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196 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Auftragsverhältnisse

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Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Gefundene Regelungsvorhaben (196)

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: DIERKS+RISE Data Institute GmbH am 04.02.2026
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Rise Data Institute GmbH unterstützt diese Initiative.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • QB International setzt sich für die Verbesserung der Prozesse ein, und zwar u.a. durch den Einsatz von KI, NGS und innovativen Screening-Verfahren.

    • Angegeben von: QB International am 28.06.2025
    • Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240155 (PDF - 14 Seiten)

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606280015 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Gesetz zur Reform der Notfallversorgung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... nicht aus. Das (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 23.06.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606180046 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG). Öffnungsklausel..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2607060017 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., .... B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)

    Aktiv vom 21.06.2024 bis 01.03.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...

  • Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
    • Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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