Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2503250019
(PDF - 2 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Verordnung zur Geltung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Die eurocom regt an, die Geltung von Standardvertragsklauseln auf die vertraglichen Regelungen von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels Art. 2 Nr. 45 MDR auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten auszuweiten. Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln ebenfalls in einem Verordnungsentwurf Berücksichtigung finden.
Bereitgestellt von:
eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (R000679)
am
25.03.2025
Adressatenkreis:
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Versendet am 07.03.2025 an:
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Bundesrats-Drucksachennummer:
BR-Drs. 225/25 (Vorgang) [alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen Zuständiges Ministerium: BMG [alle SG hierzu]
Zuvor:
Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang)
- Gesundheitsförderung [alle SG hierzu]
- Gesundheitsversorgung [alle SG hierzu]
- Kleine und mittlere Unternehmen [alle SG hierzu]
- Wissenschaft, Forschung und Technologie [alle SG hierzu]