Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (110)
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 30.09.2024
- Beschreibung: Die Medical Device Regulation (MDR) soll im Rahmen der vorgezogenen Evaluierung praxistauglicher gemacht werden. Dazu gehört: Die MDR muss das abschließende EU-Regelwerk für Medizinprodukte sein. Regelungen zur UDI-Direktkennzeichung und für Maß- bzw. Sonderanfertigungen müssen klarer formuliert werden, um unnötigen Aufwand zu vermeiden. Klinische Bewertungen für Medizinprodukt der Klasse I dürfen nur eingeschränkt erforderlich sein. Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt muss neu geregelt werden, damit nicht jede Software automatisch in Klasse IIa landet. Die Einschaltung von Benannten Stellen ist auf das Notwendige zu reduzieren. Gebrauchsanweisungen muss es auch elektronisch geben. Ergänzende nationale Regelungen sind zu reduzieren.
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... and not HCP. Under IVDD/MPG (§ 7) this was standard...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 03.06.2025
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist die Einbindung eines klar definierten Finanzrahmens für Forschungs- und Informationsinfrastrukturen in das Sondervermögen „Infrastruktur“ im Rahmen der Koalitionsverhandlungen 2025 zwischen CDU/CSU und SPD. Ziel ist die Verankerung dieses Finanzrahmens im entstehenden Koalitionsvertrag. Zudem soll ein turnusmäßiger, wissenschaftsgeleiteter und unabhängiger Auswahlprozess für zu fördernde Infrastrukturvorhaben etabliert werden.
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 28.04.2025
- Beschreibung: Umfangreiche Forschungs- und Informationsinfrastrukturen sind Magneten für die Spitzenforschung, sichern einen Vorsprung in der Technologieentwicklung und erzeugen große wirtschaftliche und gesellschaftliche Wirkungen am Standort. Um Deutschlands Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken, muss innerhalb des Sondervermögens Infrastruktur ein definierter Finanzrahmen für umfangreiche Forschungs- und Informationsinfrastrukturen geschaffen werden. Die Auswahl der wissenschaftlich vielversprechendsten und für Deutschland wichtigsten Vorhaben muss in einem turnusmäßigen, wissenschaftsgeleiteten und von Partikularinteressen unabhängigen Auswahlprozess im Dialog mit der Politik erfolgen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 20.02.2025
- Beschreibung: Forderungen der Allianz der Wissenschaftsorganisationen an eine künftige Bundesregierung zur Schaffung wissenschafts- und innovationsfreundlicher Rahmenbedingungen durch stabile Finanzierung, Bürokratieabbau, ein ausdifferenziertes Wissenschaftssystem, Internationalität im Wissenschaftssystem und ein Ministerium mit neuem Zuschnitt zur Verzahnung von Wissenschafts- und Innovationspolitik.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 06.08.2024
- Beschreibung: Neuregelung der Umsatzsteuerbarkeit von Wissenschaftskooperationen ohne Gewinnerzielungsabsicht zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts und/oder außerhochschulischen Forschungseinrichtungen nach Ablauf der Übergangsfrist zu §2b UStG mit dem Ziel der finanziellen Entlastung und des Bürokratieabbaus in Wissenschaftseinrichtungen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 21.01.2025
- Beschreibung: Offener Brief zur Zukunft von Forschung und Innnovation in der Europäischen Union der Allianz der Wissenschaftsorganisationen: Erhöhung von Investitionen für Forschung und Innovation im nächsten Mehrjährigen Finanzrahmen (MFR)
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 06.08.2024
- Beschreibung: Neufassung des Anwendungsbereichs des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG), so dass außerhochschulische Wissenschaftseinrichtungen nicht in dessen Anwendungsbereich fallen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Allianz der Wissenschaftsorganisationen am 09.07.2024
- Beschreibung: Wissenschaftsadäquate Auslegung und Weiterentwicklung der EU-Gesetzgebung zur Freizügigkeit von Dienstleistungen im Binnenmarkt. Intendiert sind dabei insbesondere die Abschaffung der A1-Bescheinigung für Wissenschaftseinrichtungen bei Geschäfts-, Dienst- und Forschungsreisen ins EU-Ausland, die Abschaffung der Meldepflichten bei EU-Auslandsentsendungen, der Verbleib im inländischen Sozialversicherungssystem mindestens während der ersten 24 Monate des Aufenthalts im EU-Ausland, die Weitergeltung der deutschen Sozialversicherungsvorschriften bei einer ‚Homeoffice‘-Tätigkeit aus einem anderen EU-Mitgliedstaat, die Umsetzung des gemäß REST-Richtlinie vereinbarten Verfahrens für Forschende und die Anerkennung einer von einem anderen EU-Mitgliedstaat ausgestellten Aufenthaltsgenehmigung.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
... DFG, FhG, HGF, HRK, LG, MPG, Leopoldina und WR...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...