Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (159)
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- Angegeben von: VerbraucherService Bayern im Katholischen Deutschen Frauenbund e.V. am 26.11.2025
- Beschreibung: Einführung verbindlicher gesetzlicher Vorgaben zur Reduktion von Medikamentenrückständen im Wasser, insbesondere Kennzeichnungspflicht umweltfreundlicher Arzneimittel auf der Verpackung von Medikamenten durch Hersteller, sowie passgenaue Verpackungseinheiten zur Vermeidung von Medikamentenresten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 12.11.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Pharma-Paket der Europäischen Union setzen wir uns dafür ein, dass der Unterlagen- und Patentschutz für pharmazeutische Produkte nicht verkürzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: AbbVie setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt AbbVie insbesondere Vorschläge zur Förderung technologischer Souveränität, zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 15.09.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der stärkeren Koordination der beiden Bundesoberbehörden ist dabei sicherzustel-len, dass das Modell aus forschungsnaher Beratung und Regulierung, wie es vorbildhaft im PEI stattfindet, dauerhaft sichergestellt und auf die gesamte regulatorische Beratung, auch die im Aufgabenbereich des BfArM, ausgerollt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG am 31.07.2025
- Beschreibung: EU Pharma Paket: Überarbeitung des EU Pharmarechtsrahmens / Neugestaltung in Form einer neuen EU-Verordnung und einer neuen EU-Richtlinie
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 27.06.2025
- Beschreibung: Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 26.06.2025
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
- Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):