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Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der GDV setzt sich dafür ein, durch eine Anpassung des § 35 StrlSchG an die gesetzliche Systematik im Abschnitt 5 des StrlSchG Rechtssicherheit für die praktische Anwendung zu schaffen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Medizinforschungsgesetzes BR-Drucksache 155/24 Zusammenfassung Die...
MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (5):
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
  
  SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)
  
  SG2407100019 (PDF - 2 Seiten)
  
  SG2407100020 (PDF - 2 Seiten)
  
  SG2407100021 (PDF - 2 Seiten)
  
  SG2407100023 (PDF - 1 Seite)
  
  SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)
  
  SG2407180031 (PDF - 23 Seiten)
  
  SG2407180032 (PDF - 10 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Medizinforschungsgesetzes (MFG) Drucksache: 155/24 Sehr geehrte Damen und..., ... (Bundesratsdrucksache 155/24 vom 05.04.2024) in...
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)

Aktiv vom 02.07.2024 bis 07.07.2025
- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e.V. (DGSM) am 02.07.2024
- Beschreibung: In der Stellungnahme des Vorstands der dt. Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) zum Referentenentwurf des BMG “Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG)“ geht es darum, auf die für uns wichtigen Themen Schlaf/ Schlafgesundheit und Schlafstörungen hinzuweisen. Im uns vorliegenden Referentenentwurf geht es um zusätzliche Vorsorgeuntersuchungen und Präventionsmassnahmen um die Herzgesundheit in Deutschland zu stärken. Unsere Stellungnahme möchte anregen, die Themenbereiche Schlaf/ Schlafgesundheit und Schlafstörungen wegen ihrer hohen Relevanz für die Herzgesundheit im Gesetzesentwurf mit aufzunehmen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2407020027 (PDF - 6 Seiten)
Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 28.06.2024 bis 21.01.2025
- Angegeben von: Novartis Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406260168 (PDF - 7 Seiten)
Verbesserung der Apothekenhonorierung
- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  AMPreisV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2504170007 (PDF - 5 Seiten)
Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)
Verpflichtung zur Prüfung von Pull-Incentives zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten
- Angegeben von: Deutsche Stiftung Weltbevölkerung (DSW) am 25.06.2024
- Beschreibung: Ins Medizinforschungsgesetz soll ein Paragraph integriert werden, der die Bundesregierung zur Prüfung der Einführung von Pull-Incentives zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten verpflichtet.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405240008 (PDF - 2 Seiten)
Verbesserte Rahmenbedingung für Arzneimittelforschung und Studiendurchführung
- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
  
  SG2412180096 (PDF - 4 Seiten)
  
  SG2503250045 (PDF - 8 Seiten)
Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland
- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung und -forschung in Deutschland mit dem Ziel der Stärkung der klinischen Forschung und der Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
  
  SG2406210243 (PDF - 20 Seiten)
  
  SG2406210252 (PDF - 6 Seiten)
  
  SG2409020004 (PDF - 28 Seiten)
Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (4):
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

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