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95 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (95)

  • Medizinforschungsgesetz - Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ...

  • Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; ¡± 33 Abs. 1 MPDG ¡V Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes fuhrt in ¡± 33 MPDG ein Verfahren zur Gewahrleistung..., ...EU) 2017/746) auch ¡± 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung „R ¡± 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ...¡± 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zustandigkeit..., ...Ethik-Kommission nach ¡± 32a MPDG fur therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

    Aktiv vom 30.06.2024 bis 04.06.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... 2 Nr. 2 / § 31a Abs. 1 MPDG Die Geschäftsstelle der...

  • Weiterentwicklung der AMNOG-Preisbildung und Erstattung innovativer Arzneimittel

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...beeinträchtigen. Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge hend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera piebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ... der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch...

  • Anpassung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
    • Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über- nommen werden. ..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ... MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der An- wendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenom- men werden..., ...Ausnah- men. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Anpassung des Medizinforschungsgesetzes auf Medizinprodukte

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über-nommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforde-rungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ...45 MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Pro-dukte der ..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelun-gen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine ..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden. ..., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...
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