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16 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"DiGAV"« gefunden

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Regelungsvorhaben (16)

  • Anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und erfolgsabhängige Preisbestandteile bei DiGAs streichen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DIGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung

    Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
    • Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Empfehlungen für Bürokratieabbau bei anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und erfolgsabhängiger Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA)

    • Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 16.12.2025
    • Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512160033 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Abänderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Hersteller (§ 23a Abs. 4 2. DiGAV-ÄndV-E) zur freiwilligen..., ... 1 Nr. 7 (§ 16 Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E, Bestätigung des..., ...1 Nr. 8b (§ 18 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, einfache Anzeigen..., ...1 Nr. 9b (§ 20 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Mindestzahl an..., ...1 Nr. 12 (§ 26 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Gebühr für die..., ...neuen Pflichten nach der 2.DiGAV-ÄndVO sind kostenneutral..., ... Nr. 11 (§ 23b Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E und vergleichbare..., ...1 Nr. 11 (§23b Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, Definition des..., ... Nr. 11 (§ 23c Abs. 6 2.DiGAV-ÄndVO-E, Erhebung weiterer..., ...11 (§ 23e Abs. 2 und 3 2.DiGAV-ÄndVO-E, Validität der..., ...Fragebogen nach §23 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E) Die Erhebung...

  • Kommunikation zu DiGA

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
    • Beschreibung: Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (5):

      1. SG2405240035 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2502210010 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2508050006 (PDF - 5 Seiten)

      4. SG2509300138 (PDF - 2 Seiten)

      5. SG2511120032 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Änderungsverordnung der DiGAV sollen erstmalig sowohl..., ...Studien nach § 10 Absatz 1 DiGAV bereits aktuell vom BfArM..., ...durch den neuen § 10 Abs. 8 DiGAV aufgegriffen und wird ..., ... die Referenz auf § 23b DiGAV hinsichtlich der Anwendungsdauer..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Die aktuelle Anforderung..., ...Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor: „Die Verpflichtung..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Das BSI Zertifikat zur..., ...10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen..., ...einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor: „Wird durch eine..., ...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...

  • Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...

  • Ausbau der digitalen Infrastruktur zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung sowie Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Die Deutsche Gesellschaft..., ...dem Telemonitoring in die DiGAV aufgenommen wird. Die...

  • Anpassung der Umsetzung des Digitalgesetz (DigiG)

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Beschreibung: Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2502030006 (PDF - 6 Seiten)

      2. SG2502210016 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...

  • Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzerfreundlichkeit gemäß § 5 Abs. 5 DiGAV praktisch nicht umsetzbar..., ...personenbezogener Daten untersagt, die DiGAV fordert jedoch einen menschenlesbaren..., ...Gesundheitsanwendun- gen-Verordnung (DiGAV) or dem Hintergrund des..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) auf Start-ups am 3..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums..., ...inhaltlichen Prüfung der DiGAV Einspruch erheben und ..., ... nun in der geänderten DiGAV geregelt werden. Richtig..., ...aus. Wie hier der gemäß DiGAV verpflichtende Support..., ...Rahmen der Anlage 1 der DiGAV die "Anforderungen Datensicherheit..., ...bisher in Anlage 1 der DiGAV angelegt - weiterhin ein..., ...03161 die Anforderungen der DiGAV erfüllen. Dazu gehörten..., ...Penetrationstests (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...27001 vorzuweisen (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...inhaltlicher Prüfung gemäß DiGAV - MDR I oder MDR IIa ...

  • Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...existiert mit Artikel 6a DIGAV „Interoperabilität von...
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