Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (95)
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- Angegeben von: Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. am 26.06.2025
- Beschreibung: Der Betrieb einer gentechnischen Anlage nach Sicherheitsstufe S1 für gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken erfordert neben einer einmaligen Anzeige ausgesprochen umfangreiche Aufzeichnungspflichten auf Seiten der die Anlage betreibenden Forschungseinrichtung und Wis-senschaftler*innen nach der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie umfangreiche Überwachungspflichten auf Seiten der zuständigen Landesbehörden. Regelungen und Vollzug sollten unter Berücksichtigung der Mindestanforderungen des europäischen Gentechnikrechts und des aktuellen Stands der Forschung modifiziert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.01.2025
- Beschreibung: Der Betrieb einer gentechnischen Anlage nach Sicherheitsstufe S1 für gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken erfordert neben einer einmaligen Anzeige ausgesprochen umfangreiche Aufzeichnungspflichten auf Seiten der Betreiber der Anlagen nach der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie umfangreiche Überwachungspflichten auf Seiten der zuständigen Landesbehörden. Regelungen und Vollzug sollten unter Berücksichtigung der Mindestanforderungen des europäischen Gentechnikrechts und des aktuellen Stands der Forschung modifiziert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Änderung von § 130a Abs. 8 SGB V, damit Ausschreibungen erst ab ausreichender Anbieterzahl zulässig sind, Mehrfachvergaben verbindlich vorgesehen werden und der Pharmastandort Europa sowie Lieferkettenresilienz bei der Vergabe berücksichtigt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 05.11.2024
- Beschreibung: Ziel ist eine differenzierte und risikobasierte PFAS-Regulierung, insbesondere durch Ausnahme von Fluorpolymeren und essenziellen Gesundheitsanwendungen von pauschalen Beschränkungen, um Arzneimittelherstellung, Medizinprodukte, sterile Verpackungen, Lieferketten und Versorgungssicherheit nicht zu gefährden.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
- Beschreibung: Ziel ist die Streichung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in § 129 Abs. 1a SGB V und die Sicherung eines resilienten Biosimilar-Marktes, insbesondere durch Vermeidung exklusiver Ausschreibungen, Begrenzung von Marktkonzentration und Weiterentwicklung von Open-House-Rabattverträgen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
- Beschreibung: Ziel ist ein integrierter Ansatz zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland, insbesondere durch stabile Finanzierungsmodelle, schnelle regulatorische Verfahren, resiliente Lieferketten, Abbau strategischer Abhängigkeiten, Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien sowie bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung kritischer Arzneimittel.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
- Beschreibung: Ziel ist ein gleichberechtigter, rechtssicherer und bürokratiearmer Datenzugang für öffentliche und private Forschung, insbesondere durch klare Abgrenzung von FDG und GDNG, industriefreundliche Definitionen, transparente Akkreditierungskriterien, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, rechtssichere Anonymisierung und Aufbau einer zukunftsfähigen Forschungsdaten-Infrastruktur für große Datensätze und KI-Anwendungen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 03.12.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Sicherung der Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln durch neue sozialrechtliche Vorgaben für Rabattverträge, insbesondere durch Ausschreibungsverbote für kritische Arzneimittel, zwingende Mehrfachvergabe, Berücksichtigung von Produktionsstandort und Lieferkettenresilienz, Anpassung bestehender Rabattverträge, Begrenzung von Marktkonzentration und Stärkung resilienter Versorgungsketten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 18.06.2026
- Beschreibung: Ziel ist die Stärkung einer nutzenbasierten Preisbildung und verlässlicher Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel, insbesondere durch ein echtes Verhandlungsverfahren, Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente, Erweiterung der freien Preissetzung, dauerhafte Nicht-Listungsoption des Erstattungsbetrags, Ablehnung zusätzlicher Selektions- und Ausschreibungsmodelle im Patentmarkt sowie bessere Umsetzbarkeit erfolgsabhängiger Vergütungsmodelle.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Sicherheitsstufen nach GenTG und Schutzstufen nach ..., ...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 03.12.2024
- Beschreibung: Ziel ist die praxistaugliche Ausgestaltung von FDZ, medizinischen Registern und Medizinregistergesetz durch bessere Datenverknüpfung, Einbindung von Krebsregisterdaten und weiteren Registern, interoperable Standards, transparente Datenzugangsprozesse, bundeseinheitliche Datenschutzmaßstäbe, Einbindung Dritter sowie stärkere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Evidenzgenerierung, KI und Versorgung.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (FDZGesV)
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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- Angegeben von: Demeter e. V. am 02.07.2025
- Beschreibung: Demeter setzt sich für einen ambitionierten Ausbau der ökologischen Landwirtschaft ein, u.a. in Bezug auf Saatgut, Gentechnik und Tierschutz.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 149/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Saatgutverordnung
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BR-Drs. 149/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (7):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist der Erhalt und die Weiterentwicklung der Orphan-Drug-Regelung im AMNOG, insbesondere durch Anerkennung der besonderen Evidenzsituation bei seltenen Erkrankungen, angemessene Abbildung des Zusatznutzens, Vermeidung zusätzlicher Marktzugangshürden und Sicherung eines frühen Zugangs zu hochspezialisierten Therapien für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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Ökologische Landwirtschaft
Aktiv vom 27.06.2024 bis 26.06.2025
- Angegeben von: Bioland e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Bioland setzt sich für den Ausbau der ökologischen Landwirtschaft ein. Eine wichtige Rolle spielt hierfür auch die Bio Strategie 2030.
- Betroffene Bundesgesetze (9):
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EU-Verordnung zu neuen Züchtungsmethoden (NGTs)
Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Eine EU-Verordnung zur zeitgemäßen Regulierung von Neuen Züchtungsmethoden (NGTs) sollte eingeführt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (10):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 06.02.2025
- Beschreibung: Ziel ist die Weiterentwicklung der AMNOG-Nutzenbewertung und EU-HTA-Anbindung, insbesondere durch verbindliche Berücksichtigung europäischer Bewertungen, Anerkennung besonderer Therapiesituationen und bestverfügbarer Evidenz, mehr Verlässlichkeit bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Abbildung medizinischer Versorgungsbedarfe, Bürokratieabbau, sachgerechte Freistellungen, praxistaugliche AbD-Regeln und Nutzung von Registerdaten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Streichung bzw. grundlegende Revision der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken und die Rückkehr zu einer flexiblen, nutzenbasierten Preisbildung, die therapeutische Mehrwerte, Schrittinnovationen und den Zusatznutzen innovativer Arzneimittel angemessen berücksichtigt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Abschaffung des Abschlags auf Kombinationstherapien, insbesondere durch Streichung des § 130e SGB V und Anpassungen in § 35a SGB V, um Doppelrabattierungen, Fehlzuordnungen, Rechtsunsicherheit und bürokratische Belastungen zu vermeiden und Kombinationstherapien weiterhin sachgerecht im AMNOG-Verhandlungsverfahren zu berücksichtigen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
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Gesetzgebung Ökoland- und Ernährungswirtschaft betreffend
Aktiv vom 13.06.2024 bis 07.08.2025
- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Ökologischer Landbau Baden-Württemberg (AÖL) e.V. am 13.06.2024
- Beschreibung: Regelungen zur GAP/GAK/Weidewirtschaft/Milchgüte/Tierschutz mit dem Ziel die Qualitätsstandards des Ökolandbaus, die praktische Umsetzbarkeit des Ökolandbaus ständig zu optimieren. Ökolandbau soll als wichtiges Instrument für Tierschutz, Ressourcen- und Klimaschutz und als Quelle hochwertiger Lebensmittel einen bedeutenden Raum bekommen.
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Betroffene Bundesgesetze (20):
- ÖkoKennzG [alle RV hierzu]
- ÖLG 2009 [alle RV hierzu]
- AgrStruktG [alle RV hierzu]
- TierSchG [alle RV hierzu]
- GAPDZG [alle RV hierzu]
- GAPAusnV [alle RV hierzu]
- GAPInVeKoSV [alle RV hierzu]
- GAPKondG [alle RV hierzu]
- DirektZahlDurchfG [alle RV hierzu]
- LwAusbV 1995 [alle RV hierzu]
- TierSchNutztV [alle RV hierzu]
- MilchMargG [alle RV hierzu]
- ÖLG-DV [alle RV hierzu]
- BNatSchG 2009 [alle RV hierzu]
- PflSchG 2012 [alle RV hierzu]
- GenTG [alle RV hierzu]
- EGGenTDurchfG [alle RV hierzu]
- DüngG [alle RV hierzu]
- StoffBilV [alle RV hierzu]
- TierHaltKennzG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gen- und Zelltherapien sowie ATMPs, insbesondere durch Verstetigung der Nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapien, bessere Translation, beschleunigte klinische Entwicklung, Ausbau von Produktionskapazitäten, frühzeitige regulatorische Beratung, stärkere europäische Abstimmung und bessere Nutzung von Daten, Registern und digitalen Verfahren entlang der Wertschöpfungskette.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...greifen An-forderungen nach GenTG und GenTSC, die umwelt...