj\r\n \r\n6\r\nArbeiten für eine gezielte Evaluierung der MDR begonnen wird4. Untersucht werden soll u.a.,\r\nwie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten insbesondere für \r\ndie Pädiatrie sowie auf „Orphan Devices“ und andere innovative Produkte auswirken. \r\nNach Aussage der Kommission soll das Augenmerk außerdem auf die Kosten und Aufwendungen \r\ngerichtet werden, die sich aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften für kleine und mittlere \r\nUnternehmen7 ergeben.\r\nAuch das generelle Arbeitsprogramm der EU-Kommission für das Jahr 2024 hält den \r\nBürokratieabbau und die Wettbewerbsfähigkeit im Fokus. Es legt ein besonderes Augenmerk \r\nauf die Vereinfachung der Vorschriften für Unternehmen in der gesamten Europäischen Union. \r\nUrsula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission sagte: „Vor dem Hintergrund \r\nbeispielloser geopolitischer, wirtschaftlicher, gesellschaftlicher und technologischer \r\nHerausforderungen ist die Gewährleistung der Wettbewerbsfähigkeit und der wirtschaftlichen \r\nSicherheit der EU von höchster Priorität. Das ist das Ziel unserer neuen politischen Initiativen für \r\n2024. Wir werden dabei die Anforderungen an Unternehmen und Verwaltungen und den \r\nBürokratieabbau für unsere Unternehmen und Verwaltungen miteinander abwägen.“ 8\r\nWir fordern von der EU-Kommission eine Deregulierung wie von Ursula von der Leyen angekündigt. \r\nDie vorgezogene Evaluierung der MDR und die angekündigte Überprüfung der KMU-Tauglichkeit \r\nder MDR nehmen wir sehr ernst. \r\nAus Sicht der MedicalMountains GmbH sind bisher weder die MDR-Änderungsverordnung (EU) \r\n2024/18605 noch die 2023 beschlossene Erweiterung der Übergangsfristen der Verordnung (EU) \r\n2023/6073 geeignet, die grundlegenden inhaltlichen Probleme bei der Umsetzung der MDR zu \r\nbeseitigen, sondern stellen lediglich Notlösungen für eine in Bedrängnis gekommene EU\u0002Gesetzgebung dar. Anstelle der nun neu eingeführten Meldepflicht bei drohenden \r\nVersorgungsengpässen hätten alle Anstrengungen darauf gerichtet werden müssen, dass es gar \r\nnicht erst zu Versorgungsengpässen kommt! \r\nMit diesem Papier liefern wir konkrete Lösungsvorschläge, die vornehmlich zu mehr \r\nPlanungssicherheit bei den Unternehmen und zur Reduzierung des Kosten- und \r\nVerwaltungsaufwands bei der Umsetzung der MDR beitragen, ohne dadurch die Sicherheit der \r\nPatientinnen und Patienten und der Anwenderinnen und Anwender zu gefährden.\r\nDas Papier ist unser Beitrag für eine neue MDR 2.0 und für zusätzliche umgehende Änderungen \r\ndurch Durchführungsrechtsakte, die dringend vor Beendigung einer Evaluierung – also jetzt – zu \r\nerfolgen haben, damit die negativen Auswirkungen nicht noch gravierender werden. \r\n7 Kleinstunternehmen sind Unternehmen, die weniger als 10 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz oder eine \r\nJahresbilanzsumme von höchstens 2 Mio. Euro haben. Kleine Unternehmen sind Unternehmen, die weniger als 50 \r\nMitarbeiter und einen Jahresumsatz oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 10 Mio. Euro haben. Mittlere \r\nUnternehmen sind Unternehmen, die weniger als 250 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz von höchstens 50 Mio. \r\nEuro haben.\r\n8 https://germany.representation.ec.europa.eu/news/arbeitsprogramm-fur-2024-burokratieabbau-und\u0002wettbewerbsfahigkeit-im-fokus-2023-10-17_de\r\n \r\n7\r\n2 Maßnahmen-Vorschläge zur Reduktion des Kosten\u0002und Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der\r\nPlanungssicherheit für Medizinproduktehersteller\r\nDie bisherigen Maßnahmen der EU-Kommission lösen nicht die grundsätzlichen Probleme bei \r\nder Umstellung auf die neue MDR. \r\nDie hohen Kosten für die Hersteller werden durch sie nicht reduziert, die knappen Ressourcen \r\nwerden nicht entlastet. Im Gegenteil, durch die Pflicht zur Meldung von Produktengpässen\r\nbürdet man den Herstellern weitere Pflichten auf, die dem Patienten nicht dienen. Die\r\neigentlichen Ursachen für Engpässe bei der Versorgung mit bewährter und moderner \r\nMedizintechnik in der EU werden nicht abgebaut. \r\nEinmal mehr gilt es in Erinnerung zu rufen, dass es sich bei der Branche hauptsächlich um kleine \r\nund mittelständische Unternehmen handelt. Für sie geht die Frage nach Bürokratie-Entlastung \r\nnicht selten mit der Frage nach ihrer Zukunftsfähigkeit, ihrer Existenz einher. \r\nEine systematische Überarbeitung der MDR und eine damit verbundene Effizienzsteigerung \r\ndes kompletten MDR-Systems ist daher umgehend erforderlich und darf nicht länger \r\naufgeschoben werden – auch nicht bis zum Abschluss einer Evaluierung. Der Schwerpunkt \r\nmuss auf einem nachhaltigen und umfassenden Abbau von unnötiger Bürokratie und \r\nDokumentationslast bei der Konformitätsbewertung liegen – und zwar überall dort, wo sie\r\nnicht nachweislich einer erhöhten Produkt- und damit Patientensicherheit dienen. Es ist ein \r\nIrrglaube, dass ein hoher Dokumentationsauswand automatisch zu Produktverbesserungen \r\nführt. \r\nEin spiegelbildlicher Effekt ist bei Benannten Stellen zu erwarten. Anstatt zahlreiche und \r\nlangwierige Bewertungsberichte zu erstellen, die letztlich keinen Bezug zu den Sicherheits\u0002und Leistungsanforderungen der Produkte haben, können diese sich wieder auf ihre \r\nwesentlichen Aufgaben konzentrieren. Darunter verstehen wir eine inhaltlich und fachlich \r\nkompetente Risiko-/Nutzenbewertung mit dem Fokus auf der Aufrechterhaltung des hohen \r\nSicherheits- und Leistungsstandards der Produkte und dem Ziel, qualitativ hochwertige \r\nMedizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.\r\nMit welchen Schritten aus unserer Sicht eine Effizienzsteigerung sowohl bei den Unternehmen \r\nals auch bei den Benannten Stellen erreicht werden kann, legen wir im Folgenden dar. Dabei \r\nhandelt es sich um Änderungsvorschläge, um die Verordnung langfristig nachhaltig erfolgreich \r\nzu machen, und den Gesundheitsstandort Deutschland und EU im globalen Umfeld zu stärken.\r\nDie Reihenfolge der nachfolgenden Punkte 2.1 bis 2.13 stellt hierbei keine Priorisierung der \r\nThemen dar.\r\n \r\n8\r\n2.1 Unbegrenzte Gültigkeit von \r\nZertifizierungsbescheinigungen \r\nAbschaffung des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus bei Medizinprodukten aller \r\nRisikoklassen nach der erfolgreichen Erstzertifizierung. \r\nBegründung:\r\nDie MDR schreibt u.a. in Kap. VII und Anhang III eine lückenlose Überwachung der \r\nMedizinprodukte nach dem Inverkehrbringen vor, die sog. Post-Market Surveillance (PMS).\r\nDamit wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach den hohen MDR-Standards über den \r\ngesamten Lebenszyklus der Produkte bewertet und dokumentiert. Bei signifikanten \r\nAbweichungen (bspw. Vorliegen von meldepflichtigen Ereignissen) muss dies an die Behörden \r\ngemeldet und zukünftig in der EUDAMED-Datenbank zentral registriert werden. Weiterhin \r\nfließen die Erkenntnisse aus den umfassenden Überwachungsaktivitäten in die Produktakte \r\nmit ein (MDR, Anhang III). Die speziell qualifizierten Prüfstellen (Benannte Stellen) können dies \r\nbei den jährlichen Audits prüfen, ohne die Produktakte vollständig neu zu bewerten. Die \r\ngesamte Historie zu einem Produkt ist also für die Behörden und Prüfstellen transparent und \r\nnachvollziehbar dokumentiert. \r\nWeitere Erläuterungen:\r\nAls Nachweis für die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen der MDR müssen die\r\nHersteller für ihre Produkte eine umfassende Technische Dokumentation (Produktakte)\r\nerstellen, die von einer Benannten Stelle detailliert bewertet wird und erst nach deren \r\nFreigabe zum Zertifikat führt. \r\nDarüber hinaus müssen Hersteller ein wirksames Qualitätsmanagementsystem gemäß den \r\nVorgaben der MDR (in der Regel auf Grundlage der EN ISO 13485) implementieren, das \r\njährlich ebenfalls durch die ausstellende Zertifizierstelle (bei Klasse I) oder die Benannte Stelle \r\nüberwacht und auditiert wird.\r\nAls dritter Baustein, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus \r\nder Produkte zu überwachen, zu bewerten und zu dokumentieren, ist eine Vielzahl von \r\nBerichten auf Seiten der Hersteller gefordert. Diese müssen entsprechend einem \r\nnachvollziehbaren Überwachungsplan alle relevanten Markt- und Produktdaten auswerten \r\nund in den unterschiedlichen Berichten dokumentieren. Diese sind u.a.:\r\n• PMS-Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für alle Medizinprodukte, \r\ndie der Hersteller in Europa vermarktet. Festgestellte Mängel müssen unmittelbar zu einer \r\nNeubewertung des Risiko-/Nutzenverhältnisses führen und ggf. zu notwendigen Präventiv\u0002und Korrekturmaßnahmen am Produkt. \r\n• Der sog. „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) ist ein umfassender Sicherheitsbericht für \r\nMedizinprodukte mit Risikoklasse IIa (alle 2 Jahre) und Risikoklasse IIb und III (jährlich) mit \r\neiner Zusammenfassung aller erfassten Daten aus dem o.a. Überwachungsplan. Bei \r\nProdukten der Risikoklasse IIb und III werden diese nach Erstellung an die Benannten \r\nStellen zur Bewertung übermittelt (EUDAMED). Die Risiko-/Nutzenbewertung muss \r\nlaufend neu, mit aktuellen Daten erfolgen und ggfls. über qualifizierte\r\nKorrekturmaßnahmen angepasst werden.\r\n• PMCF-Bericht. Über das gesamten Lebenszyklus-Modell der MDR werden vom Hersteller \r\nkontinuierlich klinische Daten zum Produkt erzeugt, ausgewertet und zur Aktualisierung \r\nder klinischen Bewertung verwendet (Post Market Clinical Follow-Up, PMCF).\r\n \r\n9\r\n• Vigilanzberichte. Bei Vorliegen meldepflichtiger Ereignisse oder notwendiger \r\nKorrekturmaßnahmen an Produkten im Feld sind unverzüglich Meldungen an die Behörden \r\nund die EUDAMED-Datenbank erforderlich.\r\n• Trendberichte über Vorkommnisse (Art. 88 MDR) bspw. bei einem signifikanten Anstieg der \r\nAuftretenshäufigkeit von Produktfehlern, Reklamationen bzw. potenziellen Gefährdungen\r\nmüssen ebenfalls an die Behörden gesandt werden. \r\n• Marktüberwachung durch die Behörden (Art. 93 ff.): Die zuständigen Behörden \r\nkontrollieren die Übereinstimmung der Merkmale und der Leistung von Produkten, \r\ngegebenenfalls durch eine Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie \r\nLaboruntersuchungen.\r\nDie o.a. Berichte stellen lediglich eine Auswahl der erforderlichen Überwachungsaktivitäten \r\nder Hersteller dar. Alle Änderungen an Medizinprodukten schlagen sich in der Aktualisierung \r\nder Technischen Dokumentation nieder. Signifikante Änderungen am Produkt werden den \r\nBenannten Stellen gemeldet. Diese bewerten die geplanten Änderungen und entscheiden, ob \r\ndiese eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 erfordern oder ob ein Nachtrag zu \r\nder EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden \r\nkönnte. Die Benannten Stellen haben also Zugriff auf alle erstellten Berichte. Eine \r\nkontinuierliche Bewertung der Sicherheits- und Leistungsdaten zu einem Produkt ist somit zu \r\njedem Zeitpunkt gegeben.\r\nSchlussfolgerung:\r\nDie laufende Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen wurde durch \r\ndie MDR deutlich verbessert. Vor dem Hintergrund dieser starken Post-Market-Surveillance\u0002Maßnahmen der MDR ergibt eine fünfjährliche vollständige Neuzertifizierung aller Prozesse \r\nund Dokumente bei Medizinprodukten keinen Mehrwert mit Blick auf die Produktqualität und \r\nPatientensicherheit. Vielmehr sind unnötige, vermeidbare Kapazitätsüberlastungen und \r\nfinanzielle Mehraufwände die Folge.\r\nLediglich bei Produkten der Klassen IIb, III und Implantaten, die zum ersten Mal zugelassen \r\nwerden, wäre eine einmalige, aber reduzierte Rezertifizierung nach fünf Jahren denkbar, die \r\ndanach wiederum in eine unbefristete Gültigkeit der Zertifizierungsbescheinigungen übergeht.\r\nEinher mit der unbegrenzten Gültigkeitsdauer von Zertifikaten sollte der Wegfall einer \r\njährlichen Zertifikatsnutzungsgebühr gehen. Es ist bereits heute nicht plausibel darzulegen, \r\nwarum ein Unternehmen fortlaufend für die Nutzung eines Zertifikats bezahlen soll, wenn die \r\neinmalige Leistungserbringung – sprich die Ausstellung des Zertifikats – längst erfolgt und \r\nbereits beglichen worden ist.\r\n2.2 Einführung eines „Gesamtkosten“-Modells und \r\nverbindliche Fristen für Benannte Stellen\r\nGesamtkosten für das Konformitätsbewertungsverfahren und weitere Verfahren zwischen \r\nBenannter Stelle und Unternehmen werden in Form eines vergleichbaren „Gesamtkosten“-\r\nModells im Voraus fest vereinbart und orientieren sich an EU-weiten Vorgaben, ebenso die \r\nBearbeitungsfristen.\r\nBegründung:\r\nEs ist längst überfällig, EU-weite Vorgaben für maximale Kostenspannen für das \r\nKonformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen einzuführen und somit die \r\nAufwände für die Tätigkeiten der Benannten Stellen transparent und vergleichbar zu machen.\r\n \r\n10\r\nAngebote könnten bspw. nach Risikoklassen erstellt werden. Sie sollten zudem den kompletten \r\nLeistungsumfang mit vollständigen Angaben zu Arbeitsschritten und Dauer enthalten. Klare \r\nAngaben zu Kosten und Dauer betreffen indes auch Dienstleistungen im Zusammenhang mit \r\nder Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Gleiches gilt für etwaige Nacharbeiten von \r\nAbweichungen: Stundensätze und die maximale Zeitschiene sind vorab zu fixieren. \r\nUm Verlässlichkeit und Geschwindigkeit in die Zulassung von Medizinprodukten in Europa zu \r\nerhalten, empfehlen wir eine Antwortfrist von maximal 60 Tagen für die Benannten Stellen \r\nnach Einreichung durch den Hersteller.\r\nWeitere Erläuterungen: \r\nVor allem bei der Vielzahl an chirurgischen Instrumenten, deren Technische Dokumentation \r\nnun erstmals als Ir-Produkte bezüglich ihrer Wiederverwendbarkeit von den Benannten \r\nStellen geprüft werden, ist die neue Praxis der Prüfstellen ein enormer Kostenfaktor. Teilweise \r\nsind Prüfzeiten von einem bis zwei Jahren pro Akte und Kosten im mittleren fünfstelligen Euro\u0002Bereich keine Seltenheit. Dies ist für einfache Scheren oder Klemmen nicht mehr \r\nverhältnismäßig, führtin der Folge zur Einstellung solcher Produktsortimente und bedroht gar \r\ndie Existenz einiger KMU.\r\nSchlussfolgerung: \r\nIndem Benannte Stellen ein verbindliches Angebot hinsichtlich des Leistungsumfangs, der \r\nKosten und der Zeitschienen abgeben, wäre die Planungssicherheit – auf beiden Seiten – viel \r\ngrößer, Vergleichbarkeit zwischen Benannten Stellen bei Kosten, Zeit und Leistung gegeben \r\nund der Effizienz des Systems durch fairen Wettbewerb ein Schub verliehen. \r\nErgänzung:\r\nEs wäre ebenfalls wichtig, die Inhalte eines Zertifikats und einer Konformitätserklärung sowie \r\nentsprechende Designs EU-weit einheitlich vorzugeben. Die aktuell verschiedenartigen\r\nAuslegungen der Benannten Stellen sorgen bei Zulassungsbehörden außerhalb der EU für \r\nVerwirrung.\r\n2.3 Einrichtung eines zentralen MDR-Office auf EU\u0002Ebene \r\nDie Unberechenbarkeit des privatwirtschaftlich organisierten Systems „Benannte Stellen“ \r\nwird durch ein zentrales MDR-Office bei der EU-Kommission aufgelöst. Das MDR-Office \r\ntreibt die Harmonisierung der MDR-Anforderungen bei den Benannten Stellen, den \r\nMitgliedstaaten und den Unternehmen voran und löst Fragestellungen einheitlich.\r\nBegründung:\r\nAktuell sind eine EU-weite Harmonisierung und Effizienzsteigerung der MDR\u0002Zertifizierungspraxis kaum möglich, da die verschiedenen Akteure (bspw. Europäische \r\nKommission, Joint Assessment Teams, Mitgliedstaaten, MDCG, designierende Behörden und \r\nBenannte Stellen) nicht nur unterschiedliche Verantwortlichkeiten haben, sondern diese auch \r\nunterschiedlich interpretieren und ausführen. \r\nWeitere Erläuterungen: \r\nMedizintechnikunternehmen beklagen vor allem eine Unberechenbarkeit der Benannten \r\nStellen und fehlende Anlaufstellen zur Klärung von Anforderungen, die nach Ansicht der \r\nHersteller über die MDR hinaus gehen. Der ursprüngliche Vorteil der Geschwindigkeit von \r\nBenannten Stellen gegenüber staatlichen Behörden wie er vor der MDR vorhanden war, ist\r\n \r\n11\r\nverloren gegangen. Das System „Benannte Stelle“ kann aber funktionieren, wenn es klare \r\nVorgaben gibt, die EU-weit eingehalten werden. Diese Vorgaben sollten von einer \r\nzentralisierten Stelle – dem MDR-Office auf EU-Ebene kommen und für alle Mitgliedstaaten \r\nund auch deren Behörden verbindlich sein. Sie betreffen beispielsweise auch die Entwicklung \r\nund Einhaltung eines klaren Kosten- und Zeitmanagements gemäß Kapitel 2.2.\r\nIm MDR-Office wird Fachwissen zur Durchführung der MDR konzentriert. Grundsätzlich \r\nsehen wir dort die Aufgabe, die MDR zu monitoren und deren Weiterentwicklung zu begleiten. \r\nZudem sollte der Prozess der Entwicklung von MDCG-Leitlinien und anderen Publikationen \r\nüber das MDR-Office begleitet und geprüft werden. Auch die Überwachung und Notifizierung \r\nvon Benannten Stellen sollte dort angesiedelt sein. Zudem würden Publikationen bspw. eines \r\nTeam NB überprüft und nur nach Freigabe verpflichtend für alle Benannte Stellen eingeführt. \r\nDas MDR-Office muss außerdem mit einer Interventions-Kompetenz für die abschließende \r\nBeantwortung von Entscheidungsfragen, etwa bei unterschiedlicher Auslegung von \r\nSachverhalten durch Benannte Stellen und Unternehmen, ausgestattet sein. Gut wäre eine \r\nInformationspflicht der Benannten Stellen gegenüber dem MDR-Office bzgl. der Einhaltung \r\nvon Kosten und Fristen.\r\nSchlussfolgerung: \r\nEU-weite einheitliche Vorgaben sorgen für eine EU-weite Harmonisierung der MDR und \r\nvermeiden mitgliedstaatliche Wettbewerbsnachteile. Die Planbarkeit bzgl. Kosten und Fristen \r\nwäre verpflichtend gegeben. MDCG-Leitlinien und andere Veröffentlichungen kämen geprüft \r\naus einer Handschrift. \r\n2.4 Vereinfachte Ausgestaltung klinischer Bewertungen \r\nfür Medizinprodukte niedriger Risikoklassen\r\nFür Medizinprodukte in den Risikoklassen I, I* und einige nicht aktive Produkte der Klasse \r\nIIa, die bereits fünf Jahre und länger in Europa erfolgreich vermarktet werden, ist eine \r\nklinische Bewertung in Form eines vollumfänglichen CEPs und CERs ab sofort nicht mehr \r\nverpflichtend. Zudem werden Ausnahmen von Testungen für am Markt etablierte\r\nMaterialien geschaffen.\r\nBegründung:\r\nNach fünf Jahren im europäischen Markt liegen für Medizinprodukte der Klassen I (ohne \r\nHinzunahme einer Benannten Stelle) sowie I* (also Ir, Is und Im) und bestimmten nicht aktiven \r\nProdukten der Klasse IIa genügend klinische Erfahrungen vor, um deren Risiko und \r\nLeistungsfähigkeit umfassend beurteilen zu können. Anstatt einer umfänglichen klinischen \r\nBewertung sollte es dann genügen, das klinische Risiko zu bewerten, präklinische und \r\nÄquivalenz-Daten zu betrachten und über den gesamten Lebenszyklus nach MDR-Vorgaben zu \r\nüberwachen (Post-Market Surveillance, siehe auch Kapitel 2.1 und 2.5). Dies wird nach dem \r\nInverkehrbringen umfassend dokumentiert.\r\nWeitere Erläuterungen:\r\nÄrzte nutzen Produkte mit niedriger Risikoklasse in einer großen klinischen Bandbreite als \r\nHilfsinstrumente im täglichen Bedarf. Es besteht ihrerseits kein Interesse und noch weniger \r\nBedarf daran, Daten zur klinischen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und dem klinischen Nutzen zu \r\nsammeln oder zu veröffentlichen. Länder wie USA, China oder Kanada fordern keine \r\nvollumfänglichen CERs für solche Produkte.\r\n \r\n12\r\nSchlussfolgerung:\r\nEine umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen entsprechend den Vorgaben der \r\nMDR gewährleistet ein Höchstmaß an Produkt- und damit Patientensicherheit und macht die\r\nvollumfänglichen CERs überflüssig. Am Markt etablierte Materialien für chirurgische \r\nInstrumente, könnten ebenfalls in eine „Whitelist“ aufgenommen und von bestimmten \r\nNachweispflichten befreit werden.\r\n2.5 Praxistaugliche Anwendung des Äquivalenzprinzips \r\nund „bewährter Technologien“\r\nEine Äquivalenzbetrachtung zum Nachweis der Gleichartigkeit mit Vergleichsprodukten \r\nmuss auch ohne Vertrag zwischen Wettbewerbern umsetzbar bleiben. In diesem Zuge muss \r\nauch mehr Klarheit geschaffen werden, was unter „bewährten Technologien“ und „ähnlich“ \r\nzu verstehen ist, um bei bestimmten Legacy Devices auf klinische Prüfungen verzichten zu \r\nkönnen. \r\nBegründung:\r\nIm Vorfeld zur MDR wurden viele Produkte der Klassen IIb und III über das sog. \r\nÄquivalenzverfahren, auf Basis wissenschaftlicher Literaturanalysen klinisch bewertet. Dies \r\nwar durch den nachweisenden Vergleich der eigenen mit denen von zertifizierten, \r\ngleichwertigen Wettbewerbsprodukten möglich. Unter der MDR ist der Nachweis der \r\nGleichartigkeit im Grunde zwar noch möglich, aber völlig praxisfremd ausgestaltet. Ebenso sind \r\nAusnahmen formuliert, wann auf klinische Prüfungen verzichtet werden kann. Unklare \r\nVorgaben sorgen bei den Herstellern jedoch weiterhin für Unsicherheit und führen zum \r\nsignifikanten Risiko, dass die Ausführungen während des Assessments abgelehnt werden. \r\nWeitere Erläuterungen: \r\nDie MDR formuliert in Anhang XIV, Teil A (3), dass sich eine klinische Bewertung nur dann auf \r\nklinische Daten eines ähnlichen Produkts beziehen kann, wenn der Nachweis der \r\nGleichartigkeit geführt wird – sprich, Hersteller eindeutig darlegen können, dass sie über \r\n„einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die Gleichartigkeit \r\ngeltend machen, verfügen“. Nach Art. 61 (5) kann der Hersteller eines neuen Produkts zum \r\nNachweis der Gleichartigkeit mit einem in Verkehr gebrachten Produkt mit dessen Hersteller \r\neinen Vertrag abschließen, mit dem „ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur \r\ntechnischen Dokumentation durchgängig gestattet wird“. Eine solches Vorgehen ist jedoch \r\npraxisfremd. Die Option funktioniert eventuell innerhalb von großen Unternehmen, in denen \r\ndie Tochter- oder Schwesterunternehmen untereinander vertrauliche Daten austauschen, aber \r\nsicherlich nicht unter konkurrierenden Medizinprodukteherstellern im freien Wettbewerb. \r\nLeider hat das MDCG-Dokument 2020-59 nicht zur Klärung beigetragen, sondern eher noch \r\nweitere Fragen aufgeworfen. \r\nDie Forderung nach klinischen Prüfungen kann für implantierbare Produkte und Produkte der \r\nKlasse III nach Art. 61 (6b) entfallen, wenn für die genannten Produkte („Nahtmaterial, \r\nKlammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw.\r\nKnochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke“) die klinische Bewertung \r\n„auf der Grundlage ausreichender klinischer Daten erfolgt und mit den einschlägigen \r\nproduktspezifischen Spezifikationen im Einklang steht“. Wenig später heißt es in Art. 61 (8): „In \r\n9 https://health.ec.europa.eu/document/download/575a0f79-e3a0-4a96-9ce0-\r\n930576c12aa2_en?filename=md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en.pdf\r\n \r\n13\r\nFällen, in denen [der Verzicht auf eine klinische Prüfung] mit Blick auf bewährte Technologien \r\ngerechtfertigt ist, die denjenigen ähneln, die in den in Absatz 6 Buchstabe b aufgelisteten \r\nausgenommenen Produkten verwendet werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen \r\n(...), delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Liste der ausgenommenen Produkte (...) durch \r\nHinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte oder Produkte der Klasse III oder \r\nStreichung von Produkten anzupassen.“ \r\nDer Begriff „bewährte Technologien“ („well-established technologies“) ist in diesem Kontext \r\nnicht näher definiert und daher ebenso wenig, was unter „ähnlich“ zu verstehen ist. \r\nGemeinsame Spezifikation wie im Art. 61 (6a) als Bedingung angegeben, sind weiterhin nicht \r\nvorhanden. Das MDCG-Dokument 2020-610 unternimmt den Versuch, „bewährte \r\nTechnologien“ zu umreißen (unter 1.2 „Additional terms not defined in MDR Article 2“), muss \r\naber letztlich im Konjunktiv bleiben („Any devices that meet all these criteria may be \r\nconsidered ‚well-established technologies‘“). Dementsprechend fällt es Herstellern bisweilen\r\nschwer, gegenüber Benannten Stellen zu argumentieren. \r\nDie Erläuterungen des MDCG-Dokuments 2023-711 beziehen sich explizit nur auf die Art 61 \r\n(4) bis 61 (6) und lässt somit eine Definition der well-established technologies vermissen. Die \r\nNotwendigkeit von PMCF-Maßnahmen wird eingefordert, wobei weiterhin eine klare Leitlinie \r\nzum Grad der zur Verfügung zu stellenden Daten fehlt. Somit werden teilweise auch hier \r\nquantitative Daten durch Benannte Stellen eingefordert, die nur durch klinische Prüfungen \r\noder (nicht vorhandene) Registerdaten zu erbringen sind. Dies steht im Widerspruch zum \r\nanvisierten Verzicht auf klinische Prüfungen. \r\nSchlussfolgerung:\r\nDas Äquivalenzprinzip fällt aufgrund der geforderten vertraglichen Offenlegung zwischen \r\nWettbewerbern als nicht umsetzbar weg und muss dringend auf ein praxistaugliches Niveau \r\ngebracht werden. Die Inhalte aus der MDR, MDCG-Dokument als auch MEDDEV 2.7/1 sind zu \r\nkonsolidieren und von teils weltfremden Vorgaben zu befreien. Hier könnte man sich an dem \r\nsogenannten 510(k)-Verfahren der FDA orientieren. Damit sind schnelle Produktzulassungen \r\nin USA möglich, sofern technische Parallelen zu bereits zugelassenen Produkten gezogen \r\nwerden können. \r\nDie Regelung, bestimmte Produkte mit bewährter Technologie von der klinischen \r\nPrüfungspflicht auszunehmen, muss dringend überarbeitet werden. Es ist für die Hersteller im \r\nVorfeld der Zertifizierung nicht sicher feststellbar, ob ihr Produkt unter die Definition „well\u0002established technologies“fällt und ob klinische Prüfungen für ihre im Markt befindlichen \r\nProdukte im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung erforderlich sind. Die Interpretation \r\nwird allein den Benannten Stellen überlassen, ohne dass hierfür klare Vorgaben existieren. \r\nWenn es zu keiner praxistauglichen und umsetzbaren Lösung für Medizinprodukte der \r\nRisikoklassen IIb, III und Implantaten kommt, wird es auch hier zu einer deutlichen Reduzierung \r\nder Produktvielfalt im Markt kommen, da klinische Studien enorme Kosten und hohe zeitliche \r\nAufwendungen erfordern.\r\nErgänzung:\r\n„Well-established technologies“ wirken sich auch auf den Kurzbericht über Sicherheit und \r\nklinische Leistung (SSCP) nach Art. 32 MDR aus. Werden die Kriterien erfüllt, kann der Bericht \r\nunserer Meinung deutlich eingeschränkt werden. Dementsprechend sind \r\n10 https://health.ec.europa.eu/document/download/a6d29444-b5d5-4afb-8024-\r\n10be85256aa7_en?filename=md_mdcg_2020_6_guidance_sufficient_clinical_evidence_en.pdf\r\n11 https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-7-guidance-exemptions-requirements-perform-clinical\u0002investigations-pursuant-article-614-6-2023-12-21_en\r\n \r\n14\r\nDurchführungsrechtsakte nach Art. 32 (3) zu erlassen, bei „well-established technologies“ \r\nSSCPs in reduziertem Umfang zu ermöglichen.\r\n2.6 Anpassung von PMS-Berichtsintervallen \r\nAnpassung der PSUR-Berichtsintervalle für Medizinprodukte der Risikoklassen IIa bis III ab \r\nbestehender Marktpräsenz von vier Jahren. Die Intervalle werden danach auf zwei Jahre bei \r\nder Risikoklasse IIb und III und auf vier Jahre bei der Klasse IIa gesenkt. \r\nBegründung:\r\nWie bereits ausgeführt, ist die Post-Market Surveillance ein sehr wichtiges Instrument der \r\nMDR-Gesetzgebung zur kontinuierlichen und fortlaufenden Risikoüberwachung der \r\nMedizinprodukte. \r\nNach der anfänglichen Produktzertifizierung und der Umsetzung des PMS-Plans mit den \r\nPSUR-Berichtsintervallen nach Art. 86 MDR in den ersten vier Jahren, werden die \r\nMedizinprodukte engmaschig überwacht. Nach dieser initialen Vermarktungsphase können die \r\nProdukte jedoch als nachgewiesen sicher und leistungsfähig bewertet werden, falls in diesem \r\nZeitraum keine Meldungen zu Vigilanz-Fällen oder signifikante Trendveränderungen auftreten. \r\nDanach sollten die PSUR-Berichte nur noch alle zwei Jahre für Medizinprodukte der Klasse IIb \r\nund III, beziehungsweis alle vier Jahre für die Risikoklasse IIa erforderlich sein. Liegen Vigilanz\u0002Fälle vor, bleibt die bisherige Frequenz (nach Art. 86) von ein bzw. zwei Jahren bestehen und \r\nwäre wieder für die nächsten vier Folgejahre nach einer Meldung einzuhalten.\r\nFür Legacy Devices würde dies bedeuten, dass sie überwiegend unter die erweiterte Intervall\u0002Regelung fallen, wenn sie bereits im Vorfeld zur Zertifizierung unter MDR vier Jahre im Markt \r\nwaren und sich damit von neuen Produktzertifizierungen unterscheiden. \r\nAuch sollte der Umstand berücksichtigt werden, dass sich die Inhalte der Berichte teils nur \r\nmarginal, wenn überhaupt ändern.\r\nSchlussfolgerung:\r\nDie vorgeschlagene Änderung führt zu einer Entlastung der Benannten Stellen bei der \r\njährlichen Prüfung der PSUR-Berichte zu den Produktklassen IIb und III und damit in der Folge \r\nzu einer Kostenreduzierung bei den Herstellern, ohne Einbußen bei der Sicherheit der \r\nProdukte. \r\n2.7 Nicht-signifikante Änderungen ohne Freigabe durch \r\nBenannte Stelle\r\nDie immer wieder anzutreffende Praxis, dass Benannte Stellen die Freigabe auch nicht\u0002signifikanter Änderungen für sich in Anspruch nehmen, ist weder durch die MDR noch in \r\nBezug auf Art 120 durch die MDCG-Leitlinie 2020-3 Rev.1 gedeckt. \r\nWeitere Erläuterung:\r\nDie Frage nach „wesentlichen Änderungen“ hat im Zuge der neuen Übergangsbestimmungen \r\nnach Verordnung (EU) 2023/607 stark an Bedeutung gewonnen. Nach dem neuen Art.120 (3c), \r\nPunkt b) dürfen Medizinprodukte mit MDD-Zertifikat unter den dort ausgeführten \r\nVoraussetzungen weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn u.a. \r\n„keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung“ vorliegen. Vor \r\n \r\n15\r\ndiesem Hintergrund ist die MDCG-Leitlinie 2020-3 Rev.112 erschienen. Sie stellt voran: Es sei \r\n„wichtig, dass Hersteller und Benannte Stellen sich darüber im Klaren sind, welche Änderungen \r\nan der Auslegung oder der Zweckbestimmung als ‚signifikant‘ angesehen werden“13. Bedeutet \r\nzweierlei: Zum einen sind Änderungen, die nicht die Auslegung oder die Zweckbestimmung \r\nbetreffen, auch nicht von Art. 120 Abs. 3 MDR gedeckt. Zum anderen werden Änderungen an \r\nAuslegung und Zweckbestimmung nur dann von Art. 120 Abs. 3 MDR erfasst, wenn sie als \r\n„signifikant“ gelten. \r\nDas Thema beschränkt sich indes nicht allein auf Art. 120. Benannte Stellen beziehen sich für \r\ndie Genehmigung jeglicher Änderung am Produkt unter MDR auf Anhang VII, Punkt 4.9 \r\n„Änderungen und Modifikationen“. Damit würde die Vorgehensweise, dass auch nicht\u0002signifikante Änderungen durch Benannte Stellen genehmigt werden müssen, nicht nur \r\nvorübergehend sein, sondern sich dauerhaft etablieren. Dies kann nicht im Sinne der \r\nVerordnung sein. In Anhang IX, Kap. II „Bewertung der Technischen Dokumentation“, Punkt \r\n4.10 definiert die MDR, welche Änderungen genehmigt werden müssen. Dort heißt es, dass \r\nÄnderungen an Produkten „von der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die \r\nBewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn diese\r\nÄnderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder die für das Produkt \r\nvorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten.“ Hier wird unserer \r\nMeinung deutlich dargelegt, dass durch die Änderung ein erhöhtes Risiko einhergehen muss. \r\nAnsonsten ist keine Genehmigung durch Benannte Stellen erforderlich. \r\nSchlussfolgerung:\r\nDie MDCG-Leitlinie 2020-3 Rev.1 gibt unter anderem in Form von Flowcharts Hinweise, wann \r\neine Änderung an Auslegung oder Zweckbestimmung als signifikant unter Art. 120 gelten kann. \r\nEbenso sind die in diesem Fall erforderlichen weiteren Schritte skizziert. Im Umkehrschluss \r\nkann daraus aber auch gefolgert werden, was für nicht-signifikante Änderungen zutrifft. Zwar \r\nkann eine Benannte Stelle nach Prüfung der (vorgeschlagenen) Änderung durch den Hersteller \r\neine schriftliche Bestätigung ausstellen, dass eine Änderung keinen wesentlichen Einfluss auf \r\nAuslegung oder Zweckbestimmung hat: „(...) The notified body (...) may confirm in writing, after \r\nhaving reviewed the manufacturer’s description of the (proposed) change, that the \r\nimplementation of the change does not represent a significant change in design or intended \r\npurpose under Article 120(3c), point (b) MDR (...).“ Weder lässt sich daraus eine Pflicht zulasten \r\ndes Herstellers ablesen noch der Anspruch der Benannten Stellen, sämtliche Änderungen, egal \r\nob signifikant oder nicht-signifikant, freigeben zu müssen. \r\nDiese Einschätzung lässt sich analog auf Anhang VII, Punkt 4.9 sowie Anhang IX, Kap. II, Punkt \r\n4.10 übertragen. Nur Änderungen, die eine Beeinträchtigung der Sicherheit und \r\nLeistungsfähigkeit eines Produkts oder von dessen vorgeschriebenen\r\nAnwendungsbedingungen bewirken, sind freizugeben. Diese Kriterien treffen keinesfalls auf \r\nnicht-signifikante Änderungen zu. Es sollte daher dem Risikomanagement des Herstellers \r\nüberlassen bleiben, eine Einordnung vorzunehmen und sie im Zuge der ohnehin geplanten \r\nÜberwachungstätigkeit bewerten zu lassen. Dies würde beiden Seiten unnötige Mehrarbeit \r\nersparen. Hier bedarf einer dringlichen Klärung seitens der EU-Kommission. \r\n12 https://health.ec.europa.eu/document/download/800e8e87-d4eb-4cc5-b5ad\u000207a9146d7c90_en?filename=mdcg_2020-3_en_1.pdf 13 Die Übersetzung aus dem englischen Original stellt keine offizielle Sprachfassung dar.\r\n \r\n16\r\n2.8 Anpassung der Klassifizierungsregel 6\r\nDie Klassifizierungsregel 6 in Anhang VIII (5.2) MDR ist durch Durchführungsrechtsakte \r\nanzupassen.\r\nDie folgenden beiden Spiegelstriche sollten schnellstmöglich durch Angaben von Ausnahmen \r\nrelativiert werden: „Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven \r\nProdukte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,\r\n- sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am \r\nHerz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen \r\nbestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,\r\n- es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie \r\nder Klasse Ir zugeordnet,\r\n- sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen \r\nKreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der \r\nKlasse III zugeordnet“.\r\nBegründung:\r\nDie Zusatzaufwendungen, um Produkte von Klasse I auf III umzustellen, bspw. um einfache \r\nPinzetten, Spatel und Klemmen in den o.a. Indikationen zu verwenden, sind durch die \r\nzusätzlichen MDR-Anforderungen (bspw. klinische Prüfung) so exorbitant hoch, dass die \r\nProdukte nicht mehr im Markt rentabel absetzbar sind. \r\n• Die Konsequenz daraus ist, dass zum einen die chirurgischen Instrumente für Eingriffe in \r\nder Neuro- sowie Herz-Thoraxchirurgie in Europa nicht mehr in dem Maß zur Verfügung\r\nstehen, wie es notwendig wäre, zum anderen Neuentwicklungen für diese kritischen \r\nIndikationen unterbleiben.\r\n• Die Hersteller schränken zur eigenen Umsetzbarkeit der MDR die Zweckbestimmung der \r\nProdukte ein und erlauben nur noch die Anwendung im Rahmen allgemeinchirurgischer\r\nIndikationen – dabei handelt es sich um ein und dasselbe Produkt. \r\n• Die Anwender werden daher trotzdem weiter die Klasse-I-Produkte für die Eingriffe am \r\nHerzen und zentralen Kreislauf sowie im zentralen Nervensystem nutzen und sich damit \r\nunwissentlich in ein Haftungsrisiko begeben (sog. „Off-Label-Use“). Sie handeln damit\r\nentgegen der (nationalen) neuen Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte\u0002Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. \r\nParagraf 4 „Allgemeine Anforderungen“ legt unter Absatz (1) klar dar: „Medizinprodukte \r\ndürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend (...) sowie den allgemein anerkannten \r\nRegeln der Technik betrieben und angewendet werden.“14\r\n• Herstellungsprozesse und Werkstoffe für chirurgische Instrumente sind identisch in Klasse \r\nIr oder Klasse III. Die Werkstoffe sind zudem seit Jahrzehnten problemlos im Einsatz.\r\n• Auch einige nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse IIa wie etwa einfache chirurgische \r\nSauger sind chirurgisch invasive, wiederaufbereitbare Instrumente und gehören in die \r\nKlasse Ir, selbst wenn sie mit einer aktiven Pumpe der Klasse IIa, aktiv, verbunden sind. \r\nSchlussfolgerung:\r\nEine Höherstufung von einfachen chirurgischen Instrumenten in die Risikogruppe III ist \r\ninsgesamt kontraproduktiv und konfrontiert viele Anwender der Neuro- und Herz-Thorax\u000214 https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2024/0201-0300/251-24.pdf?__blob=publicationFile&v=1\r\n \r\n17\r\nChirurgie mit entweder einem kritischem „Off-Label-Use“ oder einem Mangel an passendem\r\nInstrumentarium für diese Indikationen.\r\nZum Vergleich: Unter der FDA gelten nahezu alle wiederverwendbaren chirurgischen\r\nInstrumente als Klasse I, unabhängig davon, ob sie am zentralen Nervensystem oder \r\nKreislaufsystem verwendet werden. Wir empfehlen dieselbe Herangehensweise für \r\nchirurgische Instrumente (bspw. Gewebespatel), maximal jedoch eine Höher-Klassifizierung in \r\nKlasse IIa.\r\nEs braucht eine Klarstellung mittels eines Durchführungsrechtsaktes, dass entgegen der oben \r\ngenannten Spiegelstriche diese grundsätzlich nicht für wiederverwendbare chirurgische \r\nInstrumente und ausgewählte weitere Produkte gelten.\r\nErgänzung:\r\nBeispiele für nicht sinnvolle Höherklassifizierungen in Klasse III unter MDR finden sich aber \r\nauch in der Klassifizierungsregel 8, bspw. bei Fusioncages, die unter der MDD noch \r\nRisikoklasse IIb waren (siehe Anhang 3).\r\n2.9 Schlanke Verfahren durch elektronische\r\nGebrauchsanweisungen und reduzierte Pflicht\u0002Sprachen\r\nEine nachhaltige Entlastung von Medizintechnik-Unternehmen bei Zeit, Kosten und \r\nRessourcen kann durch elektronische Gebrauchsanweisungen und eine Reduktion der\r\nSprachenvielfalt innerhalb der EU erzielt werden. \r\nBegründung:\r\nDie nach wie vor weitreichende regulatorische Forderung nach gedruckten \r\nGebrauchsanweisungen stößt sowohl bei Herstellern als auch professionellen Anwendern von \r\nMedizinprodukten auf Ablehnung. Neben der Brutto-Einsparung von Papier (und damit \r\nverbundenen Kosten und CO2-Emmissionen) erhöht die elektronische Gebrauchsanweisung \r\n(eIFU) Benutzerfreundlichkeit und Effizienz im klinischen Umfeld. Es ist überfällig, die \r\nDurchführungsverordnung (EU) 2021/2226 auf alle Medizinprodukte für den professionellen \r\nAnwender auszuweiten – letztlich die eIFU zum Standard für professionelle Nutzer zu machen \r\nund die Papierversion nur noch auf Nachfrage zur Verfügung zu stellen. \r\nDaran knüpft unmittelbar der Umgang mit den Amtssprachen innerhalb der EU an. In rund der \r\nHälfte der Mitgliedsstaaten wird eine Gebrauchsanweisung für professionelle Nutzer auf \r\nEnglisch akzeptiert, die anderen sehen die jeweiligen Amtssprachen als verpflichtend an. Für \r\ndie Medizintechnik-Hersteller geht dieser Flickenteppich mit einem enormen Mehraufwand \r\neinher, Gebrauchsanleitung in die (zumeist nur in einem Land) erforderlichen Sprachen \r\nübersetzen zu lassen – und dann noch sortiert nach Destination in gedruckter Form beilegen zu \r\nmüssen. Aufgrund der seltenen Sprachanforderungen haben sich Hersteller bereits dazu \r\nentschieden, in einzelnen EU-Mitgliedsstaaten (bspw. Finnland) wichtige Medizinprodukte \r\nnicht mehr bereitzustellen.\r\nSchlussfolgerung:\r\nErweiterte Möglichkeiten der Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen und reduzierte \r\nPflichtsprachen (Englisch, Deutsch, Französisch) sind sinnvolle Schritte, die EU-weiten \r\n \r\n18\r\nInitiativen zur Entbürokratisierung zu flankieren. Um es nochmals hervorzuheben: Die \r\nForderungen betreffen allein professionelle Anwender – nicht Laien-Nutzer. \r\n \r\n2.10 Digitalisierung der EU-Zulassung und Abschaffung \r\nnationaler Datenbanken\r\nDie fehlende vollständige Digitalisierung ist ein Bremsklotz im EU-System. Es braucht eine \r\nPlattform, über die zum Beispiel Zusammenfassungen der Technischen Dokumentation, \r\nZusammenfassungen der Unbedenklichkeit und der (klinischen) Leistung sowie PSURs\r\nzentral hochgeladen werden können.\r\nBegründung: \r\nDamit werden die derzeit unterschiedlichen Praktiken – Einreichungen in Papierform, per E\u0002Mail oder als PDF-Dateien – abgelöst und vereinheitlicht. Wichtig ist, bei der Plattform einen \r\nharmonisierten Ansatz zwischen den Benannten Stellen zu unterstützen, der die \r\nKommunikation von Maschine zu Maschine und intelligente Überprüfungswerkzeuge \r\nermöglicht – bspw. agile Verfahren zur Änderungsmeldung.\r\nWeitere Erläuterungen:\r\nDigitalisierung umfasst indes auch den Umgang mit Datenbanken. Es ist zu begrüßen, dass\r\neinige Module der Datenbank EUDAMED ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend anzuwenden \r\nsind. Der Vorteil von Transparenz und Stringenz kommt aber nun dann zum Tragen, wenn im \r\ngleichen Moment Übergangs-, sprich Sonderlösungen der Mitgliedsstaaten obsolet werden:\r\nSollten trotz weitreichender EUDAMED-Funktionalität weiterhin nationale Datenbanken \r\nbefüllt werden müssen, wird der Digitalisierungseffekt konterkariert. Daher muss dafür Sorge \r\ngetragen werden, dass EU-weit EUDAMED als einzige verbindliche Datenbank und -quelle \r\nangesehen und verankert wird. Derzeit haben bereits einige Benannte Stellen signalisiert, an \r\nDMIDS und UMDNS-Codes festhalten zu wollen. Um das zu vermeiden, bedarf es klarer \r\ngesetzlicher Vorgaben.\r\nSchlussfolgerung:\r\nEs braucht einheitliche digitalisierte Verfahren zwischen Herstellern und Benannten Stellen, \r\netwa eine europäische Variante des eSTAR-Programms des FDA, sowie den Wegfall der \r\nVerpflichtung, nationale Datenbanken befüllen zu müssen, sobald die entsprechenden \r\nEUDAMED Module verpflichtend werden.\r\n2.11 Orphan Devices und Nischenprodukte\r\nEin Umdenken seitens der EU-Behörden ist erforderlich, um die Versorgung mit Orphan \r\nDevices und Nischenprodukten zu sichern. Der MDCG-Leitfaden 2024-1015 zur klinischen \r\nBewertung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten legt nun wichtige Maßnahmen in \r\ndie richtige Richtung vor. Es bedarf jedoch weitreichendere Lösungen, die die Rentabilität \r\nvon und somit Versorgung mit Orphan Devices und Nischenprodukten sicherstellen.\r\nBegründung:\r\nInfolge der MDR besteht die Gefahr, dass zum einen unverzichtbare Nischenprodukte, wie sie \r\n15 https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e\u0002d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\r\n \r\n19\r\nbspw. in der Kinderkardiologie zum Einsatz kommen, vom Markt verschwinden, zum anderen \r\ndie medizinische Innovation im Bereich von Labordiagnostik und medizinischen Interventionen \r\naus denselben Gründen ausgebremst wird. So schreibt die Arbeitsgemeinschaft der \r\nWissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMV)16. \r\nDie MDR hat das Niveau der klinischen Nachweise, die vor dem Inverkehrbringen von \r\nMedizinprodukten erforderlich sind, deutlich angehoben. Für bestimmte Produkte mit \r\nhöherem Risiko sind zudem auch klinischen Prüfungen notwendig, um deren Sicherheit und \r\nklinische Leistung vor dem Inverkehrbringen zu überprüfen. Beides stellt eine besondere \r\nHerausforderung für Produkte dar, deren Anwendung entweder nur für seltene \r\nKrankheiten/Zustände bestimmt ist oder die in spezifischen Indikationen für seltene \r\nPatientenkohorten mit einer ansonsten nicht seltenen Krankheit/Zustand bestimmt sind.\r\nDer MDCG-Leitfaden 2024-1017 zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten lässt nun \r\nEinschränkungen bei klinischen Daten vor dem Inverkehrbringen von Produkten für Orphan \r\nDevices zu und gibt Anleitungen zur Erstellung von klinischen Daten nach dem \r\nInverkehrbringen. \r\nZusätzlich bedarf es jedoch weiterer Lösungen, die über die Problemlösung bei den klinischen \r\nNachweisen hinausgehen und den Kostenaspekt weiter senken. Grundsätzlich können sich \r\nhierauf alle bisher genannten Punkte aus den Kapitel 2.1 bis 2.9 positiv auswirken. \r\nDenkbar wäre aber auch das Denken über geografische Grenzen möglich. Über eine \r\ngegenseitige Anerkennung von Orphan Devices und Nischenprodukten ohne separate \r\nZulassung, mindestens jedoch durch Mutual Recognition Agreements (MRA), ließe sich eine \r\nRessourcenoptimierung erreichen. Hier böten sich zunächst Märkte mit ähnlichen \r\nregulatorischen Anforderungen und ähnlichen Zertifizierungsvoraussetzungen an, also etwa \r\ndie MDSAP-Länder. Ein positiver Aspekt in diesem Zusammenhang wäre: Eine größere \r\nPatientenpopulation verhilft auch nach dem Inverkehrbringen zu mehr klinischen Daten, um \r\ndie Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Medizinprodukte weiter zu verbessern und \r\nInnovationen zu ermöglichen. \r\nEinher ginge ein Übereinkommen über die finanziellen Rahmenbedingungen, sodass Hersteller \r\ndie Sicherheit haben, über den erzielten Marktpreis auch die Kosten für die hohen \r\nAufwendungen abdecken zu können.\r\nNoch besser könnte der pragmatische, risikobasierte Ansatz des „Grandfathering“ die Chance \r\neröffnen, Legacy Orphan Devices und Legacy-Nischenprodukte mit niedriger und mittlerer \r\nRisikoklasse, die bereits einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD unterzogen \r\nworden sind, weiterhin am Markt halten zu können.\r\nWeitere Erläuterungen:\r\nAm 28. Mai 1976 wurde in den USA der Medical Device Amendments to the Food, Drug and \r\nCosmetic Act (FD&C Act) erlassen. Darin werden unter anderem Medizinprodukte in drei \r\nKlassen eingeteilt und sowie die Zulassung beziehungsweise Registrierung für \r\nMedizinprodukte geregelt.\r\nIn diesem Zuge wurden auch Produkte, die vor dem Inkrafttreten des FD&C Acts bereits in \r\nVerkehr waren, als sogenannte Preamendment Devices eingestuft (Abschnitt 513). Ein \r\n16 https://www.awmf.org/service/awmf-aktuell/default-621339d7bddc2836aa3ee72e8e84d4e7-11 17 https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e\u0002d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\r\n \r\n20\r\nGroßteil konnte (und kann) so nach dem Prinzip des sogenannten „Grandfathering“ in Verkehr \r\ngebracht werden, sofern keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden.\r\nBemerkenswert ist: Die Preamendment Devices durchlaufen in den USA keinerlei \r\nZulassungsverfahren. Die FDA hat entschieden, dass diese Medizinprodukte sich über die \r\nJahre am Markt bewährt haben, nicht risikobehaftet sind und keine unvertretbaren \r\nGefährdungen für Patienten ausgehen. Somit war beziehungsweise ist die lückenlose \r\nPatientenversorgung auch nach den einschneidenden Änderungen des FD&C Act \r\nsichergestellt.\r\nBei der Ausarbeitung der MDR hätte sich dieser pragmatische Ansatz bei allen \r\nBestandsprodukten mit geringem und mittleren Risikopotenzial mehr als angeboten, denn \r\nanders als in den USA im Jahr 1976 sind in der EU alle Bestandsprodukte bereits einem \r\nKonformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDD unterzogen worden. Somit konnte von \r\neinem hohen Schutzpotenzial für die Patienten und Anwender ausgegangen werden.\r\nSchlussfolgerung:\r\nVon Beginn an hätten viele negative Auswirkungen der MDR auf die Verfügbarkeit von \r\nBestandsprodukten durch das „Grandfathering“ verhindert werden können. Jedoch ist es nicht \r\nzu spät, bei der anstehenden Neubewertung der MDR den „Grandfathering“-Ansatz zumindest \r\nbei Orphan Devices und Nischenprodukten zu berücksichtigen, damit die weitere Versorgung \r\nder Patienten mit sicheren Medizinprodukten gewährleistet werden kann. Solche Maßnahmen \r\nsind vor allem eines: ein Gebot der Humanität. Es kann nicht im Sinne der Gesetzgeber sein, \r\ndass Patientinnen und Patienten lebensrettende Eingriffe vorenthalten werden müssen, weil \r\ndie erforderlichen Medizinprodukte nicht mehr verfügbar sind – sei es im Fall seltener \r\nErkrankungen, genauso aber auch in Nischenbereichen. Daher braucht es weitere kurzfristige \r\nLösungen. \r\n2.12 Mehr Klarheit bei harmonisierten Normen\r\n2017 trat die MDR in Kraft. Über sechs Jahre später ist nur ein Bruchteil der Normen \r\nharmonisiert, die unter der MDD und AIMD harmonisiert waren. Dies führt zu \r\nUnsicherheiten bei Herstellern und Benannten Stellen, ob die aktuellen, nicht \r\nharmonisierten Normen oder aber harmonisierte Normen mit älterem Ausgabestand\r\nanzuwenden sind.\r\nBegründung:\r\nDer Grund für die schleppende Harmonisierung sind zu viel Bürokratie in den Normengremien, \r\nmangelnde Ressourcen und Kompetenzen. Die EU-Kommission scheint dem Thema nicht die \r\ngleiche Bedeutung beizumessen wie in der Vergangenheit. Dies führt zu einer zunehmenden \r\nUnsicherheit bei Behörden und Benannten Stellen. Mal bezieht man sich auf die Gesetze, mal \r\nauf die neuesten Normen (auch als Draft), mal auf die harmonisierten Versionen, mal auf \r\nLeitlinien, MDCG-Dokumente oder andere Vorgaben zu Best Practices.\r\nNormen im Draft-Status werden derzeit durch einige Benannte Stellen als State of the Art und \r\nsomit als zu erfüllen angesehen. Deshalb muss es hier eine klare Regelung geben. Sind \r\naktualisierte Normen veröffentlicht, hat die Umsetzung in den Unternehmen ad hoc zu \r\nerfolgen, um keine Abweichungen zu riskieren. Dies führt zu Belastungsspitzen in einem \r\nohnehin schon angespannten Umfeld. Es ist angeraten, auch in diesem Bereich \r\nÜbergangsfristen einzuführen, die Unternehmen wie Benannten Stellen Linien aufzeigen und \r\nZeit zur Implementierung lassen. \r\n \r\n21\r\nIn diesem Zuge braucht es endlich auch ein einheitliches Verständnis in Bezug auf MDCG\u0002Dokumente. Einerseits heißt es auf der Webseite der Kommission: „The documents (...) are not \r\nlegally binding. They present a common understanding of how the MDR and IVDR should be \r\napplied in practice aiming at an effective and harmonised implementation of the legislation.“18\r\nDie Veröffentlichungen werden also als nicht bindend bezeichnet, sie „sollen“ angewendet \r\nwerden. Andererseits wird in der Realität von Auditoren gefordert, dass Hersteller die Inhalte \r\nerfüllen müssen und die MDCG-Dokumente in den grundlegenden Sicherheits- und \r\nLeistungsanforderungen benannt werden. Diese Diskrepanz gilt es aufzulösen.\r\nSchlussfolgerung:\r\nDie Rechtsunsicherheit bezüglich der Normenanwendung ist hoch, vor allem bei Audits und \r\nProduktzertifizierungen, was häufig zu Nachbesserungen je nach Präferenz des Auditors oder \r\nAktenprüfers führt. Hier muss mehr Klarheit geschaffen werden, damit Hersteller \r\nnachvollziehbar ohne große Umwege zum Produktzertifikat kommen. Gleiches gilt für den \r\nzeitlichen Übergang bei aktualisierten Normen. \r\n2.13 Vereinfachter Zugang zu harmonisierten Normen \r\nIn seinem Urteil vom 05. März 2023 hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass \r\nharmonisierte technische Normen Teil des EU-Rechts sind und deshalb frei und kostenlos \r\nzugänglich sein müssen (Az. C-588/21 P).\r\nBegründung:\r\nIn der Begründung19 heißt es, dass eine harmonisierte Norm durch die Wirkungen, die ihr eine \r\nUnionsvorschrift verleiht, Einzelnen eingeräumte Rechte sowie ihnen obliegende Pflichten \r\nnäher bestimmen und dementsprechend erforderlich sein kann, „ob ein bestimmtes Produkt \r\noder eine bestimmte Dienstleistung tatsächlich die Anforderungen einer solchen Vorschrift \r\nerfüllt.“ Das Urteil impliziert unserer Ansicht nach, dass auch jenen Organen – in diesem Fall \r\nHerstellern von Medizinprodukten –, die zur Einhaltung der harmonisierten Normen \r\nverpflichtet sind, ebenfalls ein vereinfachter, respektive kostenfreier Zugang gewährt werden \r\nmuss. Ein bestehendes öffentliches Interesse an der Verbreitung sehen wir in Bezug auf \r\nMedizinprodukte als gegeben an. \r\nSchlussfolgerung:\r\nDie Kosten zur Weiterentwicklung harmonisierter technischer Normen sind analog zu \r\nweiteren Elementen des EU-Rechts zu erbringen und nicht mehr über Nutzungsgebühren zu \r\ndecken. Die finanzielle Entlastung käme allen Medizintechnik-Unternehmen zugute. \r\n18 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and\u0002other-guidance_en 19 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:62021CJ0588\r\n \r\n22\r\n3 Fazit\r\nDie Implementierung der MDR über Medizinprodukte markiert in der Regulierung von \r\nMedizinprodukten einen signifikanten Wendepunkt. Die Politik muss sich heute die Frage \r\nstellen, ob die Verordnung lediglich ein regulatorischer Dschungel mit hohen Unsicherheiten, \r\nKosten und wenig Nutzen bleibt oder ob es die EU-Kommission gemeinsam mit allen Akteuren \r\ndes Systems schafft, daraus ein anwendbares sinnvolles Regelwerk zu gestalten, das seine \r\neigens gesteckten Ziele auch erreicht. \r\nDie volkswirtschaftlichen Kosten sind derzeit noch nicht zu beziffern, deuten aber bereits jetzt \r\nauf ein katastrophales Ausmaß hin, welches unser europäisches Gesundheitssystem nicht \r\nbewältigen kann. \r\nDie EU-Verantwortlichen müssen die Frage beantworten, wo Innovationen und Fortschritte im \r\nBereich der Medizinprodukte in Zukunft stattfinden sollen und wie schnell diese beim \r\nPatienten ankommen sollen. Sie muss sich außerdem fragen, wie resilient Europa bei der \r\nGesundheitsversorgung sein möchte. Es gibt klare Fakten und Argumente, die eine schnelle \r\nDeregulierung und damit Vereinfachung der MDR zwingend erfordern. \r\nWichtige Maßnahmen dürfen jetzt weder durch eine Neuaufstellung der Kommission nach den \r\nEuropa-Wahlen noch durch einen laufenden Evaluierungsprozess, der nicht vor 1 bis 2 Jahren \r\nabgeschlossen sein wird, aufgeschoben werden.\r\nDie Gesundheitsversorgung, die Patienten und die Industrie haben diese Zeit nicht. Die Brisanz \r\nerfordert sofortiges, entschlossenes Handeln. Sind die Unternehmen und Produkte einmal aus \r\nder EU verschwunden, wird es schwierig, diese zurückzuholen. \r\nGerne stehen wir auch für Gespräche und die Darstellung von Fallbeispielen im\r\nRegelungsausschuss der Mitgliedstaaten zur Verfügung, gerne im Zusammenspiel mit \r\nAnwendern.\r\nTuttlingen, im Juli 2024.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001441","regulatoryProjectTitle":"Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/83/e7/594412/Stellungnahme-Gutachten-SG2507300002.pdf","pdfPageCount":39,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"1\tCONTEXT & PURPOSE OF THIS PAPER \r\nThis paper complements previously submitted position papers  and further develops key regulatory proposals aimed at improving the Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745, MDR). \r\nIts purpose is threefold: \r\n•\tto provide decision-makers with a clear understanding of the structural root causes behind current supply constraints.\r\n•\tto put forward concrete and industry-supported proposals for regulatory simplification.\r\n•\tto contribute constructively to upcoming implementing or delegated acts, a targeted MDR 2.0 review, or a practical omnibus solution.\r\nThe overarching goal is to reduce administrative and bureaucratic burdens — without compromising patient safety at all — thereby ensuring continued access to essential medical devices and medical innovations for patients in Europe.\r\nKindly note: The order in which the following proposals are presented does not imply any prioritization. Recommendations from earlier papers2 remain applicable and are only elaborated upon here if supplemented by new reasoning or explanatory context.\r\n\r\nSince the MDR entered into force in May 2021, the availability of both established and innovative medical devices in the EU has significantly declined. This was clearly evidenced by the 2023 industry survey conducted by the German Chamber of Industry and Commerce (DIHK), MedicalMountains, and SPECTARIS .\r\nDespite some regulatory improvements, many key root causes for product discontinuation — even for routine and established products — and the migration of innovation persist:  \r\n1.\tLack of predictability and planning certainty in the conformity assessment process.\r\n2.\tExcessive and often unnecessary regulatory requirements.\r\n3.\tDisproportionate resource burden relative to the expected product revenue.\r\nThese challenges particularly affect SMEs, jeopardise the availability of essential legacy and niche products, and undermine Europe’s innovation capacity.\r\nWhile the MDR rightfully aims for high safety and performance standards, its practical implementation falls short:\r\n•\tMore documentation does not automatically lead to higher product safety.\r\n•\tRequirements are inflated by misalignment between legislative and sub-legislative acts and by insufficient use of existing data (historical data, replicated content).\r\n•\tEven long-established safe products with stable designs and manufacturing processes are forced to generate new data unnecessarily.\r\n•\tLow risk, tool-like medical devices with only indirect clinical benefit are not appropriately addressed, resulting in legal uncertainty as to appropriate intended purpose specifications, clinical evaluation strategies on the basis of non-clinical data and, in the absence of direct causal relationship to observable clinical endpoints, often disproportional expectations regarding the provision, quantitative analysis and interpretation of clinical safety and performance data.\r\nThe fact is: As it is, the current framework is not achieving policymakers’ original objectives. The result: Innovation is stifled, and supply continuity is threatened.\r\nA growing number of MDCG guidelines and divergent interpretations across member states and notified bodies further worsen the situation, creating unfair market conditions. What the sector urgently needs is legal certainty and predictability.\r\nWe therefore strongly support current EU initiatives, including:\r\n•\tImplementing regulation for electronic instructions for use for medical devices\r\n•\tEstablishment of an expert panel on orphan and pediatric devices \r\n•\tExpansion of the list of well-established technologies \r\n•\tReclassification of well-established technologies\r\n•\tImplementing rules regarding requirements to be met by notified bodies\r\nMoreover, we welcome the ongoing evaluation  of MDR/IVDR which provides an important opportunity to assess whether the frameworks are effective, efficient, whether they meet current and future needs, are consistent with other measures, and provide EU added value.\r\nWe contribute to this process by offering pragmatic proposals for the ongoing MDR revision as well as for supporting short-term legislative measures. While the reform of the MDR is now in motion, it will inevitably take time — time that patients and manufacturers simply do not have. That is why we strongly advocate for the timely use of delegated and implementing acts to enable faster, targeted improvements wherever feasible.\r\nAll proposals in this paper are built on two essential pillars:\r\n1.\tThey are supported by both small and large manufacturers — including those who have already certified all their products under the MDR.\r\n2.\tThey are fully aligned with high safety and performance standards — we propose eliminating only requirements which do not add value for patients or users, but burden manufacturers and notified bodies unnecessarily.\r\nAt MedicalMountains, our guiding philosophy and goal is not simply to point out problems, but to offer solutions:\r\n•\tExplanatory: providing context for why these proposals are necessary.\r\n•\tConstructive: contributing to a smarter, more proportionate, and more resilient regulatory system.\r\nUltimately, this is about much more than regulatory processes — it is about preserving a culture of innovation, securing Europe’s leadership in medical technology, protecting jobs and enhancing economic resilience. But most importantly, it is about ensuring patient access to high quality care by making available safe and effective medical technologies.\r\n\r\n \r\n2\tFUNDAMENTAL REGULATORY FLAWS\r\nDespite its high-level objectives, the current MDR framework contains three structural weaknesses that directly threaten the availability of essential medical devices, stifle innovation, and undermine legal certainty:\r\n1.\tIt lacks differentiated regulatory pathways for devices with only indirect clinical benefit, leading to disproportionate evidence requirements and market barriers for technologies essential for day-to-day clinical practice but unsuited to indication-specific evaluation based on clinical evidence.\r\n2.\tIt suffers from terminology gaps and inconsistencies, which result in significant interpretation disputes, legal uncertainty, delays in market access, and divergence from international standards and benchmarks.\r\n3.\tIt fails to define the role of health care providers and clinical professionals as relevant stakeholders in providing safe and effective patient care by ensuring appropriate education, training and safe device use, thus creating unrealistic documentation and liability expectations on the side of manufacturers, and inefficiencies in the regulatory system.\r\nAddressing these flaws is critical to restoring proportionality, safeguarding patient access, and ensuring a resilient European MedTech ecosystem.\r\n2.1\tLACK OF DIFFERENTIATED PATHWAYS FOR DEVICES WITH INDIRECT CLINICAL BENEFIT\r\nThe current MDR framework and related MDCG guidance documents borrowed selectively from pharmaceutical regulations, implicitly assuming that (most) medical devices function analogously to pharmaceuticals. It is taken for granted that there is always a direct causal relationship between using a medical device and observable patient outcomes, and that they are thus capable of directly preventing, treating or diagnosing specific conditions. Therefore, it is expected that their intended use is linked to specific patient populations, clinical indications and outcomes, including clinical benefits. While true for certain types of medical devices like pacemakers or artificial joints, this approach fails for a broad category of procedure-enabling, tool-like devices with only indirect clinical benefit. This category of medical devices includes but is not limited to surgical tables, device carts, trays, tables, light sources, passive surgical instruments and tools, high-frequency surgical instruments, surgical power systems and application parts, endoscopes, sheaths, obturators and endoscopic instruments, perfusion pumps and tubings, cannulas, catheters, laser fibres, connectors and medical device accessories.\r\nSuch devices:\r\n•\tHave no diagnostic or therapeutic effect on their own. They are intended to be used in combination with other products and medical interventions to enable clinical procedures, tailored to patient-specific needs as determined by the professional user. Achieving clinical success and meaningful patient benefit depends on a complex interplay of factors — including patient characteristics, user experience, all medical products and interventions used in a treatment episode, the healthcare setting, and care processes. All these elements collectively influence the actual patient benefit and measurable clinical outcomes. Beyond reports on device failures, it is neither possible nor scientifically or ethically justified to experimentally determine if and to what extent individual medical devices with only indirect clinical benefit contribute to an observable, patient-relevant safety or efficacy endpoint or clinical benefit. A proof of causality and quantification of effect sizes would require randomized controlled clinical investigations using sham-surgery in control groups. This is neither feasible, nor ethically justifiable. \r\n•\tAre mostly tool-like multi-use, generic devices with simple designs and modes of action, which often are part of multiple different procedural setups, specified according to the training, experience and preferences of the professional users. Therefore, no specific medical indication or patient population can be attributed to these products by manufacturers beforehand. \r\n•\tDerive their clinical utility from their technical and anatomical function in enabling treatment pathways, with safe and effective use depending on the clinical training, experience, and judgment of the healthcare professional, and any achievable patient benefit depending on a multitude of further variables.\r\n•\tTheir performance depends on metrical specifications, interoperability with other products, and technical safety demonstrated through preclinical methods (electrical, biological, physical, chemical).\r\nThis can be illustrated by the example of a surgical hammer used in orthopaedic procedures. On its own, the hammer has no clinical benefit; it serves no purpose as a stand-alone instrument. Its intended use becomes meaningful only as part of the surgical instrumentation — for example, to implant a hip stem. Similarly, it is virtually impossible to define a clinical intended purpose for the hammer in isolation or to demonstrate any clinical benefit through a standalone clinical evaluation or study.\r\nDespite this, Article 61 MDR and related guidance still require manufacturers to demonstrate clinical safety, performance and benefit based on clinical evidence as if a direct, causal link to the quality of care and observable endpoints existed. This leads to:\r\n•\tUnrealistic expectations for generating clinical data across countless use cases and indications, posing significant burden and unresolvable ethical challenges on health care providers and manufacturers.\r\n•\tInconsistent interpretation by notified bodies.\r\n•\tExcessive regulatory burden.\r\n•\tMarket withdrawal of essential products.\r\n•\tThreats to supply security, particularly for niche and paediatric applications with inherently limited data.\r\nTo address this, the MDR — including Article 2 (Definitions), Article 61 (Clinical Evaluation), Annex I (General Safety and Performance Requirements), Annex XIV (Clinical Evaluation), and related MDCG guidance — should be revised to explicitly account for medical devices with indirect clinical benefit. We propose:\r\n•\tClear definition of devices with only indirect clinical benefit and no causal, quantifiable contribution regarding observable performance, safety and benefit patient outcomes. Formally recognize this device category.\r\n•\tAlign clinical evaluation expectations with actual device function and use, focusing on technical performance and usability in supporting a medical procedure rather than a direct therapeutic outcome.\r\n•\tState in Article 61(10) that medical devices with only indirect clinical benefit are exempted from the need to provide clinical performance and safety data for the substantiation of general safety and performance requirements due to scientific and ethical constraints.\r\n•\tClarify in Article 61 and Annex XIV that the absence of an indication-specific and patient-population specific intended purpose precludes specific clinical safety and performance endpoints (are not applicable). \r\n•\tRecognize that such devices’ safety and performance, due to their mode of action and intended use, are best demonstrated through technical and design verification and usability evaluation, not clinical investigations.\r\nWithout these adjustments, patient access to essential devices will continue to erode — to the detriment of both patient care and European competitiveness.\r\n2.2\tGAPS AND INCONSISTENCIES IN TERMINOLOGY \r\nTerminology gaps and inconsistencies — particularly regarding “intended purpose” vs. “intended use” — undermine legal certainty and harmonisation across the MDR, MDCG guidance, as well as across EU language versions.\r\nConsequences are:\r\n•\tDiverging interpretations among notified bodies, competent authorities, and manufacturers.\r\n•\tMissing and ambiguous definitions complicate technical documentation and clinical evaluations, leading to delays in CE marking and market access due to prolonged discussions with Notified Bodies. \r\n•\tAmbiguous terms such as “intended purpose” directly affect device classification and conformity assessment pathways, increasing the risk of non-compliance and reducing system efficiency. According to BSI  conformity assessment under the MDR depends on “intended purpose” and device classification. However, current ambiguities make correct classification and route selection uncertain, increasing compliance risks.\r\n•\tSMEs and innovators are disproportionately affected, as they lack the resources to manage these complexities. In this way, terminology inconsistencies become a direct barrier to innovation. \r\n•\tPatient care also suffers. Delayed conformity assessments postpone patient access to innovative or life-saving devices. Additionally, regulatory uncertainty forces some manufacturers to withdraw products from the EU market, reducing treatment options.\r\n•\tAt the international level, inconsistent MDR terminology conflicts with globally accepted standards (ISO 14971, IMDRF guidance), complicating global submissions and hindering mutual recognition of conformity assessments — negatively impacting trade and competitiveness.\r\nAdditional examples of harmful gaps and terminology inconsistencies are:\r\n1.\t“Incident” vs. “Serious Incident”\r\nInconsistent interpretation of “serious deterioration in health”, despite MDCG 2023-3 Rev.2 .\r\n2.\t“Medical Device Lifetime”\r\nUndefined in the MDR, leading to diverging expectations for safety, performance demonstration and post-market surveillance planning.\r\n3.\t“Custom-Made Device”\r\nAmbiguity between custom-made, patient-matched, and adapted mass-produced devices (Article 2(3)), causing inconsistent classification.\r\n4.\t“Accessory for a Medical Device”\r\nThe broad definition in Article 2(2) creates confusion as to whether software, apps, or components qualify as accessories or standalone devices — impacting classification, conformity assessment, and labelling requirements.\r\n5.\t“Residual Risk”\r\nAnnex I (4) requires disclosure of “any residual risks”, whereas ISO 14971 requires disclosure of significant residual risks — leading to over-documentation and disputes with Notified Bodies The broad definition in Article 2  creates confusion as to whether software, apps, or components qualify as accessories or standalone devices — impacting classification, conformity assessment, and labelling requirements.\r\nTo resolve these issues and restore regulatory clarity and legal certainty, the following actions are required:\r\n•\tCreate a binding central glossary of MDR terms and definitions in all EU languages aligned with internationally recognized standards (e.g. ISO 14971, IMDRF guidance).\r\n•\tClarify “intended purpose” vs. “intended use”. We propose:\r\n•\tIntended Purpose: Principal intended clinical benefit of the device.\r\n•\tIntended Use: Broader clinical context, including indications, contraindications, and intended user environment.\r\n•\tIntroduce standardised templates for consistent documentation.\r\n•\tRe-evaluate and update MDCG guidance with regards to consistent terminology, and train Notified Bodies and Competent Authorities for consistent interpretation.\r\nRegulatory certainty and terminology alignment (also with international standards) must be a top priority in the forthcoming MDR revision process.\r\n2.3\tLACK OF DEFINED ROLE FOR HEALTH CARE PROVIDERS & CLINICAL PROFESSIONALS IN ENSURING SAFE USE OF MEDICAL DEVICES\r\nFor procedure-enabling devices and well-established surgical instruments, safe use and effective patient treatment fundamentally depends on:\r\n•\tProfessional education and continuous training of users.\r\n•\tClinical judgement.\r\n•\tSurgical technique.\r\n•\tAdequate infrastructure and healthcare environment\r\nIt is generally accepted that healthcare provision strongly depends on the expertise and experience of the healthcare professionals involved. This relationship is well known from the “learning curves” in surgery, where training of new surgical procedures requires certain case numbers until a steady-state of surgical- and patient-outcome is achieved. Also, the case mix and case volume of a healthcare provider often correlates with the quality of care. The safety and effectiveness of interventions using procedure-enabling devices therefore is strongly affected by the clinical use setting.  \r\nThe MDR, however, assigns full responsibility and documentation burden for clinical safety and performance to manufacturers — an unrealistic expectation for devices whose safe use is inherently determined by the user, and observable clinical outcomes are largely depending on patient factors and the healthcare setting. Manufacturers can and must ensure technical product safety (mechanical, biological, chemical), but cannot reasonably assume liability for clinical use, technique and interventional outcomes.\r\nFor example, in the case of a simple surgical hook used in brain surgery, the inherent risk does not stem from the instrument itself, but from the sensitive nature of the tissue being operated on.\r\nThe consequences of current regulations are, that Notified Bodies increasingly demand using quantifiable clinical outcomes to be used for the evaluation of safety and performance of procedure-enabling devices, and the inclusion of “generally known” surgical risks in IFUs — even for standard instruments — despite the fact that surgical risk is determined by technique and clinical context, creating:\r\n•\tFalse causal relationship between individual devices and procedural risks.\r\n•\tConfusion in responsibility allocation regarding quality-of-care provision and patient information.\r\n•\tAdministrative overload,\r\n•\tLegal uncertainty.\r\n•\tNo added patient safety.\r\nThe MDR must be revised to:\r\n•\tEstablish a shared responsibility model between manufacturers and healthcare providers/ professional users.\r\n•\tRecognise that safe and effective use of well-established surgical instruments and procedure-enabling devices with indirect clinical benefit is primarily the responsibility of healthcare providers and trained healthcare professionals.\r\n•\tEncourage continuous professional education and clinical training of healthcare professionals as part of the overall safety framework.\r\n•\tEnable an EU-wide simplified feedback mechanism and data platform for leveraging clinical routine data for both, quality of care evaluation and medical device post-market surveillance including post market clinical follow-up.\r\nWithout addressing this legislative gap, the MDR risks fostering a “responsibility vacuum” with unrealistic expectations on manufacturers and unacknowledged clinical responsibility on the healthcare professional side that undermines both safety and innovation.\r\n3\tTARGETED REFORM PROPOSALS\r\nBased on the structural flaw outlined above and further empirical values from practice, we propose the following targeted amendments to restore proportionality and legal clarity into the MDR.\r\n3.1\tREDUCE UNNECESSARY CLINICAL DATA REQUIREMENTS\r\nProportional clinical evidence increases patient safety. It is a fundamental misconception that mandating clinical data for all products automatically enhances patient safety. For low-risk and well-established medical devices, this is demonstrably false — and may even have the opposite effect:\r\nPatients suffer from the absence of safe and effective products — not from a “lack of clinical data” on product designs and products already proven safe in millions of uses often over decades. If such products are withdrawn due to disproportionate regulatory data generation efforts and costs, patients face suboptimal or even unavailable treatment options — a direct threat to the health of those in need. Also, healthcare providers face unrealistic demand from manufacturers for generating clinical data for routine products without generating meaningful new information. This poses ethical challenges and withdraws scarce resources from patient care and conducting meaningful research. In this context, the benefit-risk balance is crystal-clear: the benefit of maintaining access to established devices far outweighs theoretical risks of using products with decades of safe use.\r\nIn a proper benefit-risk evaluation, the risk to patient health caused by product unavailability must be weighted at least as heavily as technical product risks. Smart, proportional clinical requirements ensure continued access to proven, safe devices — which directly protects patient safety. \r\n3.1.1\tREFRAMING AND EXPANDING THE “WELL-ESTABLISHED TECHNOLOGIES” CONCEPT TOWARDS A CRITERIA-BASED APPROACH FOR ALL RISK CLASSES\r\nProposal / Amendment:\r\nThe MDR should not only extend the concept of well-established technologies (WET) to additional device classes (Class I, Ir, Im, Is, IIa, and IIb non-implantables), but reconceptualize the concept entirely. \r\nIt should allow all medical devices of all risk classes to be WET, provided:\r\n•\tthey meet the criteria defined in section 1.2 of MDCG 2020-6 :\r\n•\trelatively simple, common and stable designs with little evolution\r\n•\ttheir generic device group has well-known safety and has not been associated with safety issues in the past\r\n•\twell-known clinical performance characteristics and their generic device group are standard of care devices where there is little evolution in indications and the state of the art\r\n•\ta long history on the market.\r\n•\tthey have an established mode of action, a mature design and manufacturing process, and are considered standard of care products in the respective medical field.\r\n•\tthey can ¬- along with similar types of devices - be considered part of a generic device group, which – as a group - has a long-standing market presence (e.g. ≥ 5 years).\r\n•\tthey show consistent post-market safety (no FSCA or serious trends).\r\n•\tthey fulfil applicable harmonized standards (if applicable).\r\n•\tlittle new clinical insight would be expected from additional clinical studies.\r\nHowever, instead of relying on static, soon-obsolete product lists, the regulation should introduce durable, criteria-based definitions of WET — ideally through Common Specifications (CS) — which reflect technological maturity, market experience, and safety profile. Such a shift would provide a forward-compatible, legally reliable framework for both current and future devices and materials.\r\nConcrete suggestions are:\r\n•\tAmend Articles 61(6) and 61(8) to introduce a new paragraph covering non-implantable Class I–IIb medical devices under revised WET conditions.\r\n•\tReplace product-based lists with a permanent, dynamic set of eligibility criteria via Common Specifications (CS).\r\n•\tUse delegated acts to expand and update those CSs and reflect evolving standards and material knowledge.\r\n•\tAllow reference to WET status under Article 61(10) as sufficient justification for clinical data waivers and reduce requirements for usability data.\r\nJustification:\r\nCurrent MDR exemptions for WET (Article 61(6b) and 61(8)) are:\r\n•\trestricted to class IIb implantables and class III devices.\r\n•\trestricted to various, inconsistent types of medical devices without obvious rationale for their selection.\r\n•\tvaguely worded and inconsistently interpreted, lacking clear criteria or practical applicability.\r\nYet, the rationale for the WET concept applies equally — or even more so — to standardized passive and active lower-risk devices such as scissors, forceps, clamps, chisels, hammers, retractors, probes, kidney dishes, drape clamps and similar routine instruments. These:\r\n•\thave a long safety track record, often spanning decades or in similar designs even centuries.\r\n•\tare present in every hospital and in daily use.\r\n•\tare based on mature mode of action, designs and well-understood materials (e.g. stainless steel).\r\n•\toffer no plausible clinical innovation potential.\r\n•\tlack published clinical studies and incentives for generating new clinical data in clinical studies.\r\nEven where clinical studies have been carried out, no new scientific insights are expected. For example, which new or additional clinical insights are expected for a simple tool like a scissor or retractor? Similarly, it is unclear, which additional insights could be achieved by usability studies, for such well-established and daily used surgical instruments. For that reason, other legislations have implemented less burdensome approaches for similar types of devices. \r\nFurthermore, as the equivalence principle under Art. 61(5) is de facto non-functional due to impractical contractual access requirements between competitors - in the absence of workable equivalence - a clear, criteria-driven and legally binding WET framework expanded to all risk classes and operationalized is the best solution.\r\nBy maintaining full clinical evidence, sampling and post market surveillance expectations, the MDR places an unjustified burden on manufacturers, especially SMEs — ultimately driving such products out of the market.\r\nConclusion/Expected benefits:\r\nA sustainable criteria-based expanded WET-system to all risk classed avoids premature obsolescence of regulatory definitions. It preserves access to critical routine devices and basic surgical tools. It prevents unnecessary market exits, especially among SMEs, aligns EU framework with international regulatory benchmarks (e.g. FDA 510(k), China NMPA Article 34), improves legal clarity and planning certainty for manufacturers, and allows authorities to focus regulatory resources on genuinely high-risk or innovative products.\r\n3.1.2\tPROPORTIONAL CLINICAL EVIDENCE REQUIREMENTS FOR LEGACY LOW-RISK DEVICES\r\nProposal / Amendment: \r\nArticle 61 MDR shall be amended to eliminate the requirement for a Clinical Evaluation Plan (CEP) and Clinical Evaluation Report (CER) for legacy devices in Classes I, I* (Ir, Is, Im), and selected non-active Class IIa devices with a proven safety record. \r\nMinimum requirements for demonstrating clinical safety and performance may be specified in common specifications: \r\n\r\n1.\tScope\r\n•\tApplicable to Class I, Ir, Is, Im, and non-active Class IIa devices.\r\n•\tDevice must have been marketed in the EU for ≥ 5 years.\r\n•\tNo serious incidents or field safety corrective actions in the previous 5 years.\r\n2.\tClinical Safety Demonstration\r\n•\tManufacturers may fulfil Article 61 MDR requirements without a full CER if they provide:\r\na.\tDeclaration of absence of serious incidents resulting from the product (based on PMS data).\r\nb.\tEvidence of compliance with state of the art (e.g. ISO standards, harmonised norms).\r\nc.\tDocumented long-term safety through PMS, sales, and complaint data.\r\nd.\tValid preclinical evidence:\r\n• Biocompatibility testing (ISO 10993)\r\n• Mechanical/functional testing\r\n• Reprocessing validation (if applicable)\r\n3.\tDocumentation – Legacy Safety Summary File (LSSF)\r\n•\tManufacturers shall maintain a Legacy Safety Summary File containing:\r\na.\tProduct description and classification.\r\nb.\tRisk management report (ISO 14971).\r\nc.\tPost-market surveillance (PMS) summary for ≥ 5 years.\r\nd.\tDeclaration of conformity with relevant standards.\r\ne.\tTest reports (biocompatibility, mechanical, reprocessing/sterilisation as applicable).\r\nf.\tState-of-the-art alignment and justification for clinical safety.\r\n4.\tExclusions\r\n•\tThis exemption does not apply to:\r\na.\tDevices with significant design or material changes in the last 5 years affecting safety/performance specifications or mode of action.\r\n(Changes such as labelling without safety impact are excluded from this exclusion.)\r\nb.\tDevices with emerging new risks or safety signals.\r\nc.\tDevices with new indications or patient groups.\r\n5.\tRegulatory Application\r\n•\tFor eligible products, the Legacy Safety Summary File (LSSF) may be accepted by notified bodies as evidence of conformity with Article 61 MDR in lieu of CEP and CER.\r\nJustification:\r\nLow-risk legacy devices in Classes I and I*, and certain non-active Class IIa devices, have been used safely in clinical practice for decades — often 20, 30, 50 years or more. These include a broad range of essential surgical and clinical tools such as scissors, forceps, clamps, chisels, retractors, hammers, tongs, tuning forks, probes, and other basic surgical and clinical tools (see Annex I). Many of these devices do not even involve direct wound contact (e.g. dressing scissors, kidney trays, surgical bowls, drape clamps, sterilization containers), yet are subject to the same extensive conformity assessment requirements as novel or high-risk products.\r\nThe current MDR obligations impose a disproportionate burden on these well-established technologies, particularly in cases where:\r\n•\tno new clinical insights can reasonably be expected from further data generation (e.g. for a surgical scissor or cannula),\r\n•\tthere is no available scientific literature to support the clinical evaluation, and\r\n•\thealthcare providers and professionals themselves have no academic interest and capacity to conduct and publish clinical studies on products which are considered generic in their mode of action, mature, safe, and indispensable in practice.\r\nAs explained in Chapter 3.1.1, the WET principle must be explicitly extended to include low and medium risk devices — including Class IIb non-implantables, Class IIa, Class Ir, Im, Is, and Class I devices. In these classes, the technical documentation requirements — particularly for clinical evaluation, usability studies, and repeated sampling — are frequently disproportionate and add no value to patient safety.\r\nIn practice, the requirement to produce a full Clinical Evaluation Report (CER) for such products consumes significant time and resources — with no tangible patient benefit or innovation. Worse, it leads to economically irrational decisions: Many low-risk devices are also low-cost items. When the regulatory compliance costs exceed the potential revenue, manufacturers discontinue these products. This trend is already visible in the EU market and threatens the continued availability of basic yet critical instruments.\r\nMoreover, such products often have long service lives and are replaced only infrequently. As regulatory costs rise, the return on investment becomes unsustainable — particularly for SMEs. Without targeted regulatory relief, the MDR risks driving legacy products out of the market despite their well-documented safety and essential clinical function.\r\n\r\n  \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nNotably, countries such as the USA, China, and Canada do not require full CERs for low-risk legacy devices and allow streamlined processes based on safe historical use.\r\nCurrent MDR Proportionality Gap\r\nWhile Article 61 and Annex XIV Part A (2) (“Depth and extent [of a clinical evaluation] shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question (…)”) formally allow for a proportionate approach to clinical evaluation, the current practice falls far short of proportionality:\r\n•\tNotified bodies demand extensive CERs even for low-risk devices — driven by stringent interpretations from authorities. \r\n•\tNotably, Class I products are equally affected by disproportionate documentation expectations. Although not subject to notified body assessment, the technical documentation requirements are almost identical to Class III products — creating an administrative burden without added safety benefit.\r\n•\tThis is despite no historical evidence of systemic risk under previous directives.\r\nFurther explanations:\r\nDoctors use low-risk products across a wide range of clinical applications as tools for everyday use. Scissors for example have been in use for around 2000 years. They are made of stainless steel and belong to the fundamental tools of surgeons. There are no new scientific publications on scissors, sterilization containers, bowls, tuning forks, hammers, etc. (also see Annex I for more product examples). There is no interest given by healthcare professionals in collecting or publishing data on clinical safety, performance, and clinical benefit for those products. \r\nConclusion:\r\nA robust combination of:\r\n•\tMDR-compliant PMS,\r\n•\tRisk management, and\r\n•\tEstablished safety records\r\nensures high safety levels for low-risk devices and therefore protects patient safety. Full CERs are unnecessary in this context. Freeing manufacturers from these disproportionate requirements will allow them to:\r\n•\tMaintain access to essential low-risk products, and\r\n•\tRedirect resources toward clinical evaluation of higher-risk, innovative devices, where rigorous evaluation is more impactful.\r\nThis targeted approach will reduce unnecessary efforts and complexity without compromising patient safety. Moreover, this approach better aligns with international regulatory benchmarks (e.g. FDA 510(k), NMPA Art. 34).\r\n3.1.3\tNO ADDITIONAL CLINICAL DATA FOR CLASS I/IIA DEVICES THAT FULFIL PRODUCT-SPECIFIC ISO STANDARDS\r\nProposal/Amendment:\r\nWhen a standardized Class I/IIa device fully meets the applicable product-specific ISO standards, and the manufacturer provides:\r\n•\tRisk management documentation\r\n•\tBiocompatibility data\r\n•\tManufacturing process verification and if applicable validation\r\n•\tCleanliness validation\r\nthis should be accepted as fully sufficient to demonstrate conformity with the GSPRs — without requiring additional clinical data or indication-specific benefit-risk analyses.\r\nJustification:\r\nFor many established Class I/IIa medical devices — such as catheters, cannulas, surgical instruments, and endoscopic tools without pharmacological or metabolic effects — the state of the art is governed by long-standing, internationally recognized product-specific ISO standards. These standards already cover key safety and performance aspects, including:\r\n•\tMechanical, physical, chemical, and biological safety\r\n•\tUsability and technical performance\r\n•\tCompatibility with other devices\r\n•\tManufacturing process validation and cleanliness\r\nAccording to the MDR, recognized harmonized standards can serve as a presumption of conformity with the GSPRs. However, in current practice, Notified Bodies often require additional clinical data and detailed benefit-risk analyses for these products — despite decades of safe market experience and despite the fact that such data provides no meaningful additional safety information for highly standardized products.\r\nThis leads to:\r\n•\tBureaucratic duplication of already covered requirements.\r\n•\tDisproportionate regulatory costs and delays.\r\n•\tMarket withdrawal of essential products due to untenable compliance burdens.\r\n•\tResulting risks to supply security, especially for niche and high-volume standard products.\r\nFor these products, clinical outcomes are not primarily determined by the product itself, but by how the healthcare professional uses the device in a procedure.\r\n•\tThe physician selects the instrument based on clinical judgment — not based on manufacturer-provided clinical data.\r\n•\tAdding clinical study requirements does not enhance patient safety, but diverts resources, delays market access, and threatens the availability of standard products.\r\nConclusion:\r\nTo restore proportionality and ensure that Europe maintains a stable supply of essential, standardized Class I/IIa devices, the MDR should:\r\n•\texplicitly recognize norm-based conformity as sufficient for these products.\r\n•\tclarify that no additional clinical data is required when the GSPRs are demonstrably met through standards and technical documentation.\r\nThis will maintain high safety standards, reduce unnecessary bureaucracy, and safeguard patient access to widely used and clinically indispensable devices.\r\nNotably, Class I products are equally affected by disproportionate documentation expectations. Although not subject to notified body assessment, the technical documentation requirements are almost identical to Class III products — creating an administrative burden without added safety benefit.\r\n3.1.4\tSCOPE OF ARTICLE 61(10)\r\nProposal/Amendment:\r\nArticle 61(10) MDR must be clarified, and exemption rules must be defined to provide a robust, criteria-based exemption framework for all medical devices where clinical data generation is unnecessary, redundant, technically or ethically questionable. This includes a revised legal wording and a formal recognition of validated non-clinical evidence pathways as equally sufficient in demonstrating conformity with the General Safety and Performance Requirements (GSPR).\r\nExemptions from clinical evidence requirements in the clinical evaluation process should generally apply when:\r\n1.\tIndirect Clinical Benefit\r\nThe device provides only indirect clinical benefit, enabling but not determining clinical outcomes. Ethically justifiable clinical research designs would not be scientifically suited to draw causality conclusions or quantify clinical safety, performance or benefit on the basis of observable clinical endpoints (see also chapter 2.1)\r\n\r\n2.\tCompliance with general safety and performance requirements (GSPR) is demonstrated through validated non-clinical evidence such as:\r\n•\tBiocompatibility testing\r\n•\tMechanical and performance testing\r\n•\tReprocessing validation\r\n•\tUsability/simulation testing\r\n•\tRisk management aligned with ISO 14971\r\n\r\n3.\tLegacy data acceptance\r\nThe device has accumulated robust post-market evidence (e.g. PMS, complaints, CAPAs) or long-standing market use confirms valid evidence of safety and utility, even without published clinical data. \r\n4.\t“Standard of care” or “Well-Established Technology (WET)” Status\r\nThe device meets the new formerly recognized WET criteria as proposed in Chapter 3.1.1, (also for Classes I, IIa, IIb) with standardized, mature designs and long histories of safe market use.\r\nIf any of this condition is given, clinical data requirements should be fully waived, as further data would not generate meaningful additional clinical insights. Furthermore, clinical research designs would result in unethical burden to patients, and due to resource constraints, the burden of further data generation may negatively impact the legal obligation of providing care to patients of health care providers.\r\nIf any justification is still considered necessary—explicit equivalence data should be accepted as sufficient. This avoids ethically questionable and scientifically redundant studies for devices whose clinical performance adds no new insights.\r\nWe propose a rewording to Article 61(10):\r\n„Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed scientifically or ethically appropriate, is not feasible with appropriate effort (e.g. due to lack of interest or insufficient response and support from health care providers), or where additional clinical evidence would not lead to new relevant information regarding safety, performance or benefit, the manufacturer shall provide adequate justification for any such exception.\r\nThis justification shall be based on the results of the manufacturer’s risk management and take into account:\r\n•\tthe nature and risk classification of the device,\r\n•\tthe specifics of the interaction between the device and the human body,\r\n•\tthe intended clinical function (direct or indirect),\r\n•\tand the manufacturer's claims.\r\nIn such cases, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II that conformity with the general safety and performance requirements is demonstrated through non-clinical testing methods alone, such as:\r\n•\tperformance evaluation,\r\n•\tbench testing,\r\n•\tsimulation and usability testing,\r\n•\tanimal or cadaveric studies,\r\n•\tpre-clinical evaluation,\r\n•\tand, where appropriate, legacy data from equivalent devices.\r\nNon-clinical evidence shall be deemed sufficient, where:\r\n•\tthe device enables but does not determine clinical outcomes (indirect clinical benefit and expectable non-quantitative causal relationship),\r\n•\tclinical endpoints cannot reasonably or ethically be defined,\r\n•\tor where the product's safety and performance can be validated through standardized test methods in line with the state of the art.\r\nThe Commission shall adopt implementing acts or guidance documents to define criteria for such devices, including well-established technologies, products with indirect clinical benefit, and relevant risk thresholds.”\r\nSuch a clarification would align the MDR with international best practices and ensure proportionality for devices where the clinical value of additional data generation is negligible. For example, under China’s NMPA regulation (Article 34), certain well-characterised and long-marketed devices can be exempted from clinical evaluation if their function, design, and safety profile are well-established. Such models could serve as inspiration for the EU to define clearer and more practicable exemption rules under Article 61(10).\r\nJustification:\r\nAlthough Article 61(10) theoretically allows the use of non-clinical evidence, it remains inapplicable in practice, with Notified Bodies rejecting justifications due to the lack of concrete guidance or explicit recognition in the law. Article 61 (10) MDR is furthermore creating uncertainty on its interpretation and correct application, especially for medical devices falling into the low to moderate risk class (Class IIa) and in the moderate to high (class IIb) risk class, where the requirement to perform a clinical investigation for the demonstration of conformity with the GSPR is not imposed by the legislation. It is important that this option, which is already outlined in the legal text, is applied, and made functional. \r\nModern technologies now offer a range of scientifically valid non-clinical methodologies, including:\r\n•\tDigital twins\r\n•\tSimulation and modeling\r\n•\tCurated databases and retrospective patient data\r\n•\tIn silico studies and physical/digital phantoms\r\nThe decisive factor should not be the source of the data (clinical vs. non-clinical), but the scientific validity and relevance of the methodology whether the data can be extrapolated to the expected clinical use of the device and in the intended clinical use environment, and whether the non-clinical data solely is sufficient to cover all clinically relevant characteristics and claims made on the device by the manufacturer, and thus demonstrate the conformity of the device with the applicable GSPR.\r\nConclusion:\r\nA clarified and operationalized Article 61(10) is essential for restoring proportionality and legal reliability in the MDR. Devices that are well understood, standardized, and long proven should not be subject to additional clinical data demands. For many well-established technologies, the generation of new clinical data is scientifically unfeasible and offers no additional insights and may even raise ethical concerns. By allowing criteria-based exemption pathways (see chapter 3.1.1), supported by risk management, simulation, usability, and real-world legacy data, the MDR can better balance safety with innovation, SME competitiveness, and patient access. Integration of such a framework into MDR 2.0 would reflect global regulatory convergence and scientific pragmatism. \r\n3.2\tPROPORTIONAL SAMPLING REQUIREMENTS \r\nProposal/Amendment:\r\nWe propose to align sampling practices with proportionality and risk:\r\n1.\tAmend Article 52(4) and (6) MDR and Annex IX, and revise MDCG 2019-13 (Rev.1) to allow for the following adjustments:\r\n•\tFull exemption of Class IIa devices from routine sampling; sampling only on a trigger-based or justified basis during surveillance audits.\r\n•\tFollowing the proposed expansion of the well-established technologies concept to additional risk classes (see chapter 3.1.1), the classification of a device as a WET should systematically lead to exemptions from routine sampling obligations. One representative sample per generic device group during pre-market conformity assessment for Class IIb devices.\r\n•\tSmart, risk-based sampling for Class IIb devices during surveillance:\r\n•\tRemoval of the rigid “one Technical Documentation (TD) per year” requirement for small or low-risk portfolios,\r\n•\tRecognition and reuse of previously assessed TDs across certification cycles and product families: The consistent application of this principle should be reinforced to avoid duplicative reviews of essentially identical documentation, strengthen legal certainty, and reduce unnecessary administrative burden.\r\n•\tExemptions from repeated sampling of identical or highly similar devices based on risk and similarity.\r\nRecognize and protect SMEs and companies with small product portfolios by ensuring a level playing field through proportionate review obligations and sampling policies adapted to portfolio size, risk classification, and technological maturity.\r\nJustification:\r\nFrom Risk-Based Strategy to Rigid Routine\r\nSampling—the selective assessment of TD—is a core part of the conformity assessment procedure under Article 52(4–6) and Annex IX of the MDR. The regulation allows notified bodies to use representative samples, taking into account technological novelty, design similarity, manufacturing processes, and previously assessed devices. The MDR leaves intentional flexibility, encouraging a proportionate and risk-based approach. \r\nUnfortunately, this principle has been undermined by MDCG 2019-13 Rev. 1 (Dec. 2024), which sets rigid quotas:\r\n•\tIt is expected that 15% of devices from each category and from each generic device group covered in the certificate will be sampled during its validity – taking into account the maximum validity of 5 years (5% in exceptional cases).\r\n•\tAt least one TD must be assessed per year—regardless of portfolio size or previous assessments.\r\nFurthermore, the guideline is unclear regarding the continuation of a sampling plan during recertification. Often, the plan is reset by the notified bodies during recertification without considering audits from the previous period. In a consequence, the approach leads to inefficient repetition, particularly for manufacturers with small, standardized portfolios—often SMEs. Devices that have not changed technically must be resubmitted, wasting time and resources without yielding any safety-relevant insights.\r\n\r\nClass IIa – Well Understood, Overregulated\r\nClass IIa products typically carry moderate risk and are well standardized. Many are produced by SMEs using established designs. Yet they face disproportionate sampling burdens:\r\n•\tAnnual assessments of Basic UDIs with identical design,\r\n•\tRedundant reviews of unchanged TDs across consecutive years,\r\n•\tRequests for additional documentation despite no product modifications.\r\nThis leads to:\r\n•\tResource drain on regulatory departments,\r\n•\tDelay or cancellation of innovation projects,\r\n•\tPostponement of investments in new technologies.\r\nThe current system undermines the regulatory objective of proportionality—penalizing those who operate with established, safe devices.\r\nClass IIb – Oversight, Not Overload\r\nFor Class IIb devices, rigorous pre-market evaluation remains essential. However, during the post-market phase, intelligent, data-driven sampling is more appropriate. In many cases, one representative device per generic product group provides sufficient insight to safeguard regulatory compliance.\r\n•\tLegal Inconsistencies and Bureaucratic Overreach\r\nThe current interpretation contradicts the legal foundation of the MDR. Article 52(4–6) and Annex IX only require representative sampling—not annual quotas or repeated tests. \r\nThe shift from a flexible to a rigid model—based on non-binding MDCG guidance—has created legal uncertainty and administrative overload. Notified bodies, lacking legal clarity, often adopt defensive strategies that further escalate documentation demands.\r\nConclusion:\r\nThe MDR was introduced to enhance patient safety—not to block innovation or overburden SMEs with redundant compliance tasks. A risk-based, proportionate sampling practice is not only urgently necessary—it is already legally permissible. We call for a return to regulatory principles that balance safety with efficiency, proportionality, and trust in the manufacturer’s demonstrated conformity.\r\n3.3\tREDUCING BUREAUCRACY IN REPORTING AND DOCUMENTATION\r\n3.3.1\tABOLITION OF ARTICLE 10A MDR OR REPLACEMENT THROUGH NEW PLATFORM APPROACH\r\nProposal/Amendment:\r\nThe current obligation under Article 10a to notify an interruption or discontinuation of supply should, in principle, be repealed altogether. The provision has proven to be ineffective, non-operational, and adds administrative burden without tangible benefit for patients or regulators.\r\nHowever, should a full repeal not be politically or procedurally feasible in the short term, we propose the following targeted amendments as transitional improvements.\r\nFirst, instead of requiring a notice period of at least six months in advance and using the vague term “reasonably foreseeable,” the provision should state:\r\n“The notification shall be made by the manufacturer as soon as it is determined that an interruption or discontinuation of supply can no longer be avoided.”\r\nSecond, a central EU-wide Critical Medical Device List should be established, inspired by the U.S. FDA model. Devices and product categories included on this list would be automatically classified as critical and could be exempt from the notification requirements under Article 10a.\r\nMost importantly, to make any notification mechanism truly valuable, we propose the creation of a central EU-wide online platform, where healthcare professionals and institutions can directly report missing or discontinued devices. Such a real-time reporting platform would ensure that the needs of users and patients come before bureaucracy and would make the system fit for the realities of healthcare delivery.\r\nUnlike the current passive and non-responsive structure of Article 10a, a platform approach would enable bidirectional communication and support real-world use cases such as:\r\n•\tdemand aggregation across Member States,\r\n•\tautomatic alerting mechanisms to relevant authorities and manufacturers,\r\n•\tdata-based prioritisation of regulatory interventions (e.g. accelerated grandfathering, temporary approvals).\r\nThis approach would close the information gap between users, industry, and regulators, allow early identification of emerging care gaps, and establish a data-driven basis for timely and targeted regulatory responses. In the medium term, the platform model should be seen as the preferred structural alternative to the current Article 10a framework.\r\nJustification:\r\nArticle 10a MDR, introduced to allow for exceptional authorisation of critical devices, has proven ineffective as it is reactive rather than preventive. The reporting mechanisms are fragmented, and so-called escalation pathways lack purpose in the current legal framework — there is no defined regulatory action that can be triggered in response to a 10a notification. Furthermore, notification depends on recognizing a supply gap that may already have harmed patient care, especially in the case of niche or low-volume products. While it is contested whether the non-availability of a specific medical device alone constitutes harm – given that manufacturers only guarantee device safety, not therapeutic success – this debate must not distract from the real-world impact on clinical workflows and patient outcomes in cases where no alternatives are available.\r\nUnder the current Article 10a MDR, manufacturers are expected to demonstrate that the interruption or discontinuation of a device would result in “serious harm or risk of serious harm to patients or public health” in one or more Member States. In reality, this is not feasible to deliver. Manufacturers do not have full market visibility, such as access to data on competitors' product availability or distribution capacities. As a result, accurate criticality assessments are often not possible.\r\nFurthermore, the requirement to notify at least six months in advance is unrealistic in practice. Critical decisions – e.g. due to supply chain failures or sudden economic unviability – in vast majority emerge on short notice. The current phrasing “reasonably foreseeable” offers too much interpretive ambiguity and no legal certainty.\r\nWhile Article 10a is designed as a preventive tool requiring notification prior to market effects, it remains a one-way mechanism without reactive capacity. Authorities neither have the mandate nor the operational framework to respond meaningfully to these early alerts.\r\nIn its present form, Article 10a fails to achieve its intended effect. It neither ensures continuity of supply nor provides a usable framework for authorities. On the contrary, it imposes disproportionate bureaucratic burden without measurable benefit to patients.\r\n\r\n\r\nConclusion:\r\nArticle 10a MDR, in its current state, is not fit for purpose. It lacks practical applicability, creates unnecessary administrative overhead, and does not effectively protect patient access to essential devices. The absence of actionable follow-up also undermines the very logic of escalation procedures under Article 10a.\r\n3.3.2\tREDUCED PSUR OBLIGATIONS (ART. 86)\r\nProposal/Amendment:\r\nArticle 86 is amended to reduce Periodic Safety Update Reports (PSUR) obligations to class III and IIb implantables only. \r\nFurthermore, Article 86 is amended to introduce risk-based intervals and trigger-based review logic:\r\n•\tAfter the first four years of PMS implementation with current PSUR intervals (as per Article 86 MDR), the reporting frequency shall be reduced to:\r\n•\tEvery two years for Class III and Class IIb devices,\r\n•\tEvery four years for Class IIa devices (if no safety-relevant developments occur),\r\n•\tNo recurring PSUR requirement for Class I devices — instead, a simplified PMS report according to Article 85, updated and reviewed only when clinically justified.\r\nThis adjustment is proposed within a broader, consistent system of regulatory relief, which includes exemptions from re-certification, reduced sampling obligations, and targeted QMS audits — all linked by a risk-based-approach.\r\nJustification:\r\nThe current requirements under Article 86 MDR/Article 81 IVDR demand periodic updates (annually for Class IIb/III, biennially for Class IIa) regardless of product maturity, market experience, or actual risk signals. This applies equally to new and legacy products. This static model leads to substantial administrative effort for both manufacturers and Notified Bodies, particularly for legacy, low risk products and well-established products with stable safety records. It does no align resources with actual patient risk.\r\nWe propose a coherent regulatory framework in which PSUR, certification renewal, sampling, and surveillance audits are subject to triggered review mechanisms across the full quality management system (QMS) spectrum. These should apply according to triggers:\r\n•\tThere is a substantiated change in the state of the art, such as new clinical standards or significant technical advances. (e.g. major clinical paradigm shift or new guidance affecting product safety or performance),\r\n•\tSignificant market measures (e.g. recalls, FSCA) or confirmed trends indicate increased risk.\r\n•\tThe intended use or indications of the device are expanded.\r\nSingle vigilance reports or isolated incidents, by contrast, should not automatically trigger re-certification or PSUR reviews. Regulatory action should be based on trend data or broader corrective measures — not isolated events.\r\nLikewise, the repeated reassessment of identical documentation (e.g. CERs, PMS Plans) should be avoided unless new risk arises. This applies equally to PSURs, PMS Reports (Class I), technical documentation, and clinical evaluations. Documentation that has been reviewed once should not be reviewed again unless truly necessary. This logic must be extended to Class I devices, which are currently often subjected to redundant PMS documentation and reviews. A proportional, simplified PMS report (per Article 85 MDR) — to be updated and reviewed only when justified — would restore balance and free up resources for genuinely risk-relevant oversight.\r\nThe continued requirement to update and reassess PSURs annually — even where no new insights are expected — diverts resources from genuine risk surveillance. For example, a stainless-steel surgical scissor that has been in use for over 100 years does not suddenly become non-compliant only because a new version of ISO 10993 is released. It is not reasonable to assume, that scissors with 100 years market history suddenly become non-biocompatible.\r\nIn such cases, automatic certificate prolongation or document exemptions should apply. \r\nOur important message in this context: We acknowledge, that post-market surveillance (PMS) is a very important tool of the MDR legislation for the continuous and ongoing risk monitoring of medical devices. \r\nWith the proposed amendment, all medical devices – also new products - are closely monitored after the initial product certification and the implementation of the PMS plan with the Periodic Safety Update Reports (PSUR) at intervals according to Art. 86 MDR in the first four years. After such an initial marketing phase, the medical devices can be assessed as proven safe and effective if no reports of vigilance cases or significant trend changes occur during this period. \r\nPSUR reports will then only be required every two years for medical devices in class IIb and III, (or every four years for risk class IIa if no PSUR reduction may take place for this risk class). If there are vigilance cases, the previous frequency (according to Art. 86) of one (or two) years remains in place and would have to be observed again for the next four years following a report.\r\nFor legacy devices, this would mean that they would mostly fall under the extended interval regulation if they had already been on the market for four years prior to certification under MDR and thus differ from new product certifications. \r\nThe fact that the contents of the reports sometimes change only marginally, if at all, should also be taken into account. Notified bodies are reading and proving the same information again and again.\r\nConclusion:\r\nThe proposed change will relieve the notified bodies of the annual review of the PSUR reports for product classes IIb and III and streamline class IIa PSUR reviews completely and thus lead to a cost reduction due to less work for the Notified Bodies and manufacturers, without any loss in product safety. \r\nWe assume that demanding an exemption from re-certification (as described in former position paper ), reduced sampling, and a simplified PSUR all at once may raise consistency concerns.\r\nThe fact is: The proposed PSUR interval adjustments are essential but must be integrated into a logically consistent system interlinked with the broader QMS surveillance. This system should align:\r\n•\treduced PSUR frequency,\r\n•\texemptions from re-certification,\r\n•\tproportional sampling, and\r\n•\taudit requirements under one risk- and event-based framework.\r\nWe propose introducing a risk-based framework of event-triggered or need-based re-certifications and reviews — e.g. based on changes to state-of-the-art standards. To this end, clear and objective criteria should define what constitutes a relevant change. A 100-year-old stainless-steel surgical scissor does not become non-biocompatible just because ISO 10993 was updated.\r\nThe decision to re-certify or revise PSURs should not be triggered by single vigilance events alone. Instead, broader market measures or corrective actions should be considered a more appropriate trigger.\r\nThe same logic should be extended to Class I devices and their PMS Reports. Redundant reviews should be avoided; documentation should only be created once — and reviewed once — if it genuinely contributes to patient safety.\r\nSuch an approach ensures effective, targeted oversight — focused on actual risk rather than regulatory repetition. It strengthens patient safety by enabling Notified Bodies and manufacturers to concentrate on relevant developments, while reducing avoidable workload and cost, especially for SMEs.\r\n3.3.3\tAVOIDANCE OF MANDATORY DOUBLE VIGILANCE REPORTING TO NOTIFIED BODIES\r\nProposal/Amendment:\r\nRemove the expectation or informal obligation to submit vigilance reports to Notified Bodies. Limit vigilance reporting exclusively to competent authorities, as originally intended under the MDR.\r\nJustification:\r\nUnder the current interpretation of the MDR, manufacturers are expected to share vigilance reports—including serious incident reports and Field Safety Corrective Actions (FSCA) — with their Notified Bodies, in addition to submitting them to the competent authorities. Articles 87–92 MDR govern vigilance activities and define Member States' authorities as the recipients of incident reports and trend analyses—not Notified Bodies.\r\nBut although this is not explicitly required in the legal text of the MDR it has become a quasi-obligation through the expectations raised during audits and conformity assessments. The fact is, that Notified Bodies do not have legal authority to act on vigilance data (e.g., they cannot initiate market surveillance or sanctions). The evaluation of trends, signal detection, and regulatory actions must be carried out by competent authorities, such as BfArM in Germany or ANSM in France. Nonetheless, notified bodies spend time reviewing the reports and charge high fees to legal manufacturers for work that is already being done by others.\r\nSharing vigilance reports with NBs leads to unnecessary duplication and system overload of effort with no benefit. Resources are spent on processing, storing, and discussing reports that NBs are not mandated to act upon. This increases the audit burden without improving patient safety or regulatory efficiency.\r\nFor NB, practical demonstration that the company is carrying out vigilance is sufficient. This is made during conformity assessments, where manufacturers can demonstrate vigilance competence through a walk-through of a representative vigilance case, the description of the internal SOPs and decision-making processes. This is sufficient for the NB to assess conformity with the MDR without needing every report.\r\nConclusion:\r\nEliminating the expectation of NB reporting will reduce significant costs at notified body side and consequently for medical device manufacturers. It will also allow Notified Bodies to focus their limited resources on risk-relevant assessments and relieve unnecessary administrative burden on the industry. Clarification is both practical and necessary to align regulatory practice with the legal text.\r\n3.3.4\tSTREAMLINING TREND REPORTING REQUIREMENTS\r\nProposal/Amendment:\r\nA trend report represents a duplication of existing mechanisms and is bureaucratic in its current form. Revise Article 88 MDR and associated implementing guidance to either eliminate or significantly simplify the obligation for separate trend reporting in cases where existing PMS and CAPA mechanisms are already deemed sufficient and systematically audited.\r\nJustification:\r\nTrend reporting has originally been understood by legal manufacturers as a straightforward tool to inform authorities about observable trends in product performance or safety in an uncomplicated manner. In practice, however, the implementation has become an unclear administrative requirement.  \r\nRelevant articles in MDR:\r\n•\tArticle 88 MDR – Trend reporting: requires manufacturers to report \"any statistically significant increase in the frequency or severity of non-serious incidents or of expected undesirable side-effects.\"\r\n•\tAnnex III MDR – Technical Documentation on PMS: requires manufacturers to collect and evaluate data on product performance and safety in a systematic way.\r\n•\tArticle 83 MDR – Post-market surveillance system: defines the general PMS framework.\r\n•\tArticle 85 MDR – PMS report: requires manufacturers of class I devices to prepare regular PMS reports.\r\n•\tArticle 86 MDR – Periodic safety update report (PSUR): required for Class IIa, IIb, and III devices.\r\n•\tCAPA (Corrective and Preventive Action) procedures – evaluated during notified body audits, are already in place to address recurring issues effectively.\r\nNotified bodies already audit statistical methods and the systematic procedure for recording any information on the product (PMS plan, Annex III MDR) during annual surveillance audits, particularly in connection with customer complaints and other feedback from the market (PMS), which is also the subject of Article 88 in the broadest sense. And as part of the CAPA audit and the reports in accordance with Art. 85 and 86 MDR, it is checked how and when the manufacturer plans and implements corrective and preventive actions and verifies the effectiveness of the measures taken. These mechanisms are robust and sufficient to identify patterns of serious incidents or performance issues at an early stage, being able to take countermeasures immediately. \r\nThe fact is: A manufacturer will take any complaints seriously and not wait until a trend that will be proven by statistical means occurs.   \r\nMoreover, the notion of a “trend” as defined in Article 88 is practically unworkable in many cases:\r\n•\tStatistical significance often requires a large data set—something that many niche products or low-volume devices do not generate.\r\n•\tIn reality, even a small number of similar complaints will trigger internal actions under PMS/CAPA without waiting for statistical thresholds to be met.\r\n•\tThere is also no clear threshold or guidance on when to interpret observations as “statistically significant increases,” which results in inconsistent implementation and legal uncertainty.\r\nConclusion:\r\nThe current trend reporting obligation under Article 88 MDR creates redundant bureaucracy without adding measurable value to patient safety - especially when robust PMS, PSUR, and CAPA processes are already in place. Moreover, for rarely used or low-volume devices, the trend reporting obligation is often not feasible, while still being formally required. We recommend a targeted amendment to Article 88 MDR that:\r\n•\tLimits trend reporting to cases where data quantity and statistical validity are assured,\r\n•\tAllows reliance on existing PMS/PSUR mechanisms for signal detection, and\r\n•\tProvides clear thresholds and practical criteria to distinguish a “trend” from isolated events.\r\nThis would reduce unnecessary administrative burden and legal uncertainty—particularly for SMEs—while maintaining high safety standards.\r\n3.3.5\tSTREAMLINING CONTENT AND ACTUALIZATION FREQUENCY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE (SSCP) REQUIREMENTS \r\nProposal/Amendment:\r\nThe current SSCP process under the MDR is disproportionate, duplicative, and inefficient — particularly for well-established technologies and standardized devices that are already subject to extensive regulatory controls. We call for a risk-based, streamlined SSCP approach.\r\nSpecific proposals:\r\n1.\tTrigger-based SSCP updating via Common Specification (CS):\r\n•\tDevelop a Common Specification under Article 9(1) MDR to amend Annex XIV Part B.\r\n•\tIntroduce Key Risk Indicators (KRIs) within PMCF processes, triggering updates to the SSCP only when clinically relevant new information is identified.\r\n2.\tExempt WET from annual SSCP updates:\r\n•\tAmend article 61(11) MDR to:\r\n•\tExempt WET from the obligation of annual SSCP validation, unless KRIs indicate relevant changes.\r\n•\tClarify that information already present in the IFU, implant card, or labelling need not be redundantly repeated in the SSCP.\r\n→ Allow full or partial integration of SSCP content into the IFU where appropriate.\r\n3.\tReform SSCP upload and validation process:\r\n•\tAmend article 32 MDR to:\r\n•\tPermit direct manufacturer upload of SSCPs to Eudamed with subsequent validation or approval by the Notified Body (NB) if required.\r\n•\tEnsure that SSCP updates do not trigger additional NB fees unless material changes are being made.\r\n•\tStop continuous validation and revalidation: reviews should be part of existing audit/sampling cycles. \r\n4.\tSimplify SSCP content (MDCG 2019-9):\r\n•\tRemove content that is not directly relevant to professional users or patients. \r\n•\tClarify that references to harmonized standards are not needed in the SSCP.\r\n5.\tRestrict the language requirements for SSCPs to:\r\n•\tEnglish for EU-level submissions and professional users.\r\nJustification:\r\nIn general, the SSCP under Article 32 and Annex XIV of the MDR is intended to enhance transparency for high-risk and implantable devices and to ensure that critical safety and performance information is available to patients and healthcare professionals. However, its current implementation under Article 32 MDR and MDCG 2019-9 is disproportionate, duplicative, and inefficient. Key issues include: \r\n1.\tRedundant documentation burden:\r\n•\tSignificant duplication of information already required under other parts of the MDR like IFU, implant card, and patient information leaflet (e.g. intended purpose, performance characteristics, safety information, risks, clinical benefits) leading to inefficiencies.\r\n•\tFor example, manufacturers of implantable devices must provide an implant card and a patient information leaflet that includes the intended purpose, risks, expected lifetime, and follow-up advice. The SSCP is required to provide nearly identical content for patients (e.g., intended purpose, risks, follow-up). This creates unnecessary redundancy, particularly for implantables. \r\n•\tFor WET medical devices (e.g., staples, sutures, meshes), periodic updates to the SSCP will not reveal new developments relevant to health care professionals (HCPs) and patients but are redundant exercise, imposing bureaucratic and financial burdens (€3,000–6,000 per update). Consider: WET are exempted from implant cards (Article 18(3)) and full technical documentation assessment (Article 52(4)). \r\n2.\tMisaligned validation process:\r\n•\tThe requirement forces manufacturers to produce and validate an SSCP for a device that does not (or no longer) change in any material sense. \r\n•\tCurrent processes lead to inefficient sequencing. In practice, SSCP validation often occurs before the clinical evaluation is finalized leading to discrepancies and subsequent corrections—highlighting a lack of process reliability. \r\n•\tPSUR-based SSCP updates are subject to full NB revalidation even for minor or editorial changes, such as updated standards, reference literature, or negligible shifts in incidence rates.\r\n•\tInconsistent Notified Body interpretations further increase uncertainty.\r\n3.\tEudamed upload restrictions:\r\n•\tCurrent rules force NB-controlled uploads. It forces manufacturers to either translate pre-emptively into all possible languages or face additional fees per Member State and version. It further creates financial and logistical pressure, especially for SMEs, as the manufacturer cannot independently ensure timely publication, delaying publication. \r\n4.\tLimited benefit for patients and professional users:\r\n•\tSSCPs are predominantly used by professional users and regulators, not by the general patient population making extensive “patient-friendly” translations across all EU languages disproportionate. The highly technical language makes them inaccessible to laypersons despite being translated.\r\n•\tProfessional users benefit from other concise, targeted information — not a duplicated regulatory document like the SSCP.\r\n•\tExisting guidance (e.g., MDCG 2019-9) acknowledges the complexity of the SSCP and its professional focus.\r\n•\tIn practice, many manufacturers integrate the patient-relevant SSCP content into a single document, avoiding duplication with implant cards or separate patient information leaflets — an approach supported by existing MDCG guidance.\r\n•\tUpdating the SSCP regularly by minor changes not of relevance for safety and efficacy has no additional benefit for patients and professional users. References to harmonized standards are without any benefit for professional users. It is the obligation of the manufacturer and part of audit and sampling by the notified body to ensure, that harmonized standards are taken into consideration for a product (SOTA)\r\nConclusion:\r\nThe current SSCP system, while well-intentioned, has degenerated into an administrative exercise with questionable added value — especially in cases where no substantive product changes occur and especially for WET implantables, which are already exempt from other documentation requirements under Articles 18(3) and 52(4) MDR.\r\nWe therefore call for an immediate move to a risk-based SSCP regime:\r\n•\tTrigger-based updating aligned to KRIs in PMCF\r\n•\tExemption of WET from unnecessary annual updates unless justified\r\n•\tDirect manufacturer upload in Eudamed with streamlined NB oversight\r\n•\tSimplified, targeted content focused on genuine user needs.\r\n•\tReduced language requirements, aligned with actual patient and professional user outreach.\r\nSuch reform maintains transparency and safety while reducing unnecessary costs, duplication, and workload, particularly for high-volume, low risk implantables and established product lines. It would significantly improve proportionality, predictability, and efficiency—without compromising the intended benefits of the SSCP.\r\n3.3.6\tDISPENSABLE LANGUAGE REQUIREMENTS FOR PROFESSIONAL USE\r\nProposal/Amendment:\r\nArticle 10(11) of Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:\r\n\"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Sections 23.1 to 23.4 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.\"\r\nThe following paragraph is added:\r\n\"However, for devices intended solely for professional use within healthcare institutions or by healthcare professionals, the instructions for use and user interfaces may be provided only in English.\r\nThis derogation shall not apply to devices intended for lay users or home use, which shall continue to comply with national language requirements.\"\r\nJustification:\r\nCurrently, manufacturers face a fragmented landscape of language obligations:\r\nIn approximately half of EU member states, instructions for professional users may be provided in English. The other half require national language versions, even if the product is not used by laypersons. This inconsistency results in significant additional effort and cost for companies who must translate IFUs and user interfaces into multiple rarely used languages, often for markets with minimal demand. In some cases, this has led to the withdrawal of products from individual EU countries, reducing availability for patients and clinicians.\r\nIn addition, there is a systemic problem with ensuring the accuracy of translations: Neither manufacturers nor Notified Bodies typically have the linguistic expertise to verify all EU languages. Even certified translation agencies frequently produce inadequate translations due to a lack of understanding of the specific medical and technical vocabulary used in the field of medical devices. This forces manufacturers to rely blindly on third-party translation providers — a setup that paradoxically increases, rather than mitigates, the risk of misinterpretation and patient harm. This regulatory approach thus introduces a safety concern where none existed before.\r\nConclusion:\r\nA harmonized language model (EN) for professional-only use would:\r\n•\tSimplify documentation workflows and reduce translation costs.\r\n•\tEliminate regulatory uncertainty and national deviation.\r\n•\tMaintain safety for trained healthcare professionals.\r\n•\tSupport EU-wide initiatives for bureaucracy reduction.\r\n•\tAvoid translation-related safety risks due to inaccurate or misunderstood instructions.\r\nThis measure would not apply to layperson-facing devices or patient use, for which national language requirements would remain in full effect. \r\n3.4\tREGULATORY ENABLERS FOR ORPHAN DEVICES  IN EUROPE\r\nProposal/Amendment:\r\nWe propose a targeted ‘Grandfathering’ and ‘Recognition’ pathway for orphan devices.\r\n1.\tGrandfathering of orphan devices\r\nA new Article 120a is inserted into the MDR to permit the grandfathering of orphan medical devices with a long-standing, safe clinical history in order to ensure their continued supply.\r\nThis pathway should apply to:\r\n•\tOrphan legacy devices (CE-marked under MDD, article 120 MDR) with demonstrably safe use over many years (based on PMS, complaint data, market experience, records of historic safe use etc.),\r\n•\tOrphan devices withdrawn from the market between 2017 and 2021 due to MDR burdens, but for which there is still clinical demand.\r\n2.\tConditional market access based on foreign regulatory approval\r\nAdopt a mechanism—similar to the Swiss model—to allow conditional market access or national derogations for orphan devices already approved by other trusted regulatory systems, such as the U.S. FDA.\r\nSuch a mechanism could include the following key elements:\r\n•\tRecognition of FDA-approved devices (PMA or 510(k)) or equivalent approvals from jurisdictions with comparable safety and effectiveness standards.\r\n•\tA simplified notification procedure to EU competent authorities replacing full conformity assessment.\r\n•\tManufacturers obligations to:\r\na.\tjustify the medical relevance and added value of the device in the EU (e.g. unmet medical need, innovation benefit),\r\nb.\timplement EU-based post-market surveillance and incident reporting, and\r\nc.\tensure proper risk classification alignment and compliance with EU-specific labelling requirements.\r\nWhile the focus of this proposal lies on orphan and niche medical devices, the underlying concept warrants broader consideration and could serve as a blueprint for broader regulatory relief, helping to safeguard supply continuity and promote innovation while maintaining patient safety. \r\n\r\n3.\tVoluntary mutual recognition agreement (MRA) \r\nNegotiate a Mutual Recognition Agreement (MRA) between the EU and the U.S. (and/or Switzerland, Canada, Japan, Australia) for orphan or niche-use medical devices, allowing:\r\n•\tMutual acceptance of conformity assessment results (notified body/FDA decisions).\r\n•\tStreamlined registration and vigilance obligations.\r\n•\tDefined scope: limited to orphan, paediatric, or specialty surgical devices.\r\nThis MRA could include:\r\n•\tA device registry or EU notification portal.\r\n•\tAlignment of PMS and vigilance obligations, with reliance on existing foreign systems where appropriate.\r\n•\tIt should be clarified whether additional EU-specific requirements such as the Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) would still apply to devices placed on the market under the MRA. It would be disproportionate to require full EU-specific documentation like SSCPs in cases where no new clinical data were created.\r\n•\tJoint EU–foreign authority review board to assess borderline cases.\r\nIn addition, to enable the success of any of these solutions, we propose replacing Article 10a with a more effective and streamlined approach: the creation of a central EU-wide online platform where healthcare professionals can directly report missing or discontinued devices — regardless of whether the product is classified as an orphan device (see explanation in chapter 3.3.1). This should be closely linked with the mandatory use of EUDAMED from January 2026 onwards, where manufacturers will also be required to enter the planned date of discontinuation for each device. \r\nIn parallel, it should be considered whether extensive use of national derogations (Article 59) by individual Member States — once they reach a certain threshold in volume — risks undermining the overall coherence and objectives of the MDR.\r\nJustification:\r\nA study conducted by MedTech Europe in 2024 showed that only 52% of medical device manufacturer respondents to the survey that produce orphan devices indicated they will transfer all their orphan devices to the MDR. However, 29% indicated they do not plan to transfer any of their current orphan devices to the MDR.  \r\nUnlike the U.S. 510(k) system, which allows reference to predicate devices with proven safety and substantial equivalence, the EU has no mechanism to acknowledge the clinical value and safety history of pre-MDR/IVDR devices. Instead, all products—no matter how well-established—must go through a full, costly reassessment under the new regulations.\r\nEven Article 10a MDR, introduced to allow for exceptional authorisation of critical devices, has proven ineffective as explained in chapter 3.3.1:\r\n•\tArticle 10a MDR, in its current state, is not fit for purpose. It lacks practical applicability, creates unnecessary administrative overhead, and does not effectively protect patient access to essential devices. The absence of actionable follow-up also undermines the very logic of escalation procedures under Article 10a.\r\n•\tIn practice, NCAs from different Member States approach manufacturers individually for additional details on each product concerned. This often requires first establishing GDPR-compliant data-sharing agreements and other legal formalities — creating significant administrative burden. This process ties up valuable resources on both sides (authorities and manufacturers) — resources which would be better invested in maintaining the availability of medical devices on the market.\r\nThere is no effective system today to detect or prevent the silent disappearance of valuable technologies.\r\nThe MDCG Guide 2024-10  on the clinical evaluation of medical devices for rare diseases now allows for restrictions on pre-market clinical data for orphan devices and provides guidance on the generation of post-market clinical data – both important measures to improve requirements. However, more far-reaching solutions that go beyond solving the problem of clinical evidence but reduce overall cost – which is the root cause for discontinuations - are needed to ensure the profitability of and thus the supply of orphan devices.\r\nFurther explanations:\r\nOn May 28, 1976, the Medical Device Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) was passed in the USA. In this context, products that were already on the market before the FD&C Act came into force were classified as so-called preamendment devices (Section 513). A large proportion could be placed on the market according to the principle of so-called \"grandfathering\", provided that no significant changes were made.\r\nWhen drafting the MDR, the pragmatic grandfathering approach would have been more than appropriate for all existing products with low and medium risk potential, because unlike in the USA in 1976, all existing products in the EU have already been subjected to a compliance assessment procedure in accordance with the MDD. It could therefore be assumed that there was a high level of protection potential for patients and users. \r\nConclusion:\r\nTo prevent further loss of vital technologies, the EU must establish a proactive and legally robust grandfathering framework for legacy and orphan devices—complemented by mechanisms for foreign recognition and real-time clinical feedback.\r\nThis new framework should:\r\n•\tAccept historic conformity under MDD or FDA 510(k) as sufficient in justified cases,\r\n•\tInclude discontinued devices where foreseeable gaps in care exist,\r\n•\tEnable fast-track reapproval where needed,\r\n•\tBe clinically sensible, legally feasible, and humanely responsible.\r\nUltimately, this is not just a regulatory question—it is a matter of medical necessity. It cannot be the intention of EU legislators that patients are denied life-saving interventions simply because a proven, safe product is no longer economically viable under the current system.\r\n3.4.1\tSUPPLEMENT FOR REFLECTION: BROADER APPLICATION OF ARTICLE 120A GRANDFATHERING? \r\nWhile our proposal of grandfathering focuses on orphan devices, the rationale for introducing an article 120a MDR should be discussed to maybe not be restricted to orphan products alone. The structural flaws identified — such as disproportionate evidence requirements and lack of differentiated pathways — apply equally to a wide range of general medical devices, including those in high-volume use.  The underlying arguments — the recognition of long-standing clinical use and proven safety — are equally valid for all legacy devices that were discontinued prior to MDR application, particularly between 2017 and 2021, due to regulatory uncertainty or transitional market pressures. In practice, many non-orphan devices with a strong clinical track record were withdrawn simply because, at the time, the regulatory framework (especially regarding clinical evaluation) was not sufficiently clarified — for example, prior to the publication of key MDCG guidance documents. In certain generic device groups, both orphan and non-orphan devices have been affected, especially for Class III devices where re-certification was not feasible under the prevailing conditions.\r\nAs a result, many of these discontinued devices — though clinically needed — are now effectively \"locked out\" of the system because Notified Bodies currently refuse to re-accept them as legacy devices, citing the formal cut-off that they were withdrawn prior to May 2021. This regulatory rigidity fails to reflect the real-world clinical value and safe market history of these products.\r\nTherefore, article 120a MDR should be though to be designed as an inclusive grandfathering mechanism — applicable to:\r\n•\tOrphan devices (as proposed in 3.4), and\r\n•\tNon-orphan devices with a documented history of safe use and a clear clinical demand — withdrawn pre-2021 due to transitional regulatory barriers.\r\nSuch an approach would be consistent with the principles of the US 510(k) pathway, which pragmatically allows reference to safe predicate devices — irrespective of recent market status — as long as no significant changes have occurred.\r\nUltimately, the goal must be to avoid arbitrary exclusions of valuable technologies purely based on past administrative circumstances, and to restore patient access where there is a justified clinical need and a strong historic safety record.\r\n3.5\tPROPORTIONALITY-BASED CLASSIFICATION OF SURGICAL INSTRUMENTS \r\nProposal/Amendment:\r\nWe propose an implementing act on the basis of Article 51(4) MDR, clarifying that reusable surgical instruments are generally to be classified as Class Ir, and an amendment of Article 52(7) MDR to bring reusable surgical instruments under the Ir conformity assessment procedure (mid-term).\r\nMore precise, the following bullet points in MDR classification rule 6 (Annex VIII, 5.2) are to be qualified by adding clarifying exceptions: \r\n“All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:\r\n•\tare intended specifically to control, diagnose, monitor, or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III\r\n•\tare reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I\r\n•\tare intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III.”\r\nWe propose to add the following clarification:\r\n“Notwithstanding the above, reusable surgical instruments including reusable endoscopic surgical instruments and rigid endoscopes shall generally be classified as Class Ir.\r\nA deviation to a higher risk class (e.g., Class III) is only justified in exceptional cases, where a device demonstrably involves a significantly higher patient or user risk due to its innovative nature, design characteristics, or specific functional interaction with high-risk tissues or organs.\r\nSuch exceptions shall be explicitly listed in a Commission Implementing Act (Annex) in order to provide legal certainty, avoid gold-plating, and ensure proportionality.”\r\nFurthermore, we recommend extending the above clarification also to MDR classification rule 7 (Annex VIII, 5.3), which currently classifies surgically invasive devices intended for short-term use as Class IIa, or Class IIb if intended to be placed into a body orifice or surgically created stoma and absorb medicinal products or are used for channeling or storing.\r\nIn current practice, many standard surgical instruments — such as clamps, retractors, or forceps — are classified as Class IIa or IIb solely because their typical use in surgery exceeds 60 minutes, although they are reusable, passive, and well-established.\r\nWe note that the 60-minute threshold currently applied in Rule 7 as a delineation of transient use is not supported by the state of the art in biological risk assessment. ISO 10993-1, the globally recognized biocompatibility standard, defines “transient” exposure as less than 24 hours, which renders the MDR’s 60-minute criterion arbitrary and not risk-based.\r\nTherefore, reusable surgical instruments meeting the definition under Rule 6 — including those used for more than 60 minutes — should not automatically be assigned to a higher risk class under Rule 7.\r\nWe propose clarifying in a Commission Implementing Act that for the purposes of Rule 7, reusable surgical instruments with established safety profiles and covered by applicable design and performance standards shall generally be classified as Class Ir, regardless of duration of use.\r\nJustification:\r\nThe effort of converting surgical instruments from Class I to Class III — for instance, simple forceps, spatulas, clamps, or scissors — solely due to their intended use in contact with the central nervous or circulatory system is neither proportionate nor risk-based. This regulatory approach leads to an unsustainable burden on manufacturers, especially SMEs, without any measurable improvement in safety for established products and the reality that they can no longer be sold profitably on the market. The consequence is that, on the one hand, the surgical instruments for interventions in neuro- and cardiothoracic surgery are no longer available in Europe to the extent that would be necessary, and, on the other hand, there are no new developments for these critical indications.\r\nMany manufacturers decided to restrict the intended purpose of several surgical products to be used only in the context of general surgical indications – even though this are one and the same products that had been used before MDR in neuro- and cardiothoracic surgery too! The design, materials, manufacturing processes and technical standards applied to such instruments are identical, regardless of their risk classification. Since decades these products are reliable, safe instruments for basic procedures. At this point we would like to refer to the DIN standards of the DIN 58xxxx, DIN 13xxx and DIN 96xxx series which have been in existence for many years.\r\nGlobal product standards (e.g. for endotoxin levels or particle burden) already ensure that instruments meet tissue-specific safety requirements.\r\nIn addition, specific requirements for the products used in central nervous system and central circulation system are fulfilled by the application of global standards anyways by the legal manufacturer (e.g. endotoxine load, particle loads). Fulfilling these risk-mitigating specifications for the tissue-specific risks means that tissue-specific safety of the product is given by the design and manufacture of the product . \r\nFor comparison: Under the FDA, almost all reusable surgical instruments are considered class I, regardless of whether they are used on the central nervous system or the circulatory system. We recommend the same approach for surgical instruments (e.g. tissue spatulas). \r\nFurther examples — including forceps, chisels, retractors, clamps, palpation hooks, hammers and more — particularly products without direct wound contact (e.g., dressing scissors, kidney dishes, drape clamps) can be found in Annex II of this proposal. Moreover, for many such surgical instruments, no published clinical data exists, implicitly forcing manufacturers to conduct clinical studies. This is problematic, as no new insights can realistically be expected for such well-understood instruments, even if studies were carried out.\r\nLet us give an exemplary illustration to visualize:\r\nSurgical scissors  \r\nExample of Class Ir application: General surgery\r\nExample of Class III application: Neurosurgery (when opening the dura mater)  \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nA reality that cancels out the purpose of the MDR: Due to the lack of appropriately classified instruments on the market, physicians increasingly resort to off-label use of Class Ir instruments in high-risk settings such as neurosurgery or cardiothoracic procedures. This results in significant liability risks for users and legal uncertainty across Member States. In Germany, for example, national law says: “Medical devices may only be operated and used in accordance with their intended purpose (...) and the generally accepted rules of technology”. Yet there is often no practical alternative available to clinicians. Legal manufacturers have no way to intervene or prevent such usage. In such situations, health care professionals weigh the legal risk of off-label use as less severe than the ethical and legal risk of failing to provide necessary care to the patient. This ethical dilemma for physicians must be openly acknowledged. This reality contradicts the very purpose and ethical foundation of the MDR.\r\nAt the same time, we caution against creating a flat-rate downgrading rule but differentiation. There may be reusable rigid endoscopes, endoscopic reusable instruments or surgical instruments — especially innovative, complex, or system-integrated products — for which a higher classification is justified due to design novelty or specific clinical risk. These must, however, remain well-documented exceptions and be explicitly listed in the implementing act's annex. \r\nConclusion:\r\nA harmonised reclassification of rigid endoscopes, endoscopic surgical instruments and reusable surgical instruments to Class Ir, paired with an exception list in a Commission Implementing Act, would:\r\n•\tReduce unjustified regulatory burdens and restore market access\r\n•\tPrevent \"off-label workarounds\" and liability risks for clinicians\r\n•\tEnsure safety via adherence to global standards\r\n•\tProtect innovation and access to care in high-risk specialties\r\n•\tPreserve legal clarity and room for justified exceptions\r\nFurther examples of currently over-classified products (e.g. simple surgical scissors, suction devices, fusion cages) can be found in Annex II of this proposal.\r\nWe would also like to point out that there are also some non-active medical devices in class IIa, such as simple surgical suction devices, which are also surgically invasive, reprocessable instruments and should belong in class Ir too, even if they are connected to an active pump in class IIa. \r\nExamples of further nonsensical high classifications in class III under MDR can also be found in classification rule 8, e.g. for fusion cages, which were risk class IIb under the MDD (also see Annex II). They should belong to class IIb for their inherent risk also under MDR.\r\n4\tCALL TO ACTION\r\nThe EU Medical Device Regulation (MDR) was introduced to strengthen patient safety and improve the quality of medical devices. However, in practice, it has created unintended and disproportionate burdens, particularly for low-risk legacy products and small to mid-sized manufacturers.\r\nThe current framework imposes rigid conformity assessment practices, excessive clinical documentation, redundant audits, and complex post-market requirements — often without measurable safety benefits. This is especially evident in cases involving well-established technologies (WET), where the lack of practical implementation guidance blocks the use of long-proven devices.\r\nThe proposals in this paper seek to realign regulatory expectations with actual risk, medical need, and innovation capacity. By enabling targeted exemptions, risk-based approaches, and a functional WET framework, we aim to restore the MDR’s credibility and effectiveness — while preserving the diversity, safety, and accessibility of medical technologies in Europe.\r\nThe European Commission must act — swiftly, pragmatically, and in coordination with stakeholders:\r\n•\tTo safeguard access to essential medical technologies.\r\n•\tTo restore legal clarity and reduce unnecessary complexity — especially for SMEs.\r\n•\tTo make the MDR fit for the realities of healthcare delivery and the pace of innovation.\r\nUltimately, this is about much more than compliance. It is about preserving Europe’s technological sovereignty, its global leadership in medical innovation — and above all, about ensuring that patients across the EU have timely access to safe, effective, and proven medical technologies.\r\nAt MedicalMountains, we do not simply highlight problems — we provide workable, industry-supported solutions:\r\n•\tFully aligned with high safety and performance standards.\r\n•\tSupported by both large and small manufacturers.\r\n•\tDesigned to relieve unnecessary burden without compromising patient safety.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-23"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001441","regulatoryProjectTitle":"Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/cb/6f/598422/Stellungnahme-Gutachten-SG2508060005.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Joint Opinion of D-A-CH region industry associations\r\nStrengthening the competitiveness of the MedTech sector through simplification\r\n31th July 2025\r\nIntroduction\r\nThe Medical Device Regulation (MDR) and the In-Vitro diagnostics Regulation (IVDR) are the result of the need for a fundamental revision of the previous Directives to establish a robust, trans-parent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices and IVDs which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation1. It aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises2.\r\nEight years into implementation, the objectives of the regulations as outlined above have not been successfully attained as several aspects of the regulatory system remain dysfunctional, leading to device shortages, reduced innovation, SME closures, and manufacturers shifting their focus to other markets.\r\nMedical devices and IVDs are essential to saving and improving the lives of millions of people each day. The largely SME driven sector is one of Europe’s most innovative industries.\r\nThe signing associations are therefore encouraged, by the recent discussions acknowledging the challenges our sector is facing and welcome the many valuable suggestions provided by a variety of stakeholders, including CAMD and the European Parliament, on how to improve the regulatory system. We appreciate the steps already undertaken by the European Commission to gather the necessary evidence to implement legislative changes, as well as for the ongoing efforts to improve the regulatory system, reduce bureaucratic burden and ensure a smooth implementation.\r\nThe targeted Evaluation seeks to address some of the deeply rooted structural issues in key areas, such as governance. However, more decisive legal action is required to achieve a streamlined, innovation-friendly regulatory framework. We therefore call on the European Commission to initiate a legal proposal in 2025 to reduce bureaucratic burden within the medical device and IVD frameworks.\r\nAdministrative burden must be reduced and regulatory predictability improved, the initial product approval must be faster, more efficient, predictable and less costly.\r\n1 Recital (1) of Regulation (EU) 2017/745 (MDR)\r\n2 Recital (2) of Regulation (EU) 2017/745 (MDR)\r\nPage 2 Joint Opinion | Strengthening the competitiveness of the MedTech sector through simplification\r\nWith a focus on proportionality regulatory processes must be streamlined and reporting obligations must be reconsidered.\r\nIn order to achieve and implement these measures, we provide concrete examples of bureaucratic burden and suggest legal avenues for solutions, which are listed in the annex. They are based on the following principles:\r\n1.\r\nReporting with purpose\r\nDocumentation and reporting efforts need to be reasonable and appropriate taking into account a high level of safety and availability of devices.\r\nIn addition to reducing individual requirements, such as high reporting frequencies and scope, the abolition of individual reporting obligations and the practice of reporting must be fundamentally reconsidered, in particular redundant reporting requirements and requirements without consequences and follow-up actions must be abolished.\r\n2.\r\nStreamlined regulatory processes\r\nRegulatory processes and workflows need to be optimised to ensure efficiency and predictability especially by reducing redundancies in assessments and audits.\r\nThey need to be thought through from start to finish.\r\nThe principle of good administration must be introduced and implemented to ensure that the CE certification system continues to operate in a fair, transparent and predictable manner under administrative accountability.\r\nClear timelines for procedural steps or the whole conformity assessment as well as procedures are needed also for breakthrough innovations.\r\nThe review of technical documentation must be comprehensive and complete. In further rounds, no completely new questions may be added to address issues and findings already raised.\r\nTo streamline time-critical processes, sequential procedures should be replaced by parallel procedures so that patients can access needed products more quickly.\r\nThe specific characteristics of well-established technologies must be taken into account to a considerable extend in order to maintain proven and safe products on the market.\r\n3.\r\nIncreased focus on proportionality\r\nThe documentation effort needs to be appropriate and adequate for demonstrating that the objective pursued is achieved.\r\nTo demonstrate safety and performance of a device all obligations under a regulation and the associated effort should follow a least burdensome approach.\r\nThe MDR and IVDR contain obligations for Economic Operators, that do not result in any output or direct actions by notified bodies, competent authorities and therefore have no impact on devices or patient safety.\r\nPage 3 Joint Opinion | Strengthening the competitiveness of the MedTech sector through simplification\r\n4.\r\nCoherence to horizontal legislation\r\nWhere multiple regulatory frameworks apply, the specific requirements of the sectoral medical technology legislation must be taken into account in order to effectively manage overlaps, conflicting provisions and concurrent regulatory obligations.\r\nDue to the principle of the new legislative framework3 (NLF) multiple EU regulations can apply concurrently to one and the same product. At the same time there is no standard mechanism in NLF managing overlapping, conflicting and concurrent regulatory obligations. This leads to an overcomplexity of legal requirements and difficulties for any manufacturer to determine which requirements apply at which point in time.\r\n5.\r\nLegal Clarity\r\nThe legal provisions should be substantively clear, concise, structurally consistent, and linguistically unambiguous - without the need for supplementary interpretive guidance. Requirements containing vague or interpretation-dependent language should be revised, and overly specific provisions that go beyond what is necessary for effective oversight should be removed.\r\nLegal clarity is essential to ensure that compliance with the regulations can take place as intended. It enables all actors to operate based on a shared understanding and helps reduce unnecessary bureaucratic compliance costs. Economic operators seeking to comply with the regulations currently need to be aware of over 150 endorsed MDCG –guidance documents, as well as harmonised standards, court decisions and national laws. This regulatory complexity is caused by non-intuitive, extremely specific or internally inconsistent provisions resulting in the need for guidance and should be amended at the source within the legal text, where possible.\r\nIn order to put these basic principles into practice, we have compiled a list of concrete improvement measures, which is attached to this position paper. This list is intended to be seen as a supplement to the administrative burden list of the undersigning provided by the signing associations in November 2024.\r\n3 https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/new-legislative-framework_en\r\nPage 4 Joint Opinion | Strengthening the competitiveness of the MedTech sector through simplification\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001442","regulatoryProjectTitle":"Beschränkungsvorschlag von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) der ECHA im Rahmen der REACH-Verordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f5/8c/361175/Stellungnahme-Gutachten-SG2410010009.pdf","pdfPageCount":26,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"InnoForum 2024 – Einladung Teilnehmer"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. 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Als Verbände der deutschen Gesundheitswirtschaft wenden wir uns mit großer Besorgnis an Sie bezüglich der laufenden Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packaging”-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.\r\n\r\nDiese Verfahren stellen eine akute Bedrohung für die Verwendung von Ethanol im Gesundheitswesen dar und könnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz, die Patientensicherheit, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Schutz von Arbeitnehmer:innen in Deutschland haben.\r\n\r\nEthanol ist in der Infektionsprävention unverzichtbar. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Ethanol sind äußerst effektiv gegen Bakterien und Viren, besonders gegen unbehüllte Viren wie Polio, Noroviren oder Adenoviren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führt Ethanol als unverzichtbares Arzneimittel . Darüber hinaus findet Ethanol breite Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, beispielsweise als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel sowie in der Laboranalytik.\r\n\r\nIm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsichtigt. Diese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke. Die orale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Gesundheitswesen im Rahmen der professionellen Anwendung von Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort über die Haut oder durch Einatmen stattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln durch Vergällung ungenießbar gemacht wird. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation sind aus toxikologischer Sicht unbedenklich .\r\n\r\nCMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können unabhängig von der Wirkstoffgenehmigung von Produktzulassungen unter dem Biozidrecht ausgeschlossen sein. Auch wenn eine Zulassung unter dem Ausnahmetatbestand gemäß Art. 5 BPR möglich ist, sind sie einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprüfung zu unterziehen. Dies bedeutet, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten Alternativen zu Ethanol prüfen müssen, wenn sie Anträge auf Zulassung von ethanolhaltigen Biozidprodukten bewerten. Es gibt zwar grundsätzlich Alternativen, z.B. 2-Propanol. Diese Alternativen weisen jedoch nicht die gleiche Wirksamkeit wie Ethanol auf, insbesondere gegenüber unbehüllten Viren wie Polioviren. Zudem gibt es innerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die Propanol herstellen. Während der Coronapandemie konnte die Verfügbarkeit wirksamer Desinfektionsmittel nur durch die gesteigerte Produktion von Ethanol sichergestellt werden. Die Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln in solchen Notzuständen wäre durch eine Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff massiv eingeschränkt.\r\n\r\nBei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es unserer Ansicht nach von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es sollte nicht die potenzielle Gefährdung durch orale Einnahme den Ausschlag für eine CMR-Einstufung geben, sondern der tatsächliche Anwendungskontext und die daraus resultierenden Expositionswege müssen im Vordergrund stehen, um eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung zu gewährleisten.\r\n\r\nDarüber hinaus ist davon auszugehen, dass sich die endgültige Einstufung von Ethanol im Zulassungsverfahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wiederfindet. Im CLH Registry of Intentions (RoI) wurde dahingehend eine Frist für die Einreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol bis zum 31. Juli 2025 gewährt. Problematisch wäre hierbei eine Einstufung als CMR-Substanz der Kategorie 1A, 1B oder 2 inkl. Wirkung auf die Laktation, da ein Stoff, der so eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend im deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden könnte. Dies hätte weitreichende Folgen für die öffentliche Gesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, was wiederum gravierende Versorgungsengpässe nach sich ziehen würde.\r\n\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, sich national und insbesondere in Richtung der EU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern. Eine Entscheidung über die Einstufung muss die EU-Kommission mit den Mitgliedsstaaten treffen. Deutschland sollte hier im Sinne des Infektionsschutzes und der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln und Medizinprodukten Position beziehen! Dies sollten bereits zum jetzigen Zeitpunkt die an dem Verfahren mitberatenden Behören Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und Umweltbundesamt (UBA) tun.\r\n\r\nZudem beginnt im März/April 2025 ein öffentliches 60-tägiges Konsultationsverfahren im Rahmen des Biozid-Verfahrens. Die Stellungnahmen werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht und im Verfahren berücksichtigt. Deutschland muss sich hier klar positionieren.\r\n\r\nDie an dieser Initiative beteiligten Verbände aus dem Gesundheitswesen sind über den bisherigen Verlauf des Verfahrens besorgt. Ethanol ist für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unverzichtbar. Bitte unterstützen Sie deshalb unser Anliegen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol zu verhindern!\r\n\r\nFür Rückfragen und weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir würden es begrüßen, die Thematik in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen zu diskutieren, und bitten Sie um einen Vorschlag für einen Gesprächstermin.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018864","regulatoryProjectTitle":"US-EU-Zollabkommen, Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b9/03/598424/Stellungnahme-Gutachten-SG2508060003.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"ergänzend zu unserem Schreiben vom 17. Juni möchten wir die aktuelle Entwicklung zum EU–USA-Handelsabkommen zum Anlass nehmen, einen konkreten Handlungsimpuls zu formulieren.\r\nAus Branchenkreisen wurde uns bestätigt, dass ursprünglich beiderseits vorgesehen war, die Medizintechnik explizit in eine gegenseitige „Zero-for-Zero“-Zollregelung aufzunehmen – ein nachvollziehbarer Schritt angesichts der strategischen Bedeutung des Sektors, seiner nahezu zollfreien Historie und der engen Integration europäischer und US-amerikanischer Lieferketten.\r\nUmso größer ist die Irritation, dass die Medizintechnik in der offiziellen EU-Kommunikation zur sektoralen Ausgestaltung des Abkommens bislang keine Erwähnung findet. Wir appellieren daher eindringlich an die Bundesregierung, sich kurzfristig und auf höchster politischer Ebene dafür einzusetzen, dass die Medizintechnik als eigenständiger und versorgungskritischer Sektor in das finale EU-US-Abkommen aufgenommen und explizit benannt wird. \r\nEin solcher Schritt hätte gleich mehrere positive Effekte:\r\n•\tGesundheitspolitisch, weil er die Versorgungssicherheit für Patientinnen und Patienten auf beiden Seiten des Atlantiks stärkt.\r\n•\tWirtschaftspolitisch, weil er die internationale Wettbewerbsfähigkeit einer hochinnovativen Leitbranche Deutschlands absichert.\r\n•\tStrategisch, weil er die handelspolitische Glaubwürdigkeit der EU und die Rolle der Bundesregierung als Hüterin industrieller Resilienz unterstreicht.\r\nNicht zuletzt wäre dies auch ein starkes Zeichen im Sinne des Koalitionsvertrags, der die industrielle Gesundheitswirtschaft explizit als Leitwirtschaft benennt. Eine erfolgreiche Einbringung der Medizintechnik in das EU-US-Zollabkommen könnte ein greifbarer und sichtbarer politischer Erfolg für die Bundesregierung werden – mit unmittelbarem Nutzen für Versorgung, Standort und Wirtschaft. \r\nWir bitten Sie daher erneut um Ihre Unterstützung, dass das Bundeskanzleramt gegenüber der Europäischen Kommission auf eine explizite Aufnahme der Medizintechnik in das „Zero-for-Zero“-Paket hinwirkt.\r\nDas Anliegen ist zeitkritisch, da bereits heute – Freitag - ein gemeinsames Statement von EU und USA erwartet wird und voraussichtlich in der kommenden Woche weitere Detailverhandlungen stattfinden. \r\nFür Rückfragen oder ein vertiefendes Gespräch stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018864","regulatoryProjectTitle":"US-EU-Zollabkommen, Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fc/60/598426/Stellungnahme-Gutachten-SG2508060004.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"mit diesem Schreiben möchten wir, die MedicalMountains GmbH, die wachsende Besorgnis der Medizintechnikbranche hinsichtlich des aktuellen handelspolitischen Konflikts zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zum Ausdruck bringen. Die von den USA verhängten Strafzölle sowie die von der EU angekündigten Gegenmaßnahmen, die auch Medizinprodukte betreffen sollen, bergen erhebliche Risiken - sowohl für die Patientenversorgung als auch für die Medizintechnik als wirtschaftlichen und technologischen Zukunftssektor Deutschlands, insbesondere auch in Baden-Württemberg. \r\nMedizinprodukte bestehen oftmals aus mehreren tausend Einzelkomponenten. Ihre Lieferketten sind global aufgestellt und hochkomplex. Gleichzeitig unterliegen Zulassungsprozesse strengen regulatorischen Anforderungen und sind zeitintensiv – ein kurzfristiger Austausch von Komponenten ist in vielen Fällen weder praktikabel noch zulässig. Gerade diese strukturellen Besonderheiten machen Medizinprodukte besonders anfällig für die negativen Auswirkungen von Zöllen und gefährden so die  Wettbewerbsfähigkeit der Branche. \r\nNoch schwerer wiegt jedoch der negative Einfluss auf die Patientenversorgung: Zölle auf medizintechnische Produkte oder deren essenzielle Komponenten können zu Verzögerungen und Engpässen führen – mit potenziell gravierenden Folgen für Patientinnen und Patienten, die auf diese Produkte angewiesen sind. \r\nZusammen mit den maßgeblichen Medizintechnik-Verbänden Deutschlands sprechen wir uns entschieden dafür aus, dass Medizinprodukte und deren Komponenten von handelspolitischen Maßnahmen ausgenommen werden. Wir bitten die Bundesregierung, sich bei der Europäischen Kommission für diesen Ansatz einzusetzen. Ziel der transatlantischen Gespräche muss sein, eine Eskalation zu vermeiden und eine Zollfreiheit für Medizinprodukte auf beiden Seiten des Atlantiks zu gewährleisten. \r\nDie Medizintechnikbranche ist ein wesentlicher Bestandteil des Leitmarktes der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland. Besonders in Tuttlingen – dem Sitz der MedicalMountains GmbH – schlägt das „Herz der Medizintechnik“: Mehr als 400 international tätige MedTech-Unternehmen prägen den Standort.  Bundesweit beschäftigt die Branche über 210.000 Menschen (mehr als doppelt so viele wie die Pharma-Branche), ist zu 93 Prozent mittelständisch geprägt und zählt zu den innovativsten Industriezweigen Europas. Sie erwirtschaftete 2024 einen Umsatz von über 40 Milliarden Euro, was ihre zentrale Bedeutung für die deutsche Gesundheitswirtschaft unterstreicht. Zwei Drittel des Umsatzes werden dabei im Export erzielt.\r\nDie Vereinigten Staaten sind hierbei einer der wichtigsten Handelspartner deutscher MedTech-Unternehmen. Umgekehrt ist Europa nach den USA der zweitgrößte Medizintechnikmarkt weltweit. Der transatlantische Handel steht für rund 75 Prozent des globalen MedTech-Marktes. Umso wichtiger ist es, diesen elementaren Austausch an Medizinprodukten nicht durch protektionistische Maßnahmen zu belasten. \r\nWir appellieren an die Bundesregierung, ihre führende Rolle auf europäischer Ebene zu nutzen, um auf die besondere Bedeutung von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung hinzuweisen und sich für eine ausgewogene, sachgerechte Lösung im aktuellen Handelskonflikt mit den Vereinigten Staaten stark zu machen – im Interesse von Patientinnen und Patienten sowie eines international wettbewerbsfähigen MedTech-Sektors.\r\nDie Einordnung der Medizintechnik als „Leitwirtschaft“ im Koalitionsvertrag begrüßen wir ausdrücklich. Daher halten wir halten ein ressortübergreifendes Dialogformat „Industrielle Gesundheitswirtschaft“ im Bundeskanzleramt für besonders wichtig und zielführend. Es bietet die Chance, zentrale Themen aus den Bereichen Gesundheit, Wirtschaft, Forschung, Umwelt, Inneres und Verteidigung koordiniert anzugehen und zu konkreten Ergebnissen zu führen. Die aktuelle handelspolitische Thematik könnte – gerade aufgrund ihrer strategischen Relevanz – eine erste konkrete Agenda setzen und ein wirksames Signal für das neue Format darstellen.\r\nFür Rückfragen oder ein vertiefendes Gespräch stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung. \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-01"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}