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85 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (85)

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verordnung zur Geltung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    • Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 25.03.2025
    • Beschreibung: Die eurocom regt an, die Geltung von Standardvertragsklauseln auf die vertraglichen Regelungen von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels Art. 2 Nr. 45 MDR auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten auszuweiten. Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln ebenfalls in einem Verordnungsentwurf Berücksichtigung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 225/25 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2503250019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Durchführungsgesetzes (MPDG) ein wesentlicher und wichtiger..., ...Artikel 2 MFG – Änderung des MPDG Der Referentenentwurf ..., ...Medizinprodukten im Zuge des MPDG zugewiesen, allerdings ..., ... 2 MFG und somit in das MPDG übernommen werden sollten..., ...zugesprochen werden und im MPDG verankert werden. Der ..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. 2.2 ..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...Bewertung nach § 35 bzw. § 50 MPDG verlieren können. § 32 MPDG („Anforderungen an die ..., ...Richtlinienbefugnis gemäß MPDG, das Ruhen der Registrierung..., ...Weitere Überlegungen zum MPDG Folgende Änderungsvorschläge..., ...der Sicht des BVMed zum MPDG zudem einfließen ..., ...Anforderungen der §§ 25 und 30 MPDG vereinbar, denn die Beratung..., ...Anforderun- gen der MDR oder des MPDG inhaltlich prüfen. Daher sollte das MPDG dahingehend geändert werden..., ... könnte ein neuer § 70a MPDG eingefügt werden, inhaltlich..., ...Kontext der MDR und des MPDG formuliert werden. ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. dem MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. 5. Änderungsvorschläge...

  • Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.

    Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025

  • Integration der KI-VO-Anforderungen in MDR-Strukturen, Doppelregulierung vermeiden, offene Fragen klären

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) festgeschrieben werden..., ...Zustän-digkeiten sind in Kapitel 7 des MPDG festgelegt. Insbesondere..., ...vorliegen. Empfehlung: Das MPDG sollte in Kapitel 7 dahingehend...

  • Verbesserung Rahmenbedingungen für Klinische Studien

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
    • Beschreibung: AbbVie Deutschland setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien ein, um innovative Therapien schneller zu entwickeln, in die Versorgung zu bringen sowie den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Notwendig sind daher effiziente Genehmigungsprozesse, klare regulatorische Vorgaben, angemessene Datenschutzregelungen, Förderung digitaler Technologien sowie die 1:1-Umsetzung europäischer Standards ohne „Gold-Plating“. Aktuelle Hürden sind u.a. lange sequentielle Genehmigungsfristen nach MPDG, doppelte Einreichungen bei kombinierten IVDR/EU CTR-Studien mit mehrfacher Ethikbewertung, unverhältnismäßiger Schulungs- und Meldeaufwand bei Zentrallaborstudien sowie verbreitete Papierakten durch mangelnde Digitalisierung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden...., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ... erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; ¡± 33 Abs. 1 MPDG ¡V Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes fuhrt in ¡± 33 MPDG ein Verfahren zur Gewahrleistung..., ...EU) 2017/746) auch ¡± 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung „R ¡± 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ...¡± 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zustandigkeit..., ...Ethik-Kommission nach ¡± 32a MPDG fur therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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