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Revision von MDR und IVDR
- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
- Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2606280015 (PDF - 26 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...
Gesetz zur Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
- Beschreibung: Notfallversorgung ist nicht auf Versorgungssektoren begrenzt. Der Gesetzentwurf adressiert eine Vernetzung grundsätzlich, braucht aber eine klarere Operationalisierung auf regionaler Ebene, damit die Reformziele (effiziente Ressourcennutzung, bessere Patientensteuerung, höhere Versorgungsqualität) tatsächlich erreicht werden. Gezielte Nachschärfungen können die Reform in der Versorgungspraxis wirksam, messbar und nachhaltig machen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2607060014 (PDF - 7 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ... nicht aus. Das (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...
Revision von MDR und IVDR
- Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 23.06.2026
- Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2606180046 (PDF - 26 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG). Öffnungsklausel..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...
Revision von MDR und IVDR
- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
- Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2607060017 (PDF - 26 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., .... B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...
Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft
- Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
- Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Referentenentwurf (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)

Aktiv vom 21.06.2024 bis 01.03.2026
- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom setzt sich für das Einbeziehen der fachlich-technischen Kompetenzen der Hersteller informationstechnischer Systeme bei der Bildung eines KIG ein. Zudem setzen wir uns als Bitkom für eine angemessene Beteiligung der Industrie im Expertengremium und bei der Erarbeitung von Standards ein.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406140029 (PDF - 7 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2412200110 (PDF - 7 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...
Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben

Aktiv vom 28.06.2024 bis 23.12.2025
- Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der Nutzen der Digitalisierung des Gesundheitswesens muss bei den Versicherten ankommen. Relevante Daten müssen verfügbar sowie nutzbar sein. Es braucht durchgängig elektronische Kommunikationsprozesse.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2504110009 (PDF - 5 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...
BDSG-Änderungsgesetz: Klare datenschutzrechtliche Befugnisse für Gesundheits- und Präventionsprogramme für PKV-Versicherte schaffen

Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Für die PKV müssen hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse gescshaffen werden, um rechtssicher Gesundheits- und Präventionsprogramme anbieten und durchführen zu können.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/10859 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  BDSG 2018 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2407010036 (PDF - 7 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...
Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung

Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025
- Angegeben von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406240196 (PDF - 26 Seiten)
- Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
  ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Ob damit bereits ausreichende..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG und vorher § 287b SGB...

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