Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (11)
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- Angegeben von: Roche Diagnostics Deutschland GmbH am 30.09.2026
- Beschreibung: Schließung der bestehenden Regelungslücke beim Zugang zum DiGA-Verfahren für digitale Medizinprodukte, die als In-vitro-Diagnostika nach der IVDR in Verkehr gebracht werden; Öffnung des Leistungsanspruchs für In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen A, B und C; Beseitigung regulatorischer Zugangshürden für digitale Versorgungsangebote zur Verarbeitung diagnostischer Daten (z. B. Laborwerte oder Biomarker) bei gleichbleibenden Prüfanforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... SGB V Satz 1 (BR-Drs. 448/26) wird durch den folgenden..., ... Satz 1 SGB V (BR-Drs. 448/26) (neu)[cite: 1] [...]...
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- Angegeben von: Roche Diagnostics Deutschland GmbH am 30.09.2026
- Beschreibung: Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen mit digitalisierten Versorgungsprozessen (dDMP) als eigenständige und von klassischen Programmen getrennte Versorgungsform für Diabetes mellitus Typ 1 und 2; Verzahnung eines durchgängig digitalen Behandlungspfades durch Einbindung von elektronischer Patientenakte, digitalen Gesundheits- und medizinischen Anwendungen (DiGA/DiMA), telemedizinischen Leistungen sowie einer verpflichtenden digitalen Einschreibung; Schaffung eines bundesweit einheitlichen Rahmenvertrages zur Umsetzung der digitalen Kernprozesse zur Ablösung regionaler Einzelverträge.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 09.10.2026
- Beschreibung: Einbeziehung der Medizinischen Fakultäten bei der einwilligungsfreien Eigenforschung sicherstellen. Medizinische Fakultäten sollten als datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen bei der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten in Forschungsverbünden gelten. Stärkere Beteiligung der Universitätsmedizin bei den neuen Governance-Strukturen des EHDS: Vertretung der Universitätsmedizin im Arbeitskreis Gesundheitsdaten beim BfArM. Weitere Nutzung bereits aufgebauter Forschungsinfrastrukturen (v.a. Mitglieder der GFDI-Koordinierungsgruppe). Harmonisierung von Gesetzen und Verfahren, dass Forschende einen harmonisierten Prozess bei den unterschiedlichen Dateninfrastrukturen (z. B. FDZ-Gesundheit, Forschungsdatenportal für Gesundheit etc.) durchlaufen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: sphin-X e.V. am 02.10.2026
- Beschreibung: Schaffung und Ausgestaltung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) in Deutschland, insbesondere durch das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG). Gegenstand der Interessenvertretung ist die Ausgestaltung der Rolle und Aufgaben domänenspezifischer Gesundheitsdatenzugangsstellen für die industrielle Gesundheitswirtschaft, der Anforderungen an Dateninhaber und Intermediäre, der Verfahren zum Zugang und zur Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für Zwecke der Sekundärnutzung sowie der Regelungen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen und geistigem Eigentum.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen -
BT-Drs. 21/7732
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG)
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Anpassung von konreten Regelungen des GeDIG
Aktiv vom 28.09.2026 bis 07.10.2026
- Angegeben von: Spitzenverband der Heilmittelverbaende (SHV) e.V. am 28.09.2026
- Beschreibung: Für die Heilmittelversorgung kommt es dabei entscheidend darauf an, dass digitale Anwendungen einen konkreten Nutzen im Versorgungsalltag schaffen. Sie müssen Abläufe vereinfachen, Kommunikation erleichtern und dazu beitragen, administrative Belastungen zu reduzieren. Neue digitale Verfahren dürfen nicht lediglich bestehende Prozesse abbilden oder neue Dokumentations- und Nachweispflichten schaffen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MiniMed Germany GmbH am 08.09.2026
- Beschreibung: Der derzeitige papierbasierte Verordnungsprozess führt regelmäßig zu Rückfragen, Dokumentationsaufwand und Verzögerungen zwischen Arztpraxis, Krankenkasse und Leistungserbringern. Die eVerordnung soll diese Medienbrüche reduzieren und Abläufe vereinfachen. Eine vergleichsweise deutlich spätere Digitalisierung der Hilfsmittelversorgung würde einen wichtigen Versorgungsbereich über Jahre von einer Weiterentwicklung abkoppeln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MiniMed Germany GmbH am 08.09.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns für einen medienbruchfreien digitalen End-to-End-Prozess von der Verordnung über die Genehmigung und Versorgung bis hin zur Abrechnung und Erstattung von Hilfsmitteln ein. Dadurch können Bearbeitungszeiten verkürzt, manuelle Prozessschritte reduziert und die Kommunikation zwischen Arztpraxen, Krankenkassen und Hilfsmittelleistungserbringern verbessert werden. Gerade in der Hilfsmittelversorgung bestehen erhebliche Potenziale zur Prozessvereinfachung, Entbürokratisierung und Ressourcenschonung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MiniMed Germany GmbH am 08.09.2026
- Beschreibung: Wir unterstützen eine regulatorische Ausgestaltung, die auf international anerkannten Standards für Interoperabilität, Datenaustausch und Produktintegration aufbaut. Dies kann die grenzüberschreitende Kompatibilität digitaler Gesundheitslösungen erleichtern, Implementierungsaufwände reduzieren und die Integration innovativer Technologien in bestehende Versorgungsstrukturen beschleunigen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MiniMed Germany GmbH am 08.09.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns für eine verhältnismäßige Ausgestaltung der vorgesehenen Verpflichtung für Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten ein, deren Produkte Daten von Versicherten elektronisch über öffentliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, zur Bereitstellung von Testumgebungen und Testdaten für DiGA-Hersteller. Die damit verbundenen personellen, technischen, organisatorischen und weiteren Aufwände sollten in einem angemessenen Verhältnis zum tatsächlichen Bedarf und nachweisbaren Nutzen stehen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
-
BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: MiniMed Germany GmbH am 08.09.2026
- Beschreibung: Wir unterstützen die Ziele einer verbesserten Interoperabilität und eines sicheren Datenaustauschs im Gesundheitswesen. Gleichzeitig muss sichergestellt werden, dass regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) nicht zu einer Offenlegung geschützter Technologien, Geschäftsgeheimnisse oder proprietärer technischer Lösungen führen. Bei der Ausgestaltung von Datenzugangs- und Interoperabilitätsanforderungen sollten die besonderen Innovations- und Entwicklungsleistungen von Medizinprodukteherstellern berücksichtigt und ein angemessener Schutz geistiger Eigentumsrechte gewährleistet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
-
BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Roche Diagnostics Deutschland GmbH am 02.06.2025
- Beschreibung: Beauftragung des Bewertungsausschusses zur systematischen Anpassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM); Ermöglichung einer sicheren, wirksamen und flächendeckenden Erbringung von Leistungen unter Einsatz künstlicher Intelligenz in einem weiten Umfang; Abbau bestehender Abrechnungshürden für eigenständige KI-basierte diagnostische Verfahren zur effizienteren Gestaltung von Versorgungsprozessen und Unterstützung ärztlicher Entscheidungen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
-
BR-Drs. 448/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):