Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (206)
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 07.02.2025
- Beschreibung: Im internationalen Wettbewerb sind andere Standorte attraktiver für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Sanofi setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung in Deutschland ein. Dazu gehören steuerpolitische Maßnahmen, stabile Rahmenbedingungen für die Erstattung innovativer Arzneimittel, sowie Verbesserungen für die Durchführung klinischer Studien und für die Forschung mit Gesundheitsdaten.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Landesapothekerverband Baden-Württemberg e.V. am 22.07.2024
- Beschreibung: Die bestehende flächendeckende Notdienstregelung der Apotheken soll verändert werden. Sog. Pseudoapotheken, die nicht die Vorgaben nach der ApBtrVO erfüllen müssen,sollen auf dem Gelände von Notfallpraxen angesiedelt werden. Notdienstpraxen soll ein Dispensierrecht für AM eingeräumt werden. Damit wird das bislang bestehende und von den zust. Aufsichtsbehörden organisierte Notdienstnetz der Apotheken ausgehöhlt. Ein Dispensierrechtes der Notdienstärzte höhlt bestehende Sicherheits- und Wirtschaftlichkeitsregelungen aus (Securpharm, Preisbindung, Rabattverträge etc.). Insbes. fordern wir die Streichung von folgenden neu eingefügte Vorschriften: § 123 Abs.5 SGB V; §§ 12 b, 20 Abs. 4 ApoG; §§ 1a Abs. 19 , 4 Abs.5, 23 Abs.1 ApBetrO; §43 Abs.3 b AMG
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung -
BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerkammern (Bundesapothekerkammer) am 28.06.2024
- Beschreibung: Erhalt der Flächendeckung, Vermeidung der Trivialisierung der Versorgung
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Erhalt der Flächendeckung, Vermeidung der Trivialisierung der Versorgung
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: BioNTech Europe GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in Deutschland verbessern, beschleunigen und entbürokratisieren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: Landesapothekerverband Niedersachsen e.V. am 10.06.2026
- Beschreibung: Inhabergeführte Apotheken sollen wirtschaftlich gestärkt und mit mehr Befugnissen ausgestattet werden, um das Versorgungsangebot für die Bevölkerung zu erweitern. Das pharmazeutische Fachwissen in der Vor-Ort-Apotheke soll besser für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung genutzt werden. Bürokratie soll abgebaut und die Eigenverantwortung der Apothekerinnen und Apotheker gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs
Aktiv vom 30.06.2024 bis 04.06.2026
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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RefE Apotheken-Reformgesetz (ApoRG): Vermeidung der Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne
Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2026
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (11):